全球哮喘靶向治療藥物奧馬珠單抗迎來競爭對手—景峰醫(yī)藥1類新藥JZB34進(jìn)入臨床

熱門推薦：奧馬珠單抗 , JZB34 , 臨床 ,

作者：菜菜來源：CPhI制藥在線

2018-06-01

近日，筆者從業(yè)內(nèi)人士處得知，景峰醫(yī)藥有1個生物1類新藥JZB34處于Ⅰ期臨床，用于治療中至重度哮喘。初看這個名字似乎平平無奇,但是它的對標(biāo)產(chǎn)品卻赫赫有名，那就是今年1月份剛在國內(nèi)上市銷售的全球首個哮喘靶向治療藥物奧馬珠單抗。

景峰醫(yī)藥

近日，筆者從業(yè)內(nèi)人士處得知，景峰醫(yī)藥有1個生物1類新藥JZB34處于Ⅰ期臨床，用于治療中至重度哮喘。初看這個名字似乎平平無奇,但是它的對標(biāo)產(chǎn)品卻赫赫有名，那就是今年1月份剛在國內(nèi)上市銷售的全球首個哮喘靶向治療藥物奧馬珠單抗（英文商品名：Xolair，中文商品名：茁樂）。而更關(guān)鍵的是，除了JZB34，目前國內(nèi)尚無奧馬珠單抗的類似產(chǎn)品在申報。

奧馬珠單抗入華的十年磨一劍

奧馬珠單抗是一種單克隆抗體，與游離的免疫球蛋白E（IgE）結(jié)合，可以阻止肥大細(xì)胞、嗜堿性粒細(xì)胞和樹突狀細(xì)胞等細(xì)胞的活化，下調(diào)IgE的Fc區(qū)域（FcεRI）的高親和力受體，而IgE正是導(dǎo)致過敏性哮喘的關(guān)鍵因素。因此，奧馬珠單抗治療中重度過敏性哮喘患者可有效降低吸入性皮質(zhì)激素用量，改善患者的哮喘癥狀、肺功能以及生活質(zhì)量，不良反應(yīng)率也低，長期使用也安全有效。

該藥于2002年在澳大利亞首次獲批，2003年進(jìn)入美國，在經(jīng)歷十多年的申請后，于2017年8月26日獲CFDA批準(zhǔn)，用于治療12歲以上經(jīng)吸入激素合并長效β2-腎上腺素受體激動劑治療控制不佳的中重度過敏性哮喘患者。值得一提的是，奧馬珠單抗開啟了國內(nèi)靶向治療哮喘的精準(zhǔn)治療時代。

全球年銷售額超過20億美元

奧馬珠單抗在全球的銷售由諾華和羅氏負(fù)責(zé)，銷售額連年快速增長，2017年銷售額高達(dá)25億美元。

奧馬珠單抗全球銷售額

（數(shù)據(jù)來源于公司年報，單位：百萬美元）

根據(jù)《中華結(jié)核和呼吸雜志》和《中國醫(yī)刊》等專業(yè)刊物記載，我國大概有3000萬哮喘患者，其中5%為中重度哮喘，因此可推測奧馬珠單抗的適應(yīng)人群高達(dá)150 萬人。該藥預(yù)計2020年可開展Ⅲ期臨床，2022年上市。

另一個適應(yīng)癥蕁麻疹積極在華布局

2014年4月4日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)奧馬珠單抗用于治療慢性特發(fā)性蕁麻疹（CIU），CIU是一種嚴(yán)重的皮膚病，該病在美國以外的地區(qū)也被稱為慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）。在美國，奧馬珠單抗適用于正在接受H1-抗組胺藥治療但仍有癥狀的成人和青少年（≥12歲）。迄今為止，H1-抗組胺藥是美國批準(zhǔn)用于CIU唯一的治療選擇。

同時，筆者在"藥物臨床試驗登記與信息公示平臺"上查詢到，諾華已經(jīng)在中國開展奧馬珠單抗用于治療難治性慢性蕁麻疹的臨床Ⅲ期研究，如下圖所示：

諾華已經(jīng)在中國開展奧馬珠單抗用于治療難治性慢性蕁麻疹的臨床Ⅲ期研究