七年磨一劍！正大天晴史上最重磅1類新藥鹽酸安羅替尼報(bào)產(chǎn)獲優(yōu)先審評

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作者：菜菜來源：CPhI制藥在線

2017-05-04

鹽酸安羅替尼是由正大天晴自主研發(fā)的1類新藥，也是迄今為止投入最多的抗癌藥。4月27日，CDE正式公示了4個(gè)擬優(yōu)先審評品種，這不看不知道一看嚇一跳啊，審評品種居然就是大名鼎鼎的鹽酸安羅替尼。

4月27日，CDE正式公示了4個(gè)擬優(yōu)先審評品種，這不看不知道一看嚇一跳啊，審評品種居然就是大名鼎鼎的鹽酸安羅替尼。

筆者在CDE官網(wǎng)上查詢到的審評信息如下：

CDE

優(yōu)先審評理由均為："經(jīng)審核，本申請符合《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見》（食藥監(jiān)藥化管[2016]19號）規(guī)定的優(yōu)先審評審批范圍，同意按優(yōu)先審評范圍（一）3款與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢創(chuàng)新藥納入優(yōu)先審評程序"。

具備兩大獨(dú)特優(yōu)勢的正大天晴史上最重磅1類新藥

鹽酸安羅替尼是由正大天晴自主研發(fā)的1類新藥，也是迄今為止投入最多的抗癌藥。該藥具備兩大獨(dú)特優(yōu)勢：一方面，鹽酸安羅替尼是一種新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑（TKI），能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit、Met等激酶，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的雙重作用，其適應(yīng)癥特別廣泛，可以用于肺癌、結(jié)直腸癌、腎癌、軟組織肉瘤、甲狀腺癌、胃癌等的治療；另一方面，該藥"服二停一"的給藥方式也比較獨(dú)特，連兩周停一周這種給藥方式可使血藥濃度穩(wěn)定維持在治療窗之內(nèi)。

晚期 NSCLC 三線治療的引領(lǐng)者

鹽酸安羅替尼有望填補(bǔ)晚期NSCLC 三線治療的空白。該藥Ⅲ期臨床的受試患者是既往接受過兩種以上化療方案或 EGFR/ALK 靶向治療耐藥、不耐受的晚期 NSCLC 患者，臨床研究的意義在于為三線治療確定一個(gè)可能的治療標(biāo)準(zhǔn)。

目前越來越多的靶向治療藥物用于非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的治療，晚期 NSCLC 患者的生存期和生存質(zhì)量得到顯著提高，但對于一線、二線化療失敗和 EGFR/ALK 靶向治療耐藥的患者，三線治療并沒有標(biāo)準(zhǔn)的治療方案。而鹽酸安羅替尼有望成為晚期 NSCLC 三線治療的引領(lǐng)者，能夠在一線、二線治療失敗后，為廣大晚期肺癌患者提供一種能夠負(fù)擔(dān)的、全新的治療藥物選擇。

漫漫七年申報(bào)路，今年底上市有望

鹽酸安羅替尼于2010年7月開始申報(bào)臨床，2011年4月正式獲批臨床，直到2017年3月才與南京愛德程寧欣一起正式申報(bào)生產(chǎn)。根據(jù)其臨床試驗(yàn)推測，正大天晴公司很可能以晚期非小細(xì)胞肺癌（在國內(nèi)的III期臨床試驗(yàn)登記號為CTR20150454）這個(gè)適應(yīng)證作為上市的首選，隨后再進(jìn)行其他適應(yīng)癥的上市申報(bào)。鹽酸安羅替尼3月剛申報(bào)生產(chǎn)，4月底就獲得CDE優(yōu)先審評資格，根據(jù)之前藥品拿下優(yōu)先審評到上市時(shí)間估算（少則幾天，多則幾個(gè)月），筆者認(rèn)為鹽酸安羅替尼今年底成功上市的可能性很大。

（來源：藥智數(shù)據(jù)，檢索時(shí)間截止2017.05.03）

值得一提的是，作為有望與貝達(dá)藥業(yè)的鹽酸?？颂婺岜燃绲闹匕?類新藥，早在2015年12月，鹽酸安羅替尼就被美國FDA授予治療卵巢癌的孤兒藥資格。目前，正大天晴藥業(yè)和合作伙伴正在美國進(jìn)行安羅替尼治療卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌臨床研究。厲害了吧，也就是說，鹽酸安羅替尼未來幾年在美國上市的可能性也很大，國內(nèi)具體上市時(shí)間，筆者將持續(xù)關(guān)注。

作者簡介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報(bào)研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長解讀行業(yè)法規(guī)、最新藥研動態(tài)等。

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