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張戰(zhàn)(zhàn)(zhàn)(zhàn)(zhàn)(zhàn)(zhàn)
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2023年5月5日，國家藥監(jiān)局再次發(fā)文《藥品標準管理辦法（征求意見稿）》，征集行業(yè)意見。下面就逐次展開話題，討論這個非常重要，但是又糾纏多年的行業(yè)關注點。
FDA計劃目標是在五年內制定一個或多個關于收集患者體驗數(shù)據(jù)以及在藥物開發(fā)中使用此類數(shù)據(jù)和相關信息的指南。目前該計劃的四份指南已全部發(fā)布，這些指南可協(xié)助申辦人收集和整合可納入監(jiān)管決策的患者體驗信息，從而更好地為醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)和監(jiān)管決策提供信息。
2023-04-09
近日，德國慕尼黑MorphoSys AG宣布計劃停止所有臨床前管線，并裁減17%的員工，以延長其現(xiàn)金跑道，屆時MorphoSys將有110名員工失業(yè)。公司表示，后續(xù)將其主要資源集中于3款抗腫瘤藥物。
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2023-03-14
2023年2月10日國家藥監(jiān)局發(fā)布了《中藥注冊管理專門規(guī)定》，其中指出中藥新藥的研發(fā)應當結合中藥注冊分類，根據(jù)品種情況選擇符合其特點的研發(fā)路徑或者模式。
2023-03-03
2023年2月，F(xiàn)DA發(fā)布了《CDER Guidance Agenda-New & Revised Draft Guidance Documents Planned for Publication in Calendar Year 2023》。本文將結合近期國內外法規(guī)發(fā)展脈絡和這份工作計劃，為行業(yè)同仁分析梳理。
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2023-02-22
繼《閑聊2023年度可能獲批的重磅仿制藥（一）、（二）》之后，第三篇我們將介紹的是以3類仿制藥申報的首仿藥。
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2023-02-20
2023年度可能獲批的重磅仿制藥，我們先看一下首仿藥的情況。本部分主要介紹的是以仿制藥4類申報上市的首仿藥。
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2023-02-17
歐盟作為國際主要醫(yī)藥市場，也是中國制藥行業(yè)高度關注的目標之一。本文將介紹截止目前最新的歐盟關鍵法規(guī)和指南的檢索應用情況，希望可以對業(yè)界同仁有所裨益。
2023-02-09
2023年，還有哪些重磅仿制藥值得公眾期待呢？首先就是首仿藥，因為首仿藥在國內的仿制藥市場中具有特殊地位，其藥物的開發(fā)難度和成本遠低于創(chuàng)新藥；而且隨著一致性評價政策的推行，仿制藥的療效也得到了公眾的普遍認可。另外一方面，隨著藥審機構的全面推進改革，首仿藥的競爭也日趨激烈；因為無論是從審評審批改革還是市場獨占期以及后續(xù)的定價政策方面，首仿藥都占據(jù)了較大優(yōu)勢。
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2023-02-04
處方藥用戶付費法案（PDUFA）中明確了對某些新藥申請收取一定的用戶費用。其中對新藥申請（human drug application）作了詳細的描述和說明，這一術語是指根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C法案)第505(b)條提交的新藥批準申請，或根據(jù)公共衛(wèi)生服務法(PHS法案)第351(a)條提交的某些生物制品批準申請。
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2023-01-29
近30年來，F(xiàn)DA監(jiān)管體系不斷完善，F(xiàn)DA已經(jīng)使用PDUFA資源大幅減少了評估新藥所需的時間,評審效率逐年提高，從而實現(xiàn)了審評的加速、藥品的快速上市而不影響安全性和有效性的法定標準，使民眾能夠更快地獲得新藥，生命健康受益，這些與用戶付費法案的更新和進步息息相關。
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2023-01-25
美國FDA為了監(jiān)管藥品，除了發(fā)布大量法規(guī)，還為了彌補法規(guī)的不足，頒布了很多配套的指南和工作手冊，這些文件共同構成了FDA監(jiān)管藥品的體系。
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2023-01-17
此文是對中國過去2年涉及變更法規(guī)的梳理和匯總，是對中國制藥行業(yè)變更監(jiān)管體系總體的概述。希望可以有助于行業(yè)同仁。
2022-12-26
在今年年初，筆者撰寫了虎年談之一、之二、之三和之四等系列文章。如果感興趣，各位讀者可以自行搜索閱讀。近期國家藥監(jiān)局又退出針對原料藥再注冊的新文件，因此有必要把這幾年關于原輔包關聯(lián)審評的政策和要求梳理一遍，也算年終一件大事。
2022-12-13
美國是全球生物制藥行業(yè)的領跑者，F(xiàn)DA也是全球藥政監(jiān)管政策的風向標；多年以來FDA對生物類似藥一直秉持嚴格謹慎的態(tài)度，為了推動生物醫(yī)藥的長足發(fā)展，制訂了一系列的政策及指南文件，鼓勵生物類似藥的快速發(fā)展，以降低消費者的成本。
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2022-12-06
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南海子
多年醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)經(jīng)歷，先后從事過中藥、化學藥和生物藥的研發(fā)及成果轉化工作。
滴水司南
生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
憶
醫(yī)院藥師，關注國內外新藥研發(fā)動態(tài)，期望在不斷的輸入和輸出中提升自己，和醫(yī)藥自媒體共同成長。
葉楓紅
生化背景，曾從事抗腫瘤藥物的研發(fā)工作。很高興能夠通過制藥在線平臺，以多維角度來分享醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的動態(tài)，探討熱點話題，發(fā)表自己的觀點。希望讀者朋友能喜歡我的作品。
Krebs Qin
制藥在線特約撰稿人，洞察行業(yè)發(fā)展，分享實踐新知。
快訊
12-18 10:14
12月18日，禮來宣布多奈單抗注射液（Donanemab）獲藥監(jiān)局批準上市，用于治療成人因阿爾茨海默病引起的輕度認知功能障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆（AD）。
12-16 10:46
百濟神州與石藥集團中奇制藥技術（石家莊）有限公司就SYH2039達成全球許可協(xié)議。SYH2039是一種新型甲硫氨酸腺苷轉移酶2A（MAT2A）抑制劑，正被開發(fā)用于治療實體腫瘤。 石藥集團已將化合物SYH2039以及后續(xù)開發(fā)的由該化合物組成或含有該化合物的任何藥品在全球開發(fā)、制造及商業(yè)化的權益獨家授權給百濟神州。 石藥集團本次向百濟神州授權總金額將達到18.35億美元（約合人民幣133.52億元）。
12-16 10:16
12月15日晚間，創(chuàng)新藥企邁威（上海）生物科技股份有限公司披露了關于公司籌劃發(fā)行H股股票并在香港聯(lián)合交易所有限公司上市相關事項的提示性公告。公司還將在重慶投資20億元建設“邁威生物骨健康創(chuàng)新藥項目”。
12-10 13:44
12月9日，有市場消息稱石藥集團全球研發(fā)總裁、執(zhí)行總裁劉勇軍已經(jīng)離職。 這距離劉勇軍入職僅3個月——今年9月，石藥集團才官宣劉勇軍入職，負責集團研發(fā)、管線戰(zhàn)略及國際業(yè)務開拓等工作。
12-10 13:42
2024年12月9日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，董事會決議擬在港股IPO，后續(xù)將提交股東會審議。恒瑞醫(yī)藥擬港股IPO的計劃發(fā)行規(guī)模不超過發(fā)行后公司總股本10%，并授予整體協(xié)調人不超過上述H股股數(shù)15%的超額配售權。
12-05 16:29
2024年12月04日，阿斯利康宣布任命Iskra Reic為全球執(zhí)行副總裁、國際業(yè)務負責人，接替此前因在中國配合調查而暫離工作崗位的王磊，全面負責包括中國、亞洲和歐亞市場、中東和非洲、拉丁美洲、澳大利亞和新西蘭在內的廣袤地區(qū)整體戰(zhàn)略。
12-05 13:24
2024年12月04日，映恩生物官微宣布與葛蘭素史克（GSK）已就一項抗體偶聯(lián)藥物（ADC）DB-1324達成獨家授權協(xié)議。
12-05 10:39
2024年12月03日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)公示，PharmaMar公司和綠葉制藥共同申報的注射用蘆比替定（通用名：Lurbinectedin）的新藥上市申請已正式獲批，用于治療以鉑類為基礎的化療中或化療后疾病進展的轉移性小細胞肺癌（SCLC）成人患者。
12-05 10:00
2024年12月02日，法國賽諾菲集團與北京市經(jīng)濟和信息化局、北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)簽署合作備忘錄，將投資約10億歐元設立全新生產(chǎn)制造基地，創(chuàng)造了集團在華最大單筆投資紀錄。
11-29 19:16
11月29日，復宏漢霖自主研發(fā)和生產(chǎn)的曲妥珠單抗生物類似藥漢曲優(yōu)?（美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac?）正式從公司松江基地（一）發(fā)出，啟程運往美國市場。這標志著復宏漢霖首次商業(yè)化供貨至北美地區(qū)，是其全球化戰(zhàn)略布局的又一重要突破。至此，復宏漢霖商業(yè)化供貨網(wǎng)絡已成功拓展至中國、東南亞、北美、歐洲、中東及拉丁美洲等地區(qū)。
11-28 16:04
11月28日，國家醫(yī)保局公布2024年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄，目錄新增91種藥品，平均降價63%，預計2025年將為患者減負超500億元，目錄內藥品總數(shù)增至3159種。
11-20 13:08
網(wǎng)傳默沙東中國糖尿病業(yè)務因藥品集采在裁員中。
11-15 10:33
百濟神州有限公司宣布擬將啟用新的英文名稱：BeOne Medicines Ltd.（公司中文名稱“百濟神州”保持不變），彰顯公司對研發(fā)創(chuàng)新藥物，以及通過攜手全球各界，服務更多患者從而消除癌癥的承諾。
11-07 17:56
11月6日，港股18A上市公司圣諾醫(yī)藥披露了一項重要的人事變動：自2024年11月5日起，潘洪輝博士將接任集團首席執(zhí)行官（CEO）一職，而前任CEO陸陽博士則調任為集團首席科學官。陸陽博士已由執(zhí)行董事調任為非執(zhí)行董事，將留任董事會主席、總裁及董事會提名委員會成員。
11-06 15:38
11月6日，諾和諾德公布2024Q3業(yè)績，前三季度總收入2047.20億丹麥克朗（約合298.50億美元），同比增長23%。司美格魯肽前三季度大賣206億美元，GLP-1藥物中國收入8.32億美元。
10-30 22:57
北京時間10月30日晚間，據(jù)阿斯利康官網(wǎng)報道，其全球執(zhí)行副總裁、兼中國區(qū)總裁王磊（Leon Wang），正在配合中國當局的調查。阿斯利康中國在現(xiàn)任總經(jīng)理的帶領下正常運營。如要求，阿斯利康將全力配合調查。
10-25 09:07
2024 年 10 月 21 日，LENZ Therapeutics（LENZ）宣布，F(xiàn)DA已接受其老花眼新藥LNZ100的NDA申請，PDUFA為2025年8月8日，也就是說這款藥后有可能會在明年8月獲批上市。
10-23 16:01
2024年10月21日，安斯泰來官網(wǎng)公告，稱FDA已經(jīng)批準VYLOY?（zolbetuximab-clzb）與含氟嘧啶和鉑類的化療聯(lián)合使用，作為HER2陰性的局部晚期不可切除或轉移性胃癌或胃食管交界處（GEJ）腺癌成人患者的一線治療藥物。
10-23 16:01
2024年10月21日，君實生物宣布任命Mehul Shah博士商務拓展副總裁，負責商務拓展部，向總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士匯報。
10-23 15:46
2024年10月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》，試點工作自本方案印發(fā)之日起實施，至2026年12月31日結束。
10-23 15:46
2024年10月21日，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局發(fā)布了關于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關事項的公告，以加強珍稀瀕危野生藥用動植物資源保護，支持珍稀瀕危中藥材野生撫育、人工繁育和替代品研制。
10-23 15:39
2024年10月21日，云頂新耀宣布，中國臺灣地區(qū)藥政部門（TFDA）已批準耐賦康?（布地奈德腸溶膠囊，NEFECON?）用于治療罹患原發(fā)性免疫球蛋白A腎病變(IgA nephropathy)且病情有進展風險的成人病人，用以延緩腎功能下降1，且無基線蛋白尿水平限制。
10-11 17:48
2024年10月11日，NMPA發(fā)布公告，批準上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司申報的昂戈瑞西單抗注射液（商品名：君適達）上市。
10-08 15:56
2024年10月8日，NMPA官網(wǎng)顯示，渤健的ASO藥物托夫生注射液(Tofersen)在華獲批上市。該藥于去年7月向藥監(jiān)局提交上市申請，并于今年3月落地樂城先行區(qū)，治療攜帶超氧化物歧化酶1（SOD1）基因突變的肌萎縮側索硬化（ALS）（又名“漸凍癥”）成人患者。
09-20 16:36
9月20日，美國參議院軍事委員會官網(wǎng)宣布，參議院版本NDAA納入93項修正案，其中不含s.amdt.2166（生物安全提案）。也即是說，ndaa這條立法路徑已經(jīng)徹底流產(chǎn)。
09-14 00:46
艾伯維（AbbVie）已于上周五在芝加哥聯(lián)邦法院向百濟神州提起訴訟，指控百濟神州雇用一位從艾伯維離職的前高級科學家，竊取了商業(yè)機密，開發(fā)了一種能與之競爭的抗癌療法。 百濟神州否認這一指控，將對艾伯維發(fā)起的指控開展堅決辯護。
09-11 17:33
9月10日，外交部發(fā)言人毛寧主持例行記者會。對于美國《生物安全法案》相關問題，毛寧表示，中方堅決反對美國國會眾議院審議通過有關法案，針對中國企業(yè)采取歧視性措施，美方應當放棄意識形態(tài)偏見，切實尊重市場原則和經(jīng)貿(mào)規(guī)則，停止推進有關法案，停止濫用各種借口無理打壓中國企業(yè)，為各國企業(yè)提供公平公正和非歧視的營商環(huán)境。中國將繼續(xù)堅定維護本國企業(yè)的正當合法權益，我們也支持中國企業(yè)依法維護自身權益。
09-10 10:13
美國眾議院當?shù)貢r間9月9日宣布，以306票對81票通過了H.R.8333號法案，即《生物安全法案》（The Biosecure Act）。該法案以“國家安全”為由，限制美國聯(lián)邦機構與外國生物技術公司展開業(yè)務往來，并點名了5家中國公司，分別是中國合同研究組織（CRO）巨頭藥明康德、其姊妹公司藥明生物、華大基因集團、華大基因關聯(lián)公司華大智造以及華大基因子公司Complete Genomics。
09-06 16:41
2024年9月5日，信達生物原總裁劉勇軍加入石藥集團，任石藥集團執(zhí)行總裁、全球研發(fā)總裁。
09-03 11:40
2024年9月3日，益諾思正式在科創(chuàng)板上市，發(fā)行總股份1.41億股，每股19.06元。
08-30 17:56
8月29日，默沙東宣布將終止PD-1單抗帕博利珠單抗的兩項III期試驗KEYNOTE-867和KEYNOTE-630。
08-30 17:56
8月29日，強生宣布向FDA提交生物制品許可申請 (BLA)，尋求在全球范圍內首次批準FcRn單抗nipocalimab用于治療全身性重癥肌無力 (gMG) 患者。
08-30 10:50
8月30日聯(lián)代科技有限公司(UTime Limited)(NASDAQ: WTO)正式宣布與Bowen Therapeutics Inc簽署了一項保密協(xié)議，以收購Bowen Therapeutics在馬薩諸塞大學醫(yī)學院的實驗室。
08-29 13:19
8月27日，康辰藥業(yè)公告稱，2024年8月27日，第四屆董事會第十一次會議審議通過了《關于聘任公司財務總監(jiān)的議案》。由公司總裁提名，并經(jīng)過董事會提名委員會、審計委員會的資格審查和審議，劉笑寒先生被任命為公司的財務總監(jiān)。
08-29 13:18
8月27日，國藥現(xiàn)代發(fā)布公告，公司董事長董增賀先生，董事、總裁連萬勇先生的書面辭任報告，由于工作安排調整，董增賀先生申請辭去董事、董事長職務，連萬勇先生申請辭去董事、總裁職務，辭職后上述二人將不再擔任公司任何職務。
08-29 13:17
8月28日消息，和元生物公告稱， 公司董事、總經(jīng)理、核心技術人員賈國棟先生因個人原因辭去當前職務，并不再擔任公司核心技術人員。賈國棟先生辭職后，將擔任公司戰(zhàn)略發(fā)展顧問。
08-29 13:16
8月27日，禮來官網(wǎng)發(fā)布公告，Zepbound（tirzepatide）2.5毫克和5毫克單劑量小瓶裝現(xiàn)已面向自付患者提供，四周使用售價分別為399美元（99.75美元每瓶）、549美元（137.25美元每瓶）——不到其他GLP-1肥胖癥藥物目錄價格的一半。
08-29 13:16
8月28日，海正藥業(yè)公告：公司董事會于近日收到董事長沈星虎提交的書面辭職報告。沈星虎因個人原因辭去公司第九屆董事會董事長、董事及提名委員會委員、專家委員會主任委員職務，并辭去法定代表人職務。
08-29 10:53
8月27日，深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告，宣布擬與堯唐（上海）生物科技有限公司簽訂協(xié)議，獲得堯唐生物擁有的在研PCSK9靶點的堿基編輯藥物“YOLT-101”的原料藥及制劑相關知識產(chǎn)權、技術信息于中國大陸區(qū)域的獨家許可權益，包括但不限于研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、商業(yè)化銷售等。
08-28 17:39
8月27日，傳奇生物在中國南京正式宣布，公司自主研發(fā)的細胞治療產(chǎn)品卡衛(wèi)荻?獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往接受過至少三線治療后進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節(jié)劑）?？ㄐl(wèi)荻?于2020年8月成為首 個被國家藥監(jiān)局藥品審評中心納入突破性治療藥物程序的品種。
08-28 17:35
8月27日，濟民可信集團旗下南京恒生制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準公司鹽酸羅匹尼羅緩釋片（規(guī)格：2mg）上市銷售。該品種是首 款在國內獲批上市的鹽酸羅匹尼羅緩釋片仿制藥，主要用于治療早期、中晚期和非運動癥狀的帕金森病患者。
08-28 17:33
8月27日，羅氏宣布歐盟委員會已批準PiaSky（crovalimab，可伐利單抗）用于治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）的成人和青少年（年齡≥12歲，體重≥40 kg）患者，無論患者既往是否接受過C5抑制劑的治療。
08-27 16:52
8月26日，再生元宣布Odronextamab在歐盟獲批上市，用于治療至少接受過兩種系統(tǒng)治療的復發(fā)性或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤。Odronextamab是再生元首次獲批的雙抗，它將提供一種現(xiàn)成的治療選擇，可在門診環(huán)境中給藥，有望實現(xiàn)完全緩解。
08-27 15:38
8月26日，HansaBiopharma宣布，首席商務官兼美國總裁Matthew Shaulis決定于9月底離開公司。
08-27 12:04
8月27日消息，賽諾菲決定暫時停止巴斯德流感疫苗凡 爾 靈?和凡爾佳?在中國的供應和銷售。
08-27 09:30
8月26日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，萬泰生物2.2類新藥“九價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）”的上市申請獲得受理。據(jù)公開資料顯示，這是首 款國產(chǎn)九價HPV疫苗。
08-26 16:50
8月25日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，康方生物啟動了依沃西單抗（AK112）聯(lián)合化療對比度伐利尤單抗聯(lián)合化療一線治療晚期膽道癌的頭對頭III期臨床試驗。這是依沃西單抗的第4項頭對頭III期研究。
08-26 13:18
8月24日，信達生物稱劉勇軍從信達生物離職并退休。另外，公司研發(fā)體系工作現(xiàn)在由公司創(chuàng)始人、董事長兼CEO俞德超主持。
08-23 17:34
8月22日，諾華宣布已與知名投資機構Versant Ventures聯(lián)合成立專注于開發(fā)xRNA療法的生物技術公司Borealis Biosciences，并且兩方將共同提供1.5億美元用于新公司的A輪融資。此外，諾華還承諾將向Borealis?Biosciences提供高達1億美元的戰(zhàn)略研究合作資金。
08-23 17:33
8月22日，宜明昂科生物醫(yī)藥技術(上海)股份有限公司宣布，就其2024年8月1日與InstilBio,Inc(Nasdaq:TIL,"Instil")對IMM2510及IMM27M達成的授權及合作協(xié)議，已收到首付款1000萬美元，標志著該合作的第一步圓滿完成。該首付款的到賬，進一步充盈了宜明昂科的現(xiàn)金儲備，也將為宜明昂科后續(xù)管線研發(fā)和國際化戰(zhàn)略的推進提供助力。
08-23 10:23
8月22日，先聲藥業(yè)集團（2096.HK）旗下抗腫瘤創(chuàng)新藥公司先聲再明宣布，其自主研發(fā)的抗腫瘤候選藥物－DNA聚合酶θ（Polθ）小分子抑制劑SIM0508已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準開展藥物臨床試驗，擬用于治療晚期實體瘤。
08-22 17:37
8月21日，加科思發(fā)布一則2023中期報告及2023年度報告的補充公告，其中披露“董事會已議決終止JAB-3068的臨床開發(fā)?！边@是一款SHP2變構抑制劑，已推進至II期臨床階段。2023年7月，艾伯維基于資產(chǎn)組合與戰(zhàn)略決策終止了與加科思就SHP2抑制劑JAB-3068和JAB-3312的合作。
08-22 17:36
8月20日，強生宣布其EGFR/c-Met雙抗Rybrevant（amivantamab-vmjw，埃萬妥單抗）+第三代EGFR抑制劑Lazcluze（lazertinib，蘭澤替尼）聯(lián)合方案被美國FDA批準用于一線治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成年患者，這些患者的表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21 L858R置換突變。
08-22 17:36
8月20日，禮來宣布了GLP-1/GIP雙重受體激動劑替爾泊肽III期SURMOUNT-1研究的3年隨訪積極結果。該研究評估了替爾泊肽每周1次用于針對糖尿病前期的肥胖或超重成人患者進行長期體重管理和延遲糖尿病進展的療效和安全性。結果顯示，相比于安慰劑，每周注射一定量的替爾泊肽將糖尿病前期的肥胖或超重成人患者罹患2型糖尿病的風險顯著降低了94%。
08-22 13:12
8月20日，科倫博泰1類新藥「注射用蘆康沙妥珠單抗」的上市申請獲CDE受理，而同月該藥被CDE納入優(yōu)先審評，用于經(jīng)表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌成人患者。
08-20 17:32
8月19日，第一三共與阿斯利康宣布Enhertu（德曲妥珠單抗）的新適應癥上市申請獲歐洲藥品管理局受理，用于單藥治療接受過至少一種內分泌療法的不可切除或轉移性HER2低表達（IHC 1+或2+/ISH-）或HER2超低表達（IHC 0）乳腺癌成人患者。
08-20 15:04
2024年8月14日，環(huán)形RNA藥物HM2002注射液的臨床試驗在上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院正式啟動。這項研究是由瑞金醫(yī)院的心血管外科專家趙強教授發(fā)起的臨床試驗（IIT），旨在評估環(huán)形RNA藥物HM2002注射液在冠狀動脈旁路移植術（CABG）后的缺血性心力衰竭患者中的安全性和耐受性。
08-20 09:37
8月19日，翰森制藥自主研發(fā)的1類新藥阿美樂?（甲磺酸阿美替尼片）新適應癥上市申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理，用于含鉑根治性放化療后未出現(xiàn)疾病進展的不可切除的局部晚期表皮生長因子受體外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的非小細胞肺癌患者治療。
08-19 16:12
8月19日，箕星藥業(yè)今日宣布，其眼科在研產(chǎn)品LNZ100（醋克利定）滴眼液在中國治療老視的3期臨床研究完成全部患者入組。
08-19 16:12
8月16日，據(jù)FirstWord Pharma報道，羅氏旗下子公司基因泰克（Genentech）正在重組其腫瘤學研究部門，計劃將其癌癥免疫學和分子腫瘤學團隊合并到一個部門中。
08-19 16:10
8月16日，東曜藥業(yè)有限公司與澎立生物醫(yī)藥技術（上海）股份有限公司宣布達成長期戰(zhàn)略合作協(xié)議。此次合作雙方將以優(yōu)勢互補加成為基礎，致力于完善研發(fā)服務平臺，聚焦在生物藥與偶聯(lián)藥物新技術及臨床前藥物評價與驗證，助力生物醫(yī)藥領域的創(chuàng)新突破與研發(fā)提速。
08-15 17:06
8月14日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)公示顯示，康方生物全球首 創(chuàng)新藥依達方?（PD-1/VEGF雙抗，AK112）被納入優(yōu)先審評品種名單。該適應癥的上市申請是基于HARMONi-2（AK112-303）研究。
08-15 17:04
8月14日，榮昌生物宣布，由北京大學腫瘤醫(yī)院郭軍教授及醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院周愛萍教授聯(lián)合牽頭的“注射用維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗對比吉西他濱聯(lián)合順鉑/卡鉑治療HER2表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌的隨機、開放、平行對照、多中心Ⅲ期臨床研究”，在全國74家中心的共同努力下已順利完成484例患者入組。
08-15 11:06
8月14日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，百濟神州（蘇州）生物科技有限公司的1類新藥BGB-45035片獲得臨床試驗默示許可，適應癥為中重度特應性皮炎。據(jù)公開資料顯示，該藥物為一款IRAK4 PROTAC。
08-15 10:42
8月14日，吉利德宣布FDA已經(jīng)加速批準旗下選擇性過氧化物酶體增殖物活化受體δ（PPARδ）激動劑seladelpar上市，聯(lián)合熊去氧膽酸治療對UDCA應答不足的原發(fā)性膽汁性膽管炎，或者單藥治療對UDCA不耐受的PBC患者，同時不建議患有或發(fā)展為失代償性肝硬化的患者使用Livdelzi。
08-14 17:18
8月13日，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)網(wǎng)站顯示，惠升生物開發(fā)的第四代胰島素類似物德谷胰島素注射液獲批上市，成為國產(chǎn)首 個獲批的德谷胰島素生物類似物。
08-14 17:18
8月12日，加科思藥業(yè)宣布其自主研發(fā)的SHP2抑制劑JAB-3312臨床前研究成果在學術界具有聲望的期刊《Journal of Medicinal Chemistry》發(fā)表。在文章中，加科思首次公開JAB-3312的結構，指出JAB-3312與其它SHP2抑制劑的結合口袋有顯著不同，并定義了SHP2的新變構位點。
08-14 09:39
8月12日，Ascendis Pharma“宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)批準palopegteriparatide上市(TransConPTH)，用于治療成人慢性甲狀旁腺功能減退(HP)。該產(chǎn)品為甲狀旁腺功能減退的首 款激素替代療法。
08-12 21:40
8月9日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《關于藥品領域的反壟斷指南（征求意見稿）》，覆蓋中藥、化學藥和生物制品等藥品生產(chǎn)、流通全鏈條，進一步細化了藥品領域壟斷的行為表現(xiàn)、執(zhí)法原則以及認定標準。
08-12 11:05
8月9日，F(xiàn)DA 批準 ARS Pharma 的腎上腺素鼻噴劑（Neffy），用于緊急治療成人和至少30公斤兒童患者的I型過敏反應。ARS 表示，這一批準代表著35年來腎上腺素給藥方式方面的首 個顯著創(chuàng)新，為受到嚴重過敏反應困擾的患者和家庭提供了一種無針、不需注射的治療選擇。
08-08 18:17
8月8日，日本小林制藥公司宣布將退出與紅曲相關的業(yè)務。近期，日本有多人在服用小林制藥公司生產(chǎn)的含紅曲成分保健品后因腎臟疾病住院甚至死亡。據(jù)日本厚生勞動省公布的最新數(shù)據(jù)，截至7月21日，該事件中正在調查因果關系的死亡病例超過100例，就醫(yī)消費者超過2270人，累計460余人住院。小林制藥董事長小林一雅和社長小林章浩于7月23日引咎辭職。
08-07 14:31
8月6日，成都威斯津生物醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)的“WGc-043注射液”，其新藥研究申請（IND）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）批準，可以開展I期臨床試驗?！癢Gc-043注射液”是中美雙報均獲批IND的治療EB病毒相關腫瘤的mRNA疫苗。
08-07 09:26
8月5日，港股18A創(chuàng)新藥企樂普生物發(fā)布公告宣布其候選EGFR（表皮生長因子受體）ADC藥物MRG003近期已獲美國FDA授予突破性治療藥物認定（BTD），用于治療復發(fā)性或轉移性鼻咽癌（R/MNPC）。
08-06 17:31
8月6日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，四川海思科制藥有限公司的1類新藥HSK44459片獲得臨床試驗默示許可，適應癥為間質性肺疾病。據(jù)公開資料顯示，HSK44459是一種高選擇性的環(huán)核苷酸磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制劑。
08-06 14:55
8月4日，華東醫(yī)藥（杭州）有限公司，宣布與北京藝妙神州醫(yī)藥科技有限公司就其靶向CD19的自體 CAR-T候選產(chǎn)品IM19嵌合抗原受體T細胞注射液，達成在中國大陸地區(qū)的商業(yè)化合作。根據(jù)協(xié)議條款，藝妙神州將獲得1.25億元首付款，并有權獲得最高不超過9.5億元的注冊及銷售里程碑付款。
08-06 11:08
8月5日，Genmab宣布BioNTech已選擇不再參與PDL1/4-1BB雙抗acasunlimab項目的進一步開發(fā)，而Genmab將全權負責acasunlimab的持續(xù)開發(fā)和潛在商業(yè)化。該項目將取決于Genmab向BioNTech 支付的某些里程碑款項以及凈銷售額的個位數(shù)分級特許權使用費。Genmab計劃在今年下半年啟動III期研究。
08-05 17:47
8月2日，恒瑞醫(yī)藥的1類新藥SHR-3821注射液以及SHR-7787注射液獲得臨床試驗默示許可。前者擬用于治療晚期實體瘤，后者擬用于治療晚期惡性實體瘤。
08-05 10:53
8月2日，啟元生物（杭州）有限公司宣布自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥QY201片治療中重度特應性皮炎的Ⅱ期臨床試驗達到主要研究終點，結果具有統(tǒng)計學顯著性及臨床意義，且安全性和耐受性良好?；谠擁棦蚱谂R床試驗的結果，該公司正積極部署QY201片后續(xù)的臨床開發(fā)策略。
08-05 10:50
8月1日，Adaptimmune宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已加速批準其TCR-T療法Tecelra上市，用于治療無法切除或轉移性的滑膜肉瘤成人患者。 Tecelra不僅是十多年來針對滑膜肉瘤的首個新型治療選擇，更在全球范圍內成為首個獲批上市的TCR-T療法，這標志著細胞療法在實體瘤治療領域又邁出了重要的一步。
08-02 14:44
8月1日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)顯示，正大天晴自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥貝莫蘇拜單抗注射液聯(lián)合創(chuàng)新藥鹽酸安羅替尼膠囊的新適應癥上市申請已獲受理，用于一線治療晚期不可切除或轉移性腎細胞癌（RCC）。本次新適應癥的上市申請是國內首次使用雙國產(chǎn)創(chuàng)新藥組合一線免疫治療晚期腎細胞癌。
08-02 14:42
8月1日，宜明昂科生物醫(yī)藥技術(上海)股份有限公司和與Instil Bio, Inc 宣布達成協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議，Instil將獲得宜明昂科專有的PD-L1xVEGF雙特異性抗體IMM2510以及下一代CTLA-4抗體IMM27M在大中華區(qū)以外的開發(fā)和商業(yè)化權利。
08-02 14:40
7月31日，Umoja Biopharma宣布，美國FDA已批準其研發(fā)中的CD19靶向原位CAR-T細胞療法UB-VV1的IND，用于治療血液惡性腫瘤。如果臨床試驗進展順利，UB-VV1有望成為血液學領域首個進行人體試驗的原位生成CD19靶向CAR-T細胞療法。
08-01 11:38
8月1日，和譽醫(yī)藥宣布，公司將在2024年歐洲腫瘤學會（ESMO）年會上公布其自主研發(fā)的高選擇性小分子FGFR4抑制劑依帕戈替尼(Irpagratinib)在I期臨床試驗中針對FGF19過表達的晚期肝細胞癌的安全性和有效性的最新臨床數(shù)據(jù)。與2023年ESMO發(fā)表的數(shù)據(jù)相比，本次更新將包括目標劑量組的更多病例及其臨床結果。
08-01 11:38
7月31日，SINOVAC科興腸道病毒71型滅活疫苗（簡稱“EV71疫苗”）益爾來福?獲得澳門特別行政區(qū)政府藥物監(jiān)督管理局（ISAF）注冊批準，這是澳門首款獲批用于預防由EV71感染所致手足口病的疫苗。
08-01 09:50
7月30日，強生宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)批準達雷妥尤單抗皮下注射制劑的補充生物制品許可申請，用于聯(lián)合硼替佐米、來那度胺和地塞米松（D-VRd）作為適合接受自體干細胞移植（ASCT）的新診斷多發(fā)性骨髓瘤（NDMM）成人患者的誘導治療和鞏固治療。
08-01 09:48
7月31日，ALX Oncology宣布，其在研CD47抑制劑evorpacept用于既往接受過抗HER2藥物治療的HER2陽性晚期胃癌（GC）或胃食管交界處癌（GEJ）患者的II期ASPEN-06研究取得積極結果。
08-01 09:45
7月31日，國家中醫(yī)藥管理局就《中醫(yī)藥標準化行動計劃（2024-2026年）》及中醫(yī)藥標準化工作進展成效有關情況舉行發(fā)布會。 會上介紹，為了更好地謀劃今后一段時期中醫(yī)藥標準化工作，國家中醫(yī)藥管理局近期印發(fā)了《中醫(yī)藥標準化行動計劃（2024—2026年）》。
07-31 17:49
7月30日，上海市政府印發(fā)了《關于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》，圍繞研發(fā)、臨床、審評審批、應用推廣、產(chǎn)業(yè)化落地、投融資、數(shù)據(jù)資源、國際化等關鍵環(huán)節(jié)，推出了37條舉措，以支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展。
07-31 15:31
7月30日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，山東綠葉制藥有限公司的1類新藥LPM787000048馬來酸鹽緩釋片獲得臨床試驗默示許可，擬用于阿爾茨海默病精神病性障礙以及精神分裂癥，均屬于神經(jīng)系統(tǒng)疾病。
07-31 14:19
7月30日，BioNTech宣布在研腫瘤疫苗BNT111聯(lián)合再生元的PD-1單抗Libtayo的II期臨床試驗達到了主要療效指標。這項試驗主要針對經(jīng)含抗PD-(L)1治療后病情進展的不可切除的III期或IV期黑色素瘤患者。在該適應癥和治療環(huán)境下，BNT111聯(lián)合cemiplimab治療患者的ORR與歷史對照組相比有統(tǒng)計學意義的顯著改善。
07-30 11:25
7月29日，恒瑞醫(yī)藥宣布徐學健博士正式加入恒瑞醫(yī)藥，擔任副總經(jīng)理、首席質量官，全面負責公司的質量管理工作。 徐學健先生擁有美國東北大學有機化學博士學位，具備30多年制藥行業(yè)工作經(jīng)驗，涵蓋藥品的生產(chǎn)、技術、法規(guī)及質量管理等職能模塊，其中包括20多年制藥行業(yè)質量管理相關工作。
07-30 11:22
7月29日，Ventyx Biosciences宣布，其變構TYK2抑制劑VTX958在中度至重度活動性克羅恩病患者進行的II期研究未達主要終點。Ventyx計劃對現(xiàn)有數(shù)據(jù)進行進一步分析，并且不打算推進額外的臨床試驗。
07-30 11:21
7月29日，勃林格殷格翰（BI）宣布，以高達13億美元的總價收購了Nerio Therapeutics，獲得了一項臨床前項目--PTPN1/2抑制劑。BI表示，本次收購意味著其免疫腫瘤學產(chǎn)品線邁出了重要一步，也是公司邁向癌癥治療變革的一大步。
07-30 11:21
7月29日，NewAmsterdam Pharma宣布，Obicetrapib用于雜合子家族性高膽固醇血癥（HeFH）成年患者的III期BROOKLYN研究（NCT05425745）達到了主要終點。
07-29 11:18
7月29日，康方生物宣布，公司獨立自主研發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/VEGF雙特異性抗體新藥依達方?（通用名：依沃西單抗注射液）單藥一線治療PD-L1表達陽性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的新藥上市申請（sNDA），已經(jīng)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局受理。
07-29 11:17
7月28日，科興制藥宣布自海昶生物引進的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）獲得歐盟委員會上市批準。注射用紫杉醇（白蛋白結合型）劑型具備臨床用藥優(yōu)勢，相對普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂質體，安全性和患者依從性有所提升，臨床認可度較高，在腫瘤治療領域具有不可或缺的臨床價值。
07-29 11:15
7月28日，綠葉制藥集團宣布其自主研發(fā)的Erzofri（棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液）獲FDA批準上市。該藥為每月給藥一次的長效針劑，用于精神分裂癥成人患者的治療、以及作為單藥或者作為心境穩(wěn)定劑或抗抑郁藥的輔助療法用于分裂情感性障礙成人患者的治療。它是繼Rykindo之后，我國第二款在美國正式獲批的CNS治療領域新藥。
07-29 10:01
7月26日，基石藥業(yè)宣布，歐盟委員會已批準舒格利單抗聯(lián)合含鉑化療，用于治療無EGFR敏感突變或無ALK/ROS1/RET基因組腫瘤變異的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。這是首個出海的國產(chǎn)PD-L1。
07-26 17:56
7月25日，特寶生物公告，根據(jù)協(xié)議行使選擇權，獲得康寧杰瑞GLP-1變體/GIPR人源化單域抗體Fc融合雙功能蛋KN069中國地區(qū)商業(yè)化權益，將在非酒精性脂肪肝領域的預防和/或治療進行開發(fā)。
07-25 11:35
7月24日，宜明昂科生物醫(yī)藥技術(上海)股份有限公司宣布，公司自主研發(fā)的、同時靶向PD-L1和VEGF的雙特異性抗體-受體重組蛋白藥物IMM2510，聯(lián)合ADCC加強型CTLA-4抗體藥物IMM27M治療晚期實體瘤的Ib期臨床試驗，于7月23日在牽頭單位復旦大學附屬中山醫(yī)院順利完成首例患者入組給藥。

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