諾華大劑量Enerzair Breezhaler顯著降低中重度哮喘急性發(fā)作率

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作者：范東東來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-09-08

日前，諾華宣布，在中劑量或大劑量長效β2受體激動劑（LABA）/吸入皮質類固醇（ICS）無法控制的哮喘患者中，每天一次大劑量的Enerzair Breezhaler組合（醋酸茚達特羅/格隆溴銨/糠酸莫米松，IND/GLY/MF）相比每日一次中等劑量，可顯著降低中度或重度哮喘急性發(fā)作率。

IRIDIUM是一項III期、多中心、隨機、雙盲、平行研究，旨在比較IND/GLY/MF與IND/MF在哮喘患者中的療效和安全性。該研究的目的是評估兩種不同劑量的IND/GLY/MF（高150/50/160μg，中150/50/80μg）相對于兩種相應的IND/MF劑量（高150/320μg，中150/160μg），在不受控制哮喘患者中的療效。參加試驗的患者在篩查時有癥狀，并在上一年出現(xiàn)了病情加重的情況

大約3092名哮喘患者參與了此次試驗，患者被平均分配、隨機分組（每個治療組中大約618名患者）接受以下治療小組：IND/GLY/MF 150/50/80μg（每天一次），IND/GLY/MF 150/50/160μg（每天一次），IND/MF 150/160μg（每天一次），IND/MF 150/320μg（每天一次），Sal/Flu 50/500μg（每天兩次）。

這項研究的主要目的是證明大劑量IND/GLY/MF相對于大劑量IND/MF、中等劑量IND/GLY/MF相對于中等劑量IND/MF治療哮喘患者治療26周后改善trough FEV1的療效。試驗的關鍵的次要終點是證明兩種劑量的IND/GLY/MF與兩種劑量的IND/MF在改善哮喘患者治療26周后的哮喘控制問卷得分方面的優(yōu)勢。其他次要終點包括高劑量IND/GLY/MF與大劑量IND/MF以及中劑量IND/GLY/MF與中劑量IND/MF的相比，導致患者惡化率的降低，二級分析還包括兩種劑量的IND/GLY/MF與Sal/Flu（50/500μg）的功效比較。

分析顯示，與52周內中等劑量（150/50/80μg）相比，高劑量三聯(lián)療法可使哮喘中度或重度哮喘急性發(fā)作的年化率降低21％（p = 0.026），該療法也可以使得目前的吸入療法未得到充分控制的嚴重急性哮喘的年化率降低31％（p = 0.003）。與中劑量相比，大劑量三聯(lián)療法還使所有疾病加重（輕度、中度和重度）的年化率降低了14％（p = 0.132），但這一發(fā)現(xiàn)在統(tǒng)計學上并不顯著。兩種測試劑量的患者均顯示出了良好的安全性和耐受性。

關鍵的III期IRIDIUM研究的事后分析顯示，大劑量三聯(lián)療法的患者安全性與先前的III/IIIb PLATINUM臨床開發(fā)計劃中的發(fā)現(xiàn)一致。事后分析支持了高劑量IND/GLY/MF做為有效的階段治療選擇的潛力，該療法可以進一步減少不受控制的哮喘患者的哮喘發(fā)作。研究發(fā)現(xiàn)還補充了關鍵性IRIDIUM研究的功效和安全性數據，該研究表明，與Sal/Flu相比，大劑量三聯(lián)療法具有改善肺功能和減輕病情加重的潛力。

諾華Enerzair Breezhaler三聯(lián)療法是由醋酸茚達特羅（一種LABA）、格隆溴銨（GLY，長效毒蕈堿受體拮抗劑LAMA）、糠酸莫米松（MF，高劑量ICS）組成的固定劑量組合產品。Enerzair Breezhaler使用具有劑量確認機制的Breezhaler裝置進行給藥，該裝置允許使用單一吸入器每日吸入一次治療。今年7月，該療法通過了歐盟批準。

參考來源：Novartis post hoc analysis shows high-dose Enerzair Breezhaler reduces asthma exacerbations versus medium-dose, complementing key pivotal IRIDIUM study findings

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