這兩天，一篇"別了！PD-1"的文章刷爆朋友圈，起因就是信達生物于近日主動撤回PD-1單抗產(chǎn)品信迪單抗的上市申請，由此一些人士開始看衰PD-1。筆者認為作為制藥行業(yè)的從業(yè)者，應(yīng)該以理性的思維去看待這件事情，如果真如一位業(yè)內(nèi)人士所說，信達只是因為信迪單抗沒滿足最后一例隨訪3個月的要求而主動撤回，那么現(xiàn)在急于看衰PD-1的人對于辛苦創(chuàng)業(yè)的藥企來說真是其心可誅。
言歸正傳，同為重磅產(chǎn)品，康弘當家產(chǎn)品康柏西普則傳來好消息。3月28日，CDE公示第二十七批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的名單，康柏西普赫然在列，具體審評信息如下：
（資料來源：CDE官網(wǎng)）
這是康柏西普申報的第三個適應(yīng)癥，此前已獲批兩大適應(yīng)癥分別為濕性年齡相關(guān)眼底黃斑病變（wAMD）和繼發(fā)于病理性近視的脈絡(luò)膜新生血管（pmCNV）。
第一個獲得國際認可的國產(chǎn)生物制品 1 類新藥
康柏西普（商品名為朗沐）屬于VEGF抗體融合蛋白，是康弘自主研發(fā)的生物制品1類新藥，在2013年以適應(yīng)癥wAMD獲CFDA批準上市，2017年第二個適應(yīng)證pmCNV也獲批。
除了上述已獲批適應(yīng)癥，康柏西普還在開發(fā)其他的適應(yīng)癥，如下表所示：
（資料來源：公司官網(wǎng)）
因此，筆者推測此次康柏西普申報的適應(yīng)癥應(yīng)該就是視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞所致黃斑水腫病變或視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞所致黃斑水腫病變中的一個（有知道確切消息的小伙伴歡迎留言討論哦）。
值得一提的是，一直在國內(nèi)榮譽加身的康柏西普也廣泛獲得國際認可。此前，康柏西普在2012年被WHO通用名藥物目錄收錄，成為國內(nèi)首個進入WHO INN list（國際非專利藥名）的生物制品1類新藥；而在2016年10月，F(xiàn)DA免除康柏西普在美國市場的Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗，批準其在美國開展?jié)裥阅挲g相關(guān)性黃斑變性Ⅲ期臨床試驗，一時間引發(fā)業(yè)內(nèi)轟動，因為此前還沒有哪一個國產(chǎn)生物新藥在美國有過這一待遇；2017年10月，康弘斥資2.28億美元聘請眼科臨床試驗經(jīng)驗豐富的CRO公司INC Research公司，為其提供康柏西普眼用注射液的第III期臨床試驗服務(wù)。自身實力過硬再加上有神一樣的隊友幫忙，筆者認為康柏西普在美國上市這件事情并不遙遠。
雷珠單抗和阿柏西普兩個同類競品不可小覷
目前在國內(nèi)市場上，康柏西普的同類競品有兩個，一個是諾華的雷珠單抗（商品名為諾適得），另一個就是再生元/拜耳的阿柏西普（商品名為艾力雅）。雷珠單抗于2011年在中國上市，獲批適應(yīng)癥為濕性年齡相關(guān)眼底黃斑病變（wAMD），阿柏西普于2018年2月獲CFDA批準用于治療成人糖尿病性黃斑水腫（DME），其中阿柏西普和康柏西普同屬于VEGF抗體融合蛋白。
根據(jù)諾華2017年報，雷珠單抗2017年全球銷售額為18.88億美元，中國銷售額估算約在8-11億元之間，而根據(jù)康弘藥業(yè)2017年報，康柏西普全年銷售額約 6.4 億元。值得一提的是，2017 年 7 月 19 日，國家人社部官網(wǎng)公布了新一輪藥品價格談判結(jié)果，36種談判藥品納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》乙類范圍，雷珠單抗和康柏西普兩個藥物同時入圍，具體談判情況如下：
（資料來源：CFDA)
根據(jù)南方所測算，康柏西普所有開發(fā)適應(yīng)癥的患者人群在1160萬左右。其中，糖尿病性黃斑水腫（DME）患者總數(shù)約為400萬人，而視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）患者總數(shù)約為300萬，繼發(fā)于病理性近視的脈絡(luò)膜新生血管（pmCNV）患者數(shù)約為 160 萬人?？蛋匚髌针S著各適應(yīng)癥陸續(xù)獲批，年銷售額奔向10億不是夢。
作者簡介：菜菜，上海交通大學藥學碩士，曾工作于科學技術(shù)情報研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長解讀行業(yè)法規(guī)、最新藥研動態(tài)等。
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