1月29日，CDE正式公示了第二十六批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，其中江蘇豪森的超重磅藥物洛塞那肽赫然在列。
筆者在CDE官網(wǎng)上查到的審評(píng)信息如下：
具備四大優(yōu)勢(shì)的GLP-1受體激動(dòng)劑
胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）是人體胃腸道黏膜天然分泌的一種"腸促胰素"，可以與胰島細(xì)胞上的受體結(jié)合并刺激胰島素分泌，進(jìn)而產(chǎn)生降低血糖的作用。GLP-1受體激動(dòng)劑用于2型糖尿病的治療，在降低血糖（包括空腹血糖和餐后血糖）的同時(shí)，很少引起低血糖的發(fā)生；同時(shí)，GLP-1受體激動(dòng)劑還可以通過(guò)多種途徑減輕體重，如抑制消化道蠕動(dòng)和胃液分泌，抑制食欲和攝食，延緩胃排空等；此外，GLP-1受體激動(dòng)劑還有潛在的心血管保護(hù)作用，如對(duì)心肌缺血的保護(hù)、改善心肌收縮力、舒張血管等。總結(jié)來(lái)說(shuō)，GLP-1受體激動(dòng)劑具備四大優(yōu)勢(shì)：①降糖效果強(qiáng)（僅次于胰島素）；②減肥；③低血糖風(fēng)險(xiǎn)極低；④有潛在的心血管獲益。
十一年磨一劍的豪森超重磅1類(lèi)新藥
聚乙二醇洛塞那肽（PEG-Loxenatide，簡(jiǎn)稱洛塞那肽）是由江蘇豪森自主研發(fā)的1類(lèi)化藥，屬于長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑，擬用于單藥或與****聯(lián)合治療2型糖尿病，該產(chǎn)品每周只需注射1次。
江蘇豪森從初次申報(bào)臨床到報(bào)產(chǎn)獲優(yōu)先審評(píng)已經(jīng)走過(guò)了將近11年的光陰。2007年3月，豪森初次申報(bào)洛塞那肽化藥1.1類(lèi)的臨床研究；2008年10月，獲得臨床批件；2015年1月、7月，完成了兩項(xiàng)重要的III期臨床試驗(yàn)；2017年10月，開(kāi)始注冊(cè)受理；2017年12月6日，進(jìn)入審評(píng)中心CDE；2018年1月，報(bào)產(chǎn)獲優(yōu)先審評(píng)。與此同時(shí)，洛塞那肽還獲得了諸多殊榮，如2008年入選國(guó)家"863計(jì)劃"，2010、2012年兩次獲得國(guó)家科技重大專項(xiàng)支持等。
洛塞那肽結(jié)構(gòu)：
三生VS豪森-國(guó)內(nèi)首個(gè)上市的VS首個(gè)國(guó)產(chǎn)報(bào)產(chǎn)的長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑
截至目前，全球共有7個(gè)GLP-1受體激動(dòng)劑類(lèi)藥物上市，其中阿必魯肽、度拉糖肽、索馬魯肽以及注射用艾塞那肽微球均為每周注射1次的長(zhǎng)效GLP-1制劑。
全球已上市的GLP-1受體激動(dòng)劑
值得一提的是，就在2018年1月4日，三生制藥的GLP-1受體激動(dòng)劑注射用艾塞那肽微球（商品名：百達(dá)揚(yáng)/Bydureon）正式獲得了CFDA批準(zhǔn)上市，用于2型糖尿病的治療。由此，三生制藥的注射用艾塞那肽微球成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑，然而該藥并不是三生制藥自主研發(fā)的，早在2016年，三生制藥與阿斯利康達(dá)成戰(zhàn)略合作，三生制藥擁有Byetta/百泌達(dá)和Bydureon/百達(dá)揚(yáng)的中國(guó)獨(dú)家商業(yè)權(quán)。而江蘇豪森的洛塞那肽則是國(guó)產(chǎn)長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑，業(yè)內(nèi)人士估計(jì)最早將于2018年第三季度獲批。
此外，諾和諾德的索馬魯肽2017年8月2日已在中國(guó)開(kāi)展了臨床Ⅲ期試驗(yàn)，一切順利的話，預(yù)計(jì)能在2019年獲批上市。其他布局GLP-1制劑領(lǐng)域的還有寶麗健、杭州鴻運(yùn)華寧、常山生化藥業(yè)等企業(yè)，未來(lái)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)將面臨著更加激烈的競(jìng)爭(zhēng)。
糖尿病市場(chǎng)容量巨大
根據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)盟（IDF）最新發(fā)布的全球第八版糖尿病地圖數(shù)據(jù)顯示，全球糖尿病成人患者達(dá)4.25億，其中中國(guó)患病人數(shù)達(dá)1.14億人，是名副其實(shí)的糖尿病第一大國(guó)。目前常用的降糖藥物主要有胰島素及其類(lèi)似物、GLP-1受體激動(dòng)劑、DDP-4酶抑制劑、SGLT-2抑制劑、****類(lèi)等多個(gè)類(lèi)型品種，在2016年全球450億美元左右的市場(chǎng)中，胰島素占據(jù)大概50%左右，DPP-4占據(jù)25%左右，GLP-1占12%左右，SGLT-2占6%左右，GLP-1年增速達(dá)到25%左右，潛力巨大。
作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報(bào)研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長(zhǎng)解讀行業(yè)法規(guī)、最新藥研動(dòng)態(tài)等。
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