一周藥聞復(fù)盤 | CPHI制藥在線（7.3-7.7）

       本周，審評(píng)審批方面，多個(gè)重磅藥新適應(yīng)癥獲批，很值得關(guān)注的有兩點(diǎn)是，信立泰1類化藥沙庫巴曲阿利沙坦鈣片申報(bào)上市以及阿爾茨海默病新藥獲FDA完全批準(zhǔn)；研發(fā)方面，重要進(jìn)展不多，但Dato-DXd用于NSCLC患者的首 個(gè)Ⅲ期研究達(dá)到無進(jìn)展生存期主要研究終點(diǎn)；交易及投融資方面，中國(guó)生物制藥旗下F-star公司與武田訂立許可協(xié)議，總交易額高達(dá)10億美元。

       本期盤點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)和交易及投融資3大板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為7.3-7.7，包含27條信息。

       審評(píng)審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、7月4日，NMPA官網(wǎng)顯示，華東醫(yī)藥3.2類治療用生物制品利拉魯肽注射液新適應(yīng)癥獲批，用于肥胖或超重患者。利拉魯肽原研由諾和諾德開發(fā)，是每日皮下注射一次的一種人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1)受體激動(dòng)劑，2023年3月，利拉魯肽注射液獲批上市，用于治療成人2型糖尿病患者。

       2、7月4日，NMPA官網(wǎng)顯示，譽(yù)衡生物1類治療用生物制品賽帕利單抗注射液新適應(yīng)癥獲批，用于治療宮頸癌。這是國(guó)內(nèi)首 款獲批用于治療宮頸癌的PD-1抗體藥物，宮頸癌為賽帕利單抗獲批的第2項(xiàng)適應(yīng)癥。2021年8月，該藥首 個(gè)適應(yīng)癥獲批，用于治療二線以上復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。

       3、7月4日，NMPA官網(wǎng)顯示，綠葉制藥2.2類化藥注射用醋酸戈舍 瑞林緩釋微球（LY01005）獲批上市，用于治療前列腺癌患者。LY01005是綠葉制藥自主研發(fā)的戈舍 瑞林長(zhǎng)效緩釋微球，規(guī)格為3.6mg，以肌肉注射的方式每28天給藥一次。該藥還擬用于乳腺癌及子宮內(nèi)膜異位癥等疾病的治療。

       4、7月4日，NMPA官網(wǎng)顯示，三生制藥5.1類化藥鹽酸納呋拉啡口腔崩解片（TRK-820）獲批上市，用于改善血液透析患者現(xiàn)有治療療效不理想的瘙癢癥。鹽酸納呋拉啡是由東麗株式會(huì)社自主研發(fā)的選擇性阿 片κ受體激動(dòng)劑，于2017年在日本獲批上市。

       5、7月4日，NMPA官網(wǎng)顯示，艾伯維5.1類化藥烏帕替尼緩釋片新適應(yīng)癥獲批，用于治療對(duì)一種或多種腫瘤壞死因子(TNF)抑制劑應(yīng)答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活動(dòng)性克羅恩病成人患者。烏帕替尼是一種選擇性JAK抑制劑，目前正在多種免疫介導(dǎo)性疾病中對(duì)其進(jìn)行研究。

       6、7月6日，NMPA官網(wǎng)顯示，禮來5.1類化藥拉米地坦片（lasmiditan）獲批上市，用于偏頭痛發(fā)作的急性治療。拉米地坦是一款三叉神經(jīng)通路中的5-羥色胺1F（5-HT1F）類受體激動(dòng)劑，2019年10月，拉米地坦獲FDA批準(zhǔn)上市，成為FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)5-HT1F受體激動(dòng)劑。

       申請(qǐng)

       7、7月3日，CDE官網(wǎng)顯示，華蘭基因3.3類治療用生物制品貝伐珠單抗注射液申報(bào)上市。貝伐珠單抗是一款抗血管內(nèi)皮 生長(zhǎng)因子（VEGF）單抗注射液，原研藥為羅氏的安維汀，在中國(guó)已獲批治療非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、肝細(xì)胞癌、卵巢癌和宮頸癌等適應(yīng)癥。

       8、7月6日，CDE官網(wǎng)顯示，益普生（Ipsen）5.1化藥醋酸蘭瑞肽緩釋注射液（預(yù)充式）（SomatulineAutogel）申報(bào)新適應(yīng)癥，推測(cè)此適應(yīng)癥為胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤。該藥于2021年在中國(guó)獲批上市。目前，該藥在全球范圍內(nèi)獲批3項(xiàng)適應(yīng)癥，分別為肢端肥大癥、胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤和類癌綜合征。

       9、7月6日，CDE官網(wǎng)顯示，復(fù)星醫(yī)藥3.1類治療用生物制品注射用A型肉毒 毒素（RT002）申報(bào)新適應(yīng)癥，擬用于治療成人頸部肌張力障礙。2018年12月，復(fù)星醫(yī)藥從Revance獲得相關(guān)權(quán)利。2023年4月，Revance、復(fù)星遞交RT002上市申請(qǐng)，用于暫時(shí)性改善成人因皺眉肌/或降眉間肌活動(dòng)引起的中度至重度皺眉紋。

       10、7月7日，CDE官網(wǎng)顯示，信立泰1類化藥沙庫巴曲阿利沙坦鈣片（又名S086片）申報(bào)上市，推測(cè)適應(yīng)癥為輕、中度原發(fā)性高血壓。沙庫巴曲阿利沙坦鈣片是一種血管緊張素Ⅱ受體-腦啡肽酶雙重抑制劑（ARNi），目標(biāo)適應(yīng)癥為高血壓和慢性心衰。該藥物是全球第2個(gè)進(jìn)入臨床的ARNi類小分子化學(xué)藥物。

       臨床

       批準(zhǔn)

       11、7月4日，CDE官網(wǎng)顯示，加科思1類化藥格來雷塞片（JAB-21822片）獲批臨床，該臨床旨在評(píng)估格來雷塞單藥用于KRAS G12C突變的二線或以上胰 腺癌患者的療效及安全性。格來雷塞是加科思研發(fā)的KRAS G12C抑制劑。

       12、7月5日，CDE官網(wǎng)顯示，同源康醫(yī)藥1類化藥TY-4028膠囊獲批臨床，擬用于治療攜帶表皮生長(zhǎng) 因子受體/人表皮生長(zhǎng) 因子受體2(EGFR/HER2)20號(hào)外顯子插入突變（exon20ins）的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。TY-4028是一款口服的高效、高選擇性的小分子酪氨酸激酶抑制劑。

       13、7月6日，CDE官網(wǎng)顯示，亞盛醫(yī)藥1類化藥奧雷巴替尼片獲批臨床，將開展聯(lián)合化療對(duì)比伊馬替尼聯(lián)合化療治療新診斷的費(fèi)城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）患者的關(guān)鍵注冊(cè)性Ⅲ期研究。奧雷巴替尼是屬于第三代BCR-ABL抑制劑，2021年11月，已獲批上市。

       14、7月7日，CDE官網(wǎng)顯示，創(chuàng)勝醫(yī)藥1類治療用生物制品TST001注射液（Osemitamab）獲批臨床，該臨床為聯(lián)合PD-1單抗納武利尤單抗與化療的TranStar301全球Ⅲ期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)，用于治療HER2陰性、CLDN18.2表達(dá)的一線局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管(G/GEJ)結(jié)合部腺癌患者。TST001是一種第二代靶向CLDN18.2的人源化抗體，具有增強(qiáng)的ADCC作用。

       申請(qǐng)

       15、7月4日，CDE官網(wǎng)顯示，康方生物1類治療用生物制品AK132注射液申報(bào)臨床。這是繼BC007和SG1906后，國(guó)內(nèi)第3款申報(bào)臨床的CLDN18.2/CD47雙抗。目前，全球共4款CLDN18.2/CD47雙抗在研，分別是BC007（寶船生物、I期）、PT886（PhanesTherapeutics、Ⅰ期）、SG1906（尚健生物、Ⅰ期）和AK132。

       優(yōu)先審評(píng)

       16、7月3日，CDE官網(wǎng)顯示，華東醫(yī)藥的索米妥昔單抗注射液上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療既往接受過1-3種系統(tǒng)治療的葉酸受體α（FRα）陽性的鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者。索米妥昔單抗是華東醫(yī)藥與ImmunoGen合作開發(fā)的全球首 個(gè)針對(duì)葉酸受體α陽性卵巢癌ADC藥物。

       FDA

       上市

       批準(zhǔn)

       17、7月6日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，衛(wèi)材的lecanemab（Leqembi）獲FDA完全批準(zhǔn)，用于治療阿爾茨海默病。Lecanemab最初由衛(wèi)材和BioArctic聯(lián)合開發(fā)，它與β淀粉樣蛋白的可溶性寡聚體特異性結(jié)合。該藥是首 款靶向β淀粉樣蛋白，且由加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為傳統(tǒng)批準(zhǔn)的阿爾茨海默病療法，也是20年來FDA首次完全批準(zhǔn)一款阿爾茨海默病藥物。

       臨床

       批準(zhǔn)

       18、7月3日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，瓔黎藥業(yè)的YL-17231獲批臨床。YL-17231是一種結(jié)合KRASswitchII口袋的泛KRAS突變口服小分子抑制劑。臨床前研究顯示，該產(chǎn)品對(duì)于更多的KRAS突變類型具有更強(qiáng)的抑制作用，廣泛適用于攜帶KRASG12C、G12D、G12V、G13D、G12R、G12A等突變及KRAS野生型擴(kuò)增的癌癥，以及對(duì)KRASG12C抑制劑產(chǎn)生耐藥性的癌癥。

       19、7月3日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，復(fù)諾?。╒iroginBiotech）的VG203獲批臨床。VG203是第二款基于復(fù)諾健轉(zhuǎn)錄與翻譯雙重調(diào)控（TTDR）平臺(tái)構(gòu)建的高度腫瘤特異性溶瘤病毒。與第一款腫瘤特異性啟動(dòng)子CEA驅(qū)動(dòng)的TTDR溶瘤病毒VG201不同的是，VG203使用CXCR4作為腫瘤特異性啟動(dòng)子，并在臨床前實(shí)驗(yàn)中表現(xiàn)出生物標(biāo)記物CXCR4與病毒復(fù)制的良好相關(guān)性。

       20、7月3日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，九天生物（Skyline Therapeutics）的SKG0106獲批臨床，擬用于治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）。SKG0106眼內(nèi)注射溶液是九天生物研發(fā)的新型AAV載體，攜帶編碼獨(dú)特的抗VEGF蛋白的轉(zhuǎn)基因序列，通過單次玻璃體腔注射導(dǎo)入眼內(nèi)，高效轉(zhuǎn)導(dǎo)視網(wǎng)膜細(xì)胞表達(dá)抗VEGF蛋白，具有特異性抑制VEGF生物活性的作用。

       21、7月5日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，和譽(yù)醫(yī)藥的ABSK112獲批臨床，擬用于非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。ABSK112是一款具有良好活性、選擇性和入腦特性的二代EGFR Exon20ins口服抑制劑。在臨床前研究中，ABSK112展現(xiàn)出較優(yōu)的入腦特性、針對(duì)野生型EGFR的良好選擇性、以及廣泛的Exon20ins突變覆蓋譜。

       優(yōu)先審評(píng)

       22、7月6日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，安斯泰來的zolbetuximab生物制劑許可申請(qǐng)（BLA）獲FDA授予優(yōu)先審評(píng)資格，擬用于一線治療CLDN18.2陽性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處（G/GEJ）腺癌，PDUFA日期為2024年1月12日。Zolbetuximab是安斯泰來子公司Ganymed自主研發(fā)的一種靶向CLDN18.2的first-in-class單抗。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       23、7月5日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，諾和諾德啟動(dòng)一項(xiàng)關(guān)于CagriSema復(fù)方制劑對(duì)比司美格魯肽單藥每周一次治療超重或肥胖患者的Ⅲ期臨床試驗(yàn)（CTR20232030）。該復(fù)方制劑包含兩種成分，分別是長(zhǎng)效Amylin（胰淀素）類似物Cagrilintide和長(zhǎng)效GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體激動(dòng)劑司美格魯肽。

       24、7月5日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，禮來啟動(dòng)一項(xiàng)關(guān)于Tirzepatide治療2型糖尿病患者的Ⅲ期SURPASS-CN-MONO研究（CTR2023036）。Tirzepatide是一款每周注射1次的GLP-1R/GIPR雙重激動(dòng)劑，2022年5月獲FDA批準(zhǔn)上市，2022年9月，該適應(yīng)癥在中國(guó)遞交上市申請(qǐng)。

       臨床數(shù)據(jù)

       25、7月3日，阿斯利康和第一三共聯(lián)合宣布，Dato-DXd（DS-1062）用于既往至少接受過一次治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者Ⅲ期TROPION-lung01研究達(dá)到無進(jìn)展生存期（PFS）主要終點(diǎn)，另一個(gè)主要終點(diǎn)總生存期（OS）的數(shù)據(jù)尚未成熟。Dato-DXd是由阿斯利康和第一三共合作開發(fā)的一款TROP2ADC。

       交易及投融資

       26、7月6日，中國(guó)生物制藥宣布，其全資附屬公司invoXPharma旗下F-star與武田訂立戰(zhàn)略合作及許可協(xié)議。該合作將利用F-star專有的全人Fcab及四價(jià)mAb2平臺(tái)，研究及開發(fā)用于癌癥患者的新一代多特異性免疫療法。根據(jù)協(xié)議條款，F(xiàn)-star公司及武田將共同研究及開發(fā)針對(duì)未披露的免疫腫瘤學(xué)靶點(diǎn)的新型Fcab結(jié)構(gòu)域。

       27、7月7日，加科思宣布，獲得亦莊國(guó)投1.5億元人民幣資金支持，用以支持格來雷塞等項(xiàng)目的研發(fā)。格來雷塞是加科思研發(fā)的一款KRASG12C抑制劑，目前，加科思已在中國(guó)、美國(guó)及歐洲多國(guó)啟動(dòng)格來雷塞多項(xiàng)針對(duì)晚期實(shí)體瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)。