國內(nèi)第二家！齊魯制藥10億大品種「注射用帕瑞昔布鈉」仿制藥獲批上市

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作者：菜菜來源：CPhI制藥在線

2018-06-15

6月13日，齊魯制藥獲得CFDA核準簽發(fā)的注射用帕瑞昔布鈉（商品名：齊立舒）的《藥品注冊批件》，成為繼科倫藥業(yè)后第二家拿下輝瑞注射用帕瑞昔布鈉仿制藥的藥企。據(jù)業(yè)內(nèi)人士預測，該仿制藥有望成為10億級的大品種。

齊魯制藥

全球唯一可以注射給藥的選擇性 COX-2 抑制劑

原研注射用帕瑞昔布鈉（商品名：Dynastat）由輝瑞和法瑪西亞公司聯(lián)合開發(fā)，劑型為粉針劑，規(guī)格為20mg和40mg。2002年注射用帕瑞昔布鈉在歐洲首次上市，目前已在德國、法國、英國等至少15個國家上市，2017年4月專利過期。2008年5月，注射用帕瑞昔布鈉（商品名：特耐）在我國上市，2017年列入國家醫(yī)保乙類品種。

帕瑞昔布鈉是全球唯一可同時靜脈、肌肉注射用的COX-2抑制劑，是COX-2選擇性抑制劑伐地昔布的水溶性、非活性前體藥物，在體內(nèi)可經(jīng)肝臟迅速幾乎完全轉(zhuǎn)化成伐地昔布。其對COX-2的抑制強度是對COX-1的2.8萬倍，這種高選擇性使其可在不影響胃黏膜、腎臟及血小板的功能，同時發(fā)揮鎮(zhèn)痛及抗炎作用，主要用于手術后疼痛的短期治療，是臨床多模式鎮(zhèn)痛的基礎用藥之一。

帕瑞昔布鈉具有鎮(zhèn)痛效果好、起效迅速、作用持久、能有效抑制痛覺超敏，胃腸安全性高、不影響血小板功能、不會額外增加心血管風險等特點；與阿片類藥物聯(lián)用能顯著減少阿片類藥物用量及相關不良反應；與其它術中常用藥物如丙泊酚、肝素、舒芬太尼等無相互作用；既可靜脈注射，又可肌肉注射，可有效滿足術后鎮(zhèn)痛需快速起效和患者無法進食的臨床需求；自上市以來，先后被國內(nèi)外權威指南推薦廣泛用于普通外科、婦科、骨科、口腔科等多個科室術后疼痛的治療。

科倫藥業(yè)拿下首仿

2017年11月，科倫公司的注射用帕瑞昔布鈉獲準在國內(nèi)上市，科倫成為國內(nèi)首家獲批的藥企，拿下首仿。

科倫藥業(yè)拿下首仿

（資料來源于CFDA官網(wǎng)）

有望成為10億大品種

相關數(shù)據(jù)顯示，2016年注射用帕瑞昔布鈉在我國的銷售額約7.65 億元，2012年至2017 年重點城市樣本醫(yī)院中帕瑞昔布鈉的銷售額逐年遞增，2017年中國醫(yī)院用藥金額達10億元。據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，長期來看帕瑞昔布鈉有望爭奪部分以地佐辛為代表的阿片類鎮(zhèn)痛藥的市場空間。目前地佐辛被廣泛應用于全麻誘導、術后鎮(zhèn)痛和超前鎮(zhèn)痛， 2016 年全國銷售額超過 50 億元。而帕瑞昔布鈉作為COX-2 抑制劑，與阿片類藥物聯(lián)用能顯著減少阿片類藥物用量及相關不良反應。因此，長期來看帕瑞昔布鈉仿制藥上市后有望憑借其良好的安全性、耐受性以及價格優(yōu)勢取代部分（30~40%）地佐辛市場空間，未來有望成為 20-30 億級別的大品種。而齊魯制藥和科倫藥業(yè)有望憑借價格優(yōu)勢占據(jù)原研約50%的市場份額，成為峰值5-10億的重磅品種。

除了科倫、齊魯之外，國內(nèi)還有恒瑞、正大天晴和石藥集團歐意藥業(yè)等申報了注射用帕瑞昔布鈉的仿制。

作者簡介：菜菜，上海交通大學藥學碩士，曾工作于科學技術情報研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長解讀行業(yè)法規(guī)、最新藥研動態(tài)等。