處方藥用戶付費(fèi)法案(PDUFA)中明確了對(duì)某些新藥申請(qǐng)收取一定的用戶費(fèi)用。其中對(duì)新藥申請(qǐng)(human drug application)作了詳細(xì)的描述和說明,這一術(shù)語(yǔ)是指根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C法案)第505(b)條提交的新藥批準(zhǔn)申請(qǐng),或根據(jù)公共衛(wèi)生服務(wù)法(PHS法案)第351(a)條提交的某些生物制品批準(zhǔn)申請(qǐng)。
2019年9月26日,EMA發(fā)布了題為"EMA建議藥企分步采取措施避免人用藥物中的亞硝胺(EMA/511347/2019)"的公告("EMA advises companies on steps to take to avoid nitrosamines in human medicines (EMA/511347/2019)",要求歐盟所有含有化學(xué)合成活性物質(zhì)的藥品的上市許可持有人對(duì)潛在的亞硝胺污染進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
8月12日,加科思藥業(yè)宣布其自主研發(fā)的SHP2抑制劑JAB-3312臨床前研究成果在學(xué)術(shù)界具有聲望的期刊《Journal of Medicinal Chemistry》發(fā)表。在文章中,加科思首次公開JAB-3312的結(jié)構(gòu),指出JAB-3312與其它SHP2抑制劑的結(jié)合口袋有顯著不同,并定義了SHP2的新變構(gòu)位點(diǎn)。