今年11月,廣東瑞迪奧與百洋醫(yī)藥就其核醫(yī)學(xué)放射診斷1類在研新藥99mTc-3PRGD2等系列放 射 性藥品達(dá)成戰(zhàn)略合作,成為國內(nèi)首 個核藥領(lǐng)域的授權(quán)合作。瑞迪奧成立于2016年,由北京大學(xué)王凡教授等人創(chuàng)立,主要業(yè)務(wù)為高端核藥研發(fā),在研管線涉及SPECT診斷藥物、PET診斷藥物、靶向治療藥物、影像設(shè)備等領(lǐng)域。99mTc-3PRGD2作用靶點(diǎn)是腫瘤新生血管整合素αvβ3受體,有望成為國內(nèi)首 個診斷用放 射 性1類新藥、全球首 個用于SPECT顯像的廣譜腫瘤顯像劑,能夠更早期、更精準(zhǔn)識別腫瘤病變發(fā)生情況。近年來,核藥領(lǐng)域發(fā)展勢頭強(qiáng)勁,在普遍的醫(yī)藥資本寒冬背景下,依然獲得資本的關(guān)注,今年以來累計(jì)獲得超15億元融資,其中先通醫(yī)藥在今年7月完成超11億元融資,有望成為醫(yī)藥領(lǐng)域年內(nèi)最大單筆融資,核藥將成為生物醫(yī)藥行業(yè)下一個爆發(fā)點(diǎn)。
一、核藥領(lǐng)域概況
放 射 性藥物即為核藥,是含有放 射 性核素的特殊藥物,臨床上可用于診斷和治療,廣泛應(yīng)用于腫瘤診斷治療、心臟和神經(jīng)退行性疾病早期診斷等。診斷用核藥是通過口服、吸入或注射等方式進(jìn)入體內(nèi),利用放 射 性示蹤原理,結(jié)合SPECT或PET等設(shè)備,顯示藥物在臟器分布及變化情況,從而獲得診斷信息;治療用核藥主要有放 射 性免疫治療/受體介導(dǎo)放 射 性核素治療,也可通過介入方式將放 射 性粒子植入體內(nèi)。
從產(chǎn)業(yè)鏈來看,上游主要是放 射 性原材料生產(chǎn),通常以加速器、核反應(yīng)堆及核廢料提取分離等方式制備,產(chǎn)品附加值較高。目前國內(nèi)僅有5座核反應(yīng)堆可用于核素生產(chǎn),產(chǎn)品種類和產(chǎn)量還不能滿足需求,現(xiàn)階段國內(nèi)核素嚴(yán)重依賴國外進(jìn)口;中游主要是核藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè),技術(shù)壁壘較高,存在嚴(yán)格的準(zhǔn)入監(jiān)管,國內(nèi)缺乏創(chuàng)新核藥,多以仿制國外上市多年的品種為主;下游為應(yīng)用端,包括具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)等,對于產(chǎn)品運(yùn)輸時效性具有較高要求。
二、國內(nèi)核藥領(lǐng)域部分企業(yè)情況
核藥研發(fā)生產(chǎn)具有資格準(zhǔn)入、原材料獲取、技術(shù)研發(fā)、環(huán)保等多重壁壘,產(chǎn)業(yè)門檻較高,行業(yè)競爭格局較為穩(wěn)定,國內(nèi)基本形成中國同輻、東誠藥業(yè)雙巨頭壟斷局面,其中中國同輻市場占有率約40%、東誠藥業(yè)超20%。
1.中國同輻
中國同輻是中核集團(tuán)控股的上市公司,是國內(nèi)核藥領(lǐng)域的先行者,目前市場規(guī)模最大。在呼吸檢測領(lǐng)域,其國內(nèi)市場占有率高達(dá)76%,在放射源生產(chǎn)、核素制造等上下游產(chǎn)業(yè)鏈均有布局,綜合實(shí)力國內(nèi)龍頭。在產(chǎn)品方面,目前尚以仿制產(chǎn)品為主,1類新藥氟[18F]貝他嗪注射液和氟[18F]司他明注射液進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段,分別用于阿爾茨海默癥早期診斷和前列腺癌診斷;3類仿制藥氟化鈉已完成臨床試驗(yàn)并提交上市申請,用于診斷腫瘤骨轉(zhuǎn)移、鑒別骨良性疾病等;镥[177Lu]氧奧曲肽注射液、6-[18F]氟-L-多巴注射液、鎵[68Ga]多特安肽注射液、锝[99mTc]硫化膠體注射液等仿制藥正處于臨床試驗(yàn)階段。
2.東誠藥業(yè)
東誠藥業(yè)成立于1998年,2012年在深交所上市,其肝素原料藥出口全國 第一、全球前三,硫酸軟骨素原料藥業(yè)務(wù)規(guī)模全球翹楚。核藥領(lǐng)域也是其重點(diǎn)發(fā)展的方向,市場占有率僅次于中國同輻,今年上半年銷售收入5億元,同比增長19%。東誠藥業(yè)已建立起國內(nèi)領(lǐng)先的核藥生產(chǎn)配送網(wǎng)絡(luò),形成"篩查-診斷-治療"全環(huán)節(jié)覆蓋。已上市診斷核藥有:氟[18F]脫氧葡糖注射液、單光子藥物锝[99mTc]標(biāo)記物、[14C]膠囊等;已上市治療核藥有:锝[99Tc]亞甲基二膦酸鹽注射液、碘[ 125I]密封籽源、碘[ 131I]化鈉口服液等。
3.遠(yuǎn)大醫(yī)藥
遠(yuǎn)大醫(yī)藥是一家綜合性醫(yī)藥企業(yè),布局了重癥感染、腫瘤、心腦血管急救、眼科、心腦血管介入診療、抗腫瘤核藥、高品質(zhì)氨基酸等領(lǐng)域。在核藥領(lǐng)域,遠(yuǎn)大醫(yī)藥主要聚焦抗腫瘤方向,產(chǎn)品多為國外引進(jìn),釔[90Y]樹脂微球在2022年1月在國內(nèi)獲批上市,用于治療結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移;注射用68Ga-PSMA-11、镥[177Lu]依多曲肽注射液、碘[131I]-IPA注射液、鋯[89Zr]吉倫妥昔單抗注射液等產(chǎn)品尚處于早期研發(fā)或臨床試驗(yàn)階段。
4.先通醫(yī)藥
先通醫(yī)藥成立于2005年,專業(yè)從事核藥研發(fā)生產(chǎn),在腫瘤、神經(jīng)退行性疾病和心血管疾病等領(lǐng)域布局了多款靶向治療和診斷核藥。公司早期通過與國外領(lǐng)先的核藥企業(yè)及研究院合作,引進(jìn)外部技術(shù),不斷壯大自身發(fā)展規(guī)模,后期開始進(jìn)行自主產(chǎn)品開發(fā)。診斷類產(chǎn)品主要包括99mTC、18F、201TI、82Rb、67Ga等核素;治療類產(chǎn)品主要包括131I、125I、131Ce、153Sm、186Re、103Pd、90Y、192Ir、177Lu等核酸;其中氟[18F]比他班注射液已獲批上市,是國內(nèi)首 款用于阿爾茨海默病診斷的靶向β-淀粉樣蛋白核藥物,其他多數(shù)產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段。
5.智核生物
智核生物成立于2015年,是核藥領(lǐng)域新興Biotech企業(yè),主要業(yè)務(wù)為腫瘤顯影與治療核藥開發(fā)及商業(yè)化,其產(chǎn)品開發(fā)主要基于單域抗體的放 射 性藥物發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)平臺,成立至今,已完成5輪融資累計(jì)超2億元投資。其在研的用于甲狀腺癌放 射 性碘治療的重組人促甲狀腺激素已完成臨床研究并遞交上市申請,靶向PD-L1的放 射 性核素標(biāo)記的顯影劑(SNA002)已在中美兩地開展臨床試驗(yàn),其他10余款產(chǎn)品處于早期研究階段。
6.核欣醫(yī)藥
核欣醫(yī)藥成立于2020年,創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)具有多年的核藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn),主要聚焦復(fù)發(fā)及難治性腫瘤的核藥開發(fā),完成兩輪累計(jì)超億元的融資,其研發(fā)的68Ga-HX01注射液是一款雙靶點(diǎn)核藥,擬用于PET顯像,目前已進(jìn)入臨床階段;另一款產(chǎn)品177Lu雙靶點(diǎn)治療類1類新藥進(jìn)入IIT研究,其他6款針對不同靶點(diǎn)的藥物尚處于早期研究階段。
三、展望
國內(nèi)核藥產(chǎn)業(yè)起步晚于歐美,受限于產(chǎn)業(yè)本身技術(shù)、準(zhǔn)入壁壘較高,新入局者較少,相較于PD-1、ADC等熱門靶點(diǎn),核藥在國內(nèi)仍是一片藍(lán)海市場,預(yù)計(jì)2026年國內(nèi)核藥市場將超150億元。然而,值得關(guān)注的是,國內(nèi)核素長期依賴進(jìn)口、大多數(shù)核藥仍為國外上市多年的仿制產(chǎn)品、行業(yè)監(jiān)管極為嚴(yán)格等問題制約了該產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大,未來仍有很長的路需要不斷探索。
合作咨詢
肖女士 021-33392297 Kelly.Xiao@imsinoexpo.com