現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督在我們車間是一個(gè)特別“重要”的崗位，重要到在車間里雖然你不直接參與生產(chǎn)，但那都離不開你，可以說生產(chǎn)中所有的事情都會(huì)過問，也是沖在保證藥品質(zhì)量第一線的，在制藥圈內(nèi)我們也簡稱為QA。在大部分企業(yè)里面一說到QA的時(shí)候，讓很多人覺得QA整天挑刺，找事兒，啥事都不用做。每天就是轉(zhuǎn)啊轉(zhuǎn)，可是誰又了解QA也是打工的，只是崗位職責(zé)不同，如果不是為了生活下去，誰愿意這樣杠下去？
也有人說我們現(xiàn)場QA是拿著賣白菜的錢，操著賣那啥的心，確實(shí)一旦出了市場反饋，我們和車間一起承擔(dān)連帶責(zé)任，因?yàn)槲覀円苍谏a(chǎn)記錄上面簽名了，中間產(chǎn)品的控制檢查我們也簽字了，但現(xiàn)實(shí)卻是，我們?cè)谲囬g被逼成一個(gè)取樣員，簽名員，送樣員了。本來想著邊干邊學(xué)，沉淀一些知識(shí)，現(xiàn)在想想，有時(shí)候做夢(mèng)都在檢查現(xiàn)場、取樣、送樣、簽字……一直循環(huán)。
先說說我在車間擔(dān)任現(xiàn)場監(jiān)督員主要職責(zé)，其工作內(nèi)容就可以寫上幾百字了，當(dāng)前的工作狀態(tài)是，潔凈區(qū)內(nèi)部生產(chǎn)區(qū)每班次僅配備一名現(xiàn)場工作人員，在這里簡單概括以下，日常工作，首先是監(jiān)督現(xiàn)場生產(chǎn)和質(zhì)量狀況，對(duì)于中間產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢測，以我們口服固體制劑為例，在車間內(nèi)部需要完成的中控產(chǎn)品（中間產(chǎn)品）取樣及檢測項(xiàng)目就有：每批產(chǎn)品都會(huì)檢測制粒后的顆粒水分、壓片后的片重差異、硬度、外觀、脆碎度、崩解時(shí)限，包裝后的泡罩板的密封性和外觀，批號(hào)打印質(zhì)量。
生產(chǎn)結(jié)束后的清場檢查并簽字，某些需要取樣送化驗(yàn)室檢測的樣品的取樣，像混合均一性的檢測，在我們這需要取11個(gè)點(diǎn)/批。工藝用水的日常監(jiān)測取樣，水點(diǎn)比較多，每天都要輪換取，一月要全取一遍，工藝用氣體的日常檢測。
由于目前車間工藝驗(yàn)證的品種比較多，工藝驗(yàn)證的原因的很多，比如新增供應(yīng)商、新品種轉(zhuǎn)移進(jìn)來、設(shè)備變更、批量變更等，這就導(dǎo)致了對(duì)中間產(chǎn)品混合均一性取樣比較多。每批都要取總混后的11個(gè)點(diǎn)的樣品，連續(xù)三批，并且有時(shí)候還很集中，一個(gè)人取樣都取不過來，車間要進(jìn)行下一步催著你取樣，化驗(yàn)室著急檢驗(yàn)也催送樣，否則他們自己下不了班，我QA就被夾在中間，就得趕緊取樣趕緊送樣，否則生產(chǎn)和檢驗(yàn)兩面工作都受阻。那一邊也不好耽誤。
在小小的車間里到處取啊取啊取，每天的步數(shù)一萬起，這時(shí)您要問了，車間不讓帶手機(jī)啊，是的，這一萬步都是我在送樣的來回路上走出來的。從另一方面也凸顯出來，送樣點(diǎn)的的分散，首先中控實(shí)驗(yàn)室沒有在車間設(shè)置，并且不在一棟建筑物中，以生產(chǎn)車間為中心，我車間在建筑物一層，中控實(shí)驗(yàn)室車間后方建筑三層，成品檢驗(yàn)在生產(chǎn)車間前方建筑三層，但成品的樣品需要送到四層分樣室，在那里做好登記。再順便拿回原料檢驗(yàn)報(bào)告單，給車間技術(shù)人員下生產(chǎn)指令用。一出去送樣到少兩個(gè)地方，少說去一次兩三公里的路程是有的，并且還人爬樓梯，工業(yè)廠房層間距又高。我們又是提著樣品去，對(duì)于身體素質(zhì)也是一個(gè)很大的考驗(yàn)，我崗位一位老QA接近退休年紀(jì)，差幾個(gè)月50周歲，現(xiàn)在已經(jīng)不去后面車間送中控樣了，工作這些年她的半月板已經(jīng)出現(xiàn)中度磨損了。
其它工作如人員衛(wèi)生的檢查、衣物穿戴規(guī)范性檢查。記錄填寫及時(shí)性的檢查。核對(duì)投料是否正確等。每次環(huán)境消毒我們還要負(fù)責(zé)環(huán)境檢測工作，沉降菌蝶的布置、浮游菌的采樣、懸浮粒子的檢測。時(shí)不時(shí)還要來個(gè)清潔驗(yàn)證取樣?？傊褪撬腥硕紝?duì)接我們質(zhì)量監(jiān)督員。只有一在中控室檢漏中間產(chǎn)品，電話最長不超10分鐘，肯定會(huì)響，讓你查清場、取樣、簽字，干不完，真的干不完。
終于壓跨我的草出現(xiàn)了，這不最近車間品種連續(xù)出現(xiàn)市場反饋，有的說是有異物、有的是藥板沒藥，反饋的還多是肉眼可見的內(nèi)容。上到廠長、下到主任都要考核，我也被列為重點(diǎn)考核對(duì)象，以如再出現(xiàn)還會(huì)加倍考核，也就是說，這工資能不能拿到手還兩說呢，現(xiàn)在有種干的多罰的多的感覺。我一個(gè)QA現(xiàn)在只顧埋頭取樣了，那還有時(shí)間看你的現(xiàn)場狀況，其實(shí)感覺現(xiàn)在很多時(shí)候都會(huì)陷入一種尷尬境地，說是要最后要由QA審核批準(zhǔn)來保證質(zhì)量，但是經(jīng)“被迫”簽字，某種程度上來說，質(zhì)量根本保證不了。質(zhì)量人自己要有系統(tǒng)知識(shí)、技術(shù)知識(shí)，判定問題的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和程度。如果自己技術(shù)能力到位，是可以在關(guān)鍵問題上面做出退出的決定的。所有的事情如果全靠我才能做好，我看恐怕是做不好了，全員質(zhì)量意識(shí)在那里？
我越來越發(fā)現(xiàn)我這個(gè)QA都已經(jīng)轉(zhuǎn)成現(xiàn)場操作人員了，其實(shí)就是其他部門不愿意或者沒有人做的事情扔給QA做了，這樣就形成QA已經(jīng)不再是原來的QA，QA去做事了誰又來復(fù)核QA的問題呢，哪里還有時(shí)間來學(xué)習(xí)最新的法規(guī)、藥典等等信息，這質(zhì)量系統(tǒng)誰又來保障。
不說了，我要寫辭職報(bào)告了！
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
