舒格利單抗獲歐盟批準(zhǔn)，基石藥業(yè)達成邁向國際市場的重要里程碑

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作者：健聞君來源：醫(yī)藥健聞

2024-07-30

7月29日，基石藥業(yè)宣布，歐盟委員會已批準(zhǔn)舒格利單抗聯(lián)合含鉑化療用于無EGFR敏感突變，或無ALK, ROS1, RET基因組腫瘤變異的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者的一線治療。

7月29日，基石藥業(yè)宣布，歐盟委員會（EC）已批準(zhǔn)舒格利單抗（商品名：Cejemly^®）聯(lián)合含鉑化療用于無EGFR敏感突變，或無ALK, ROS1, RET基因組腫瘤變異的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。舒格利單抗成為全球首個在歐洲上市的、聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀NSCLC的PD-L1單抗，基石藥業(yè)也是首家將國產(chǎn)PD-L1單抗推向國際市場的創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)。

基石藥業(yè)

此次獲批主要是基于一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床研究——GEMSTONE-302的結(jié)果。舒格利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，可顯著延長初治轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的無進展生存期和總生存期。該研究數(shù)據(jù)已在《柳葉刀•腫瘤學(xué)》（Lancet Oncology）和《自然•癌癥》（Nature Cancer）上發(fā)表，并曾在多個國際學(xué)術(shù)會議上進行口頭匯報。此外，GEMSTONE-302研究的長期治療和生存數(shù)據(jù)將會在2024年歐洲內(nèi)科腫瘤學(xué)會（EMSO）年會上以壁報的形式公布（壁報編號1318P）。

同時，基石藥業(yè)也在加緊籌備向EMA遞交舒格利單抗其他適應(yīng)癥，如III期非小細胞肺癌、一線胃癌、一線食管鱗癌和復(fù)發(fā)難治性結(jié)外NK/T細胞淋巴瘤的上市許可申請（MAA）。

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