信立泰核心產(chǎn)品氯吡格雷遇重大危機(jī)！恒瑞和石藥兩大巨頭同類產(chǎn)品今年將上市

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作者：菜菜來(lái)源：CPhI制藥在線

2018-04-25

最近，筆者從業(yè)內(nèi)人士處得知，石藥的氯吡格雷片報(bào)產(chǎn)已經(jīng)在補(bǔ)充資料階段，而恒瑞的氯吡格雷片補(bǔ)充資料評(píng)審也已完成，估計(jì)今年這兩個(gè)都會(huì)上市。有了國(guó)內(nèi)這兩大制藥巨頭的加入，原本占據(jù)市場(chǎng)份額的賽諾菲、信立泰以及樂(lè)普醫(yī)療將遭遇重大危機(jī)，其中尤以信立泰的核心產(chǎn)品氯吡格雷所受影響最深。

氯吡格雷

這兩天，制藥圈最火的一條消息就是4款PD-1單抗同時(shí)進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)了，好藥大家搶，一直是制藥圈奉行的準(zhǔn)則，所以即便是已經(jīng)上市整整20年的百億神藥氯吡格雷，仍然有不少藥企緊盯著這塊肥肉。最近，筆者從業(yè)內(nèi)人士處得知，石藥的氯吡格雷片報(bào)產(chǎn)已經(jīng)在補(bǔ)充資料階段，而恒瑞的氯吡格雷片補(bǔ)充資料評(píng)審也已完成，估計(jì)今年這兩個(gè)都會(huì)上市。有了國(guó)內(nèi)這兩大制藥巨頭的加入，原本占據(jù)市場(chǎng)份額的賽諾菲、信立泰以及樂(lè)普醫(yī)療將遭遇重大危機(jī)，其中尤以信立泰的核心產(chǎn)品氯吡格雷所受影響最深。

氯吡格雷的"前世今生"

原研藥硫酸氫氯吡格雷（商品名為波立維）是由賽諾菲和百時(shí)美聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一種前體藥物，需要經(jīng)過(guò)小腸的吸收和肝臟細(xì)胞色素P450酶（CYP450）的代謝才能轉(zhuǎn)化為有活性的代謝產(chǎn)物，這些活性代謝產(chǎn)物不可逆地抑制二磷酸腺苷（ADP）受體（由P2Y12基因編碼），并進(jìn)一步抑制纖維蛋白原受體與纖維蛋白原的結(jié)合，從而抑制血小板的聚集和活化，臨床用于治療動(dòng)脈粥狀硬化性疾病急性冠狀動(dòng)脈綜合征和血栓性并發(fā)癥等心血管疾病。氯吡格雷于1998年3月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，同年7月獲歐盟批準(zhǔn)上市，2001年8月正式進(jìn)入中國(guó)，其最重要的核心化合物專利US4847265（保護(hù)了氯吡格雷的右旋異構(gòu)體、鹽、組合物）已于2012年5月過(guò)期。

氯吡格雷自1998年獲FDA批準(zhǔn)上市后，迅速成長(zhǎng)為重磅炸彈級(jí)藥物，上市第3年（2000年）銷售額便超過(guò)10億美元，且在接下來(lái)的數(shù)年中，銷售額一路飆升，2011年更是達(dá)到99.3億美元的巔峰，即使在2012年核心專利過(guò)期后，原研藥波立維每年仍有近20億美元的銷售額?？梢哉f(shuō)，氯吡格雷是名副其實(shí)的好藥。

賽諾菲、信立泰以及樂(lè)普醫(yī)療"三足鼎立"

目前我國(guó)上市的硫酸氫氯吡格雷呈現(xiàn)"三足鼎立"之勢(shì)。除了原研廠家賽諾菲的波立維（規(guī)格：75mg）之外，還有信立泰的氯吡格雷首仿藥泰嘉（規(guī)格：25mg、75mg、300mg）以及樂(lè)普藥業(yè)的氯吡格雷仿制藥帥信和帥泰（規(guī)格25mg、75mg）。其中，信立泰的泰嘉于2001年被CFDA批準(zhǔn)上市，樂(lè)普藥業(yè)的帥信和帥泰于2012年被CFDA批準(zhǔn)上市。氯吡格雷2016年全國(guó)銷售額高達(dá)18.58億元，2009-2016年期間的年均復(fù)合增速為16.37%，而根據(jù)2017年最新的銷售數(shù)據(jù)來(lái)看，原研廠商賽諾菲占據(jù)53%左右的市場(chǎng)份額，信立泰占據(jù)30%左右的市場(chǎng)份額，樂(lè)普醫(yī)療市場(chǎng)份額提升最快，達(dá)到17%左右市場(chǎng)份額，競(jìng)爭(zhēng)格局非常良好。

值得一提的是，作為信立泰絕對(duì)核心產(chǎn)品的泰嘉，其75mg規(guī)格首批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，25mg規(guī)格一致性評(píng)價(jià)也已經(jīng)獲批。

石藥集團(tuán)氯吡格雷已在美國(guó)上市

早在2017年2月2日，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)的硫酸氫氯吡格雷片（75mg）已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)上市，有了海外鍍金，石藥集團(tuán)的氯吡格雷片國(guó)內(nèi)上市自然一帆風(fēng)順。自2001年泰嘉因?yàn)?quot;專利取巧"上市以來(lái)，已經(jīng)累計(jì)為信立泰帶來(lái)超過(guò)200億元的銷售收入。此次，石藥和恒瑞兩大巨頭參與競(jìng)爭(zhēng)，信立泰的壓力可見(jiàn)一斑，為此筆者將密切為您關(guān)注后續(xù)進(jìn)展。

作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報(bào)研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長(zhǎng)解讀行業(yè)法規(guī)、最新藥研動(dòng)態(tài)等。

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