又是！江蘇豪森卡格列凈仿制藥正式報產(chǎn)

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作者：菜菜來源：CPhI制藥在線

2018-03-01

目前國內(nèi)有近30家藥企申報卡格列凈仿制藥，申報進度排名前三的藥企依次為江蘇豪森、科倫和揚子江，其中江蘇豪森是第一個申報臨床同時也是第一個報產(chǎn)的企業(yè)。筆者將為您持續(xù)關注后續(xù)情況。

江蘇有兩個藥企是仿制大戶，一個就是有"首仿之王"之稱的正大天晴，另一個就是有趕超之勢的江蘇豪森。近日，江蘇豪森的卡格列凈仿制藥申報生產(chǎn)，江蘇豪森成為該品種國內(nèi)第一個報產(chǎn)的藥企。筆者在相關網(wǎng)站上查到的申報資料如下：

申報資料

資料來源于藥智數(shù)據(jù)，根據(jù)受理號可知申報企業(yè)就是江蘇豪森（企業(yè)名稱顯示亂七八糟應該是網(wǎng)站系統(tǒng)bug）。

FDA批準的首個SGLT-2抑制劑，但遭遇成長煩惱

卡格列凈（Canagliflozin，商品名為Invokana）是FDA批準的第一個SGLT-2抑制劑，于2013年3月29日獲FDA批準，于2013年11月15日獲歐洲EMA批準，于2014年7月14日獲日本PMDA批準。該藥物通過抑制腎小管對葡萄糖的重吸收而降低血液中的葡萄糖水平，從而達到治療Ⅱ型糖尿病的作用，該藥物又因不依賴胰島素的分泌與作用水平，對各階段的Ⅱ型糖尿病均有治療效果。

卡格列凈原研公司為田邊三菱制藥，強生旗下的楊森制藥于2012年獲得美國和歐盟地區(qū)的授權，并以商品名Invokana登陸美國市場，日本地區(qū)則由田邊三菱生產(chǎn)銷售，由第一三共株式會社共同推廣。

卡格列凈及復方制劑獲批情況：

卡格列凈在中國已經(jīng)遞交了上市申請（受理號為JXHS1600054與JXHS1600055），但還未正式獲批上市。但卡格列凈在中國的專利申請卻屢屢受挫，先是化合物專利申請CN 200480022007.8被駁回，而晶型專利CN 200780043154.7于2015年3月被宣告無效。不過，化合物與晶型專利尚有多項分案申請?zhí)幱趯嵸|(zhì)審查階段，而晶型專利原案在國家知識產(chǎn)權局登記的法律狀態(tài)仍然是"授權"，說明專利申請人（田邊三菱制藥）已經(jīng)提出了上訴。

根據(jù)Thomson Pharma數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2014年卡格列凈全球銷售額為7.2億美元，2015年14億美元，2016年達到19.6億美元，但2017年遭遇成長煩惱，銷售額僅為11億美元左右。關于銷售額下滑，筆者認為有兩個關鍵原因：一個就是卡格列凈自身的副作用；另一個就是達格列凈等同類產(chǎn)品的激烈競爭。

關于卡格列凈的副作用：早在2013年1月，F(xiàn)DA稱Canagliflozin會導致膽固醇水平升高，可能有心臟病風險，可能增加會陰部真菌生長以及泌尿道細菌滋生；而在2015年9月，Invokana/ Invokamet被FDA提高了骨折風險的警示級別，同時在藥品標簽中添加了可能導致骨密度下降的警示信息；而在2016年12月，F(xiàn)DA又修改了SGLT-2抑制劑類降糖藥的藥品標簽，增加了可能會導致因酮酸中毒和嚴重泌尿系統(tǒng)感染住院的警告。

關于同類產(chǎn)品的競爭：阿斯利康的達格列凈（Dapagliflozin，商品名為Forxiga）先后于2012年與2014年在歐洲與美國上市，并于2017年3月以商品名Forxiga（安達唐）在中國上市，成為首個在中國上市的SGLT-2抑制劑。然而，2017年第3季度，達格列凈以2.85億美元的全球銷售額趕超卡格列凈。

豪森公司拔得頭籌

作者簡介：菜菜，上海交通大學藥學碩士，曾工作于科學技術情報研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長解讀行業(yè)法規(guī)、最新藥研動態(tài)等。

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