中藥要發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)需先行

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作者：小泥沙來源：CPhI制藥在線

2018-05-29

我國藥品分為化藥、中藥、生物藥三類，其中化藥和生物藥是按照國際上公認(rèn)或通行的開發(fā)和審批流程在做，即要經(jīng)過藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前動(dòng)物試驗(yàn)、申請臨床批件、臨床研究、申請藥證、報(bào)產(chǎn)上市等過程。在臨床實(shí)驗(yàn)階段，分別要在動(dòng)物、人體上驗(yàn)證安全性和有效性的對(duì)照測試，非常謹(jǐn)慎和嚴(yán)格。而中醫(yī)"古方"，因另成一套理論體系，"沒辦法說它錯(cuò)，也不能驗(yàn)證是對(duì)的，是特定的存在"，根據(jù)《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》，來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑（目前仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的清代及清代以前醫(yī)籍所記載的方劑），現(xiàn)階段大部分只需在動(dòng)物上測試安全性，而沒有進(jìn)行人體上臨床試驗(yàn)。

中藥飲片作為中成藥制劑的原材料，其質(zhì)量直接關(guān)系到臨床用藥安全與中成藥的質(zhì)量。但是中藥飲片的質(zhì)量往往由于原藥材采摘不合時(shí)宜、炮制操作不規(guī)范、蟲蛀霉變等諸多不合理因素的影響，導(dǎo)致其質(zhì)量下降，嚴(yán)重威脅到用藥患者的身體健康。另外，隨著科技的發(fā)展和進(jìn)步，出現(xiàn)了多種中藥飲片用藥形式，包括配方顆粒、精制飲片、超微飲片、破壁飲片等。這些新的飲片用藥形式一方面具有積極的臨床意義，是對(duì)傳統(tǒng)飲片的有益補(bǔ)充，另一方面也存在標(biāo)準(zhǔn)不明確、劑量不統(tǒng)一、臨床合理性有待進(jìn)一步論證等各種問題，給國家監(jiān)管帶來了困擾。如不同的飲片用藥形式之間劑量關(guān)系如何折算目前沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致臨床用藥劑量出現(xiàn)混亂，嚴(yán)重影響了臨床療效的一致性。而且，即使同一種用藥形式之間，由于制備工藝不同，也會(huì)導(dǎo)致其臨床用藥劑量出現(xiàn)差異。所以，亟需建立某種標(biāo)準(zhǔn)用于規(guī)定不同的飲片用藥形式和不同廠家的產(chǎn)品，提高臨床用藥的準(zhǔn)確性和療效的一致性。

日本是世界上中藥資源標(biāo)準(zhǔn)化利用程度較高的國家，在日本，中藥被稱為漢方藥。目前，日本漢方藥廠有200家左右，漢方制劑多達(dá)2000多種，89%的日本醫(yī)生會(huì)開漢方藥處方，處方用漢方藥每年以15%的速度增長。日本專門出臺(tái)了藥材種植規(guī)范，要求生產(chǎn)過程中盡量不用化肥和農(nóng)藥，盡可能降低農(nóng)藥殘留和重金屬含量，對(duì)每個(gè)環(huán)節(jié)都有詳細(xì)記錄，以保證原材料的質(zhì)量。除了檢測性狀、干燥減重等項(xiàng)目外，日本對(duì)于漢方藥中重金屬殘留量和農(nóng)藥殘留量的監(jiān)控是非常嚴(yán)格的，而且日本漢方藥對(duì)于鑒別和含量測定的要求非常高，普遍比中國中藥標(biāo)準(zhǔn)更為嚴(yán)格。日本在開發(fā)研究漢方成藥制劑時(shí)，選用我國名醫(yī)典籍中的古方，在劑型的研究方面，提出了"標(biāo)準(zhǔn)湯劑"的概念，日本申請復(fù)方制劑時(shí)要求制定標(biāo)準(zhǔn)湯劑的化學(xué)基準(zhǔn)與生物學(xué)基準(zhǔn)。日本"標(biāo)準(zhǔn)湯劑"對(duì)生藥選擇、粉碎細(xì)度、升溫速度、提取次數(shù)、濃縮方式、干燥方式等都有詳細(xì)的規(guī)定。

標(biāo)準(zhǔn)化，是現(xiàn)代生產(chǎn)的顯著特征。標(biāo)準(zhǔn)化后的中草藥，不會(huì)與歐美標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生沖突，有利于中草藥走出國門，被國際市場接受。所以建立中藥材原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和中藥湯劑標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中藥發(fā)展具有重大意義。它有利于臨床用藥的準(zhǔn)確和劑量的統(tǒng)一；有利于保障療效的一致性；有利于促進(jìn)用藥質(zhì)量提高，改變目前監(jiān)管困局，為中藥研究標(biāo)準(zhǔn)化提供基礎(chǔ)；有利于促進(jìn)制造工藝和管理的改善和提升。當(dāng)然，中成藥龐大的數(shù)量也決定這一標(biāo)準(zhǔn)建立的難度之大，而且目前尚沒有開展系統(tǒng)的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑研究，缺乏權(quán)威詳實(shí)的數(shù)據(jù)。所以，由于中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑的研究工作量大，重要性高，筆者認(rèn)為國家應(yīng)盡快進(jìn)行專門立項(xiàng)研究，如同《中國藥典》的撰寫一樣，由國家管理部門聯(lián)合高水平科研單位共同制定完成。這樣相信有一天，咱們的中藥也會(huì)沖出國門，享譽(yù)國際，成為中國的重要名片。

參考文獻(xiàn)：

[1] 吳志彬, 甘志超與金浪, 構(gòu)建中藥飲片質(zhì)量控制體系的探討. 海峽藥學(xué), 2018(02): 第27-29頁.

[2] 陳士林, 劉安, 李琦,等. 中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑研究策略[J]. 中國中藥雜志, 2016, 41(8):1367-1375.

作者簡介：小泥沙，食品科技工作者，畢業(yè)于華南理工大學(xué)食品科學(xué)與工程學(xué)院，食品科學(xué)碩士，現(xiàn)就職于國內(nèi)某大型藥物研發(fā)公司，從事營養(yǎng)食品的開發(fā)與研究。

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