注射用水質(zhì)量控制
一、前言
水是生命之源，各行各業(yè)都離不開水，尤其是醫(yī)藥行業(yè)，制藥用水廣泛用于藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程和藥物制劑的制備，同時(shí)也被用作溶劑、沖洗劑等。制藥用水，特別是注射用水的質(zhì)量直接影響藥品的質(zhì)量，與藥品的安全息息相關(guān)。本文概述分析了中國(guó)、美國(guó)和歐盟對(duì)注射用水的質(zhì)量控制要求及其差異，如有遺漏，歡迎大家補(bǔ)充。
二、注射用水的定義和分類
筆者梳理了我國(guó)各監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)注射用水相關(guān)的定義及其分類，如下：
1) 注射用水(Water for Injection)：
是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過(guò)濾制備而得的水。目前一般的蒸餾器有多效蒸餾水機(jī)和氣壓式蒸餾水機(jī)等。經(jīng)蒸餾后的水需再經(jīng)微孔過(guò)濾方可作注射用水，微孔過(guò)濾膜的孔徑應(yīng)為≤0.45μm.注射用水可作為配制注射 劑用的溶劑。（《中華人民共和國(guó)藥典（2020年版）》0261制藥用水通則）
2) 滅菌注射用水(Sterile Water for Injec-tion)：
為注射用水依照注射 劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。（《中華人民共和國(guó)藥典（2020年版）》0261制藥用水通則）
3) 注射用水（WFI）：
是指純化水經(jīng)蒸餾法或超濾法制備的同等要求的水。（醫(yī)療器械工藝用水檢查要點(diǎn)指南（2020版））
4) 滅菌注射用水：
常見于藥品生產(chǎn)企業(yè)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如確需使用滅菌注射用水，應(yīng)從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)合法資質(zhì)的企業(yè)采購(gòu)具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的滅菌注射用水。（醫(yī)療器械工藝用水檢查要點(diǎn)指南（2020版））
5) 注射用水：
是指純化水經(jīng)蒸餾法所得的水，也可以是用超濾法制備的具有同等要求的水。應(yīng)符合細(xì)菌內(nèi)毒素實(shí)驗(yàn)要求。主要用于與藥液直接接觸的零配件的末道清洗、產(chǎn)品配料用水、儲(chǔ)水器清洗、內(nèi)包裝清洗等。（《山東省醫(yī)療器械工藝用水現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》）
6) 滅菌注射用水：
是指注射用水按照注射 劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。（《山東省醫(yī)療器械工藝用水現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》。）
三、注射用水的相關(guān)法規(guī)要求
制藥用水的質(zhì)量直接影響藥品/醫(yī)療器械的安全，國(guó)內(nèi)外各監(jiān)管機(jī)構(gòu)都非常重視制藥用水的質(zhì)量控制和監(jiān)管，相關(guān)法規(guī)要求如下表：
四、注射用水質(zhì)量檢測(cè)項(xiàng)目有哪些？
2020年版《中國(guó)藥典》（ChP）、2022年版《美國(guó)藥典》（USP）和10.6版《歐洲藥典》（EP）均規(guī)定了注射用水的質(zhì)量控制一般要求，散裝注射用水控制要求匯總見下表。對(duì)比分析顯示2020年版《中國(guó)藥典》較2022年版《美國(guó)藥典》《歐洲藥典》，對(duì)注射用水的酸堿度、氨、亞硝酸鹽、不揮發(fā)物、重金屬等控制項(xiàng)進(jìn)行檢測(cè)，EP明確用于制備透析液的散裝注射用水應(yīng)檢測(cè)鋁元素。ChP、USP、EP均規(guī)定注射用水每100毫升不得過(guò)10 cfu。
參考文獻(xiàn)
《中華人民共和國(guó)藥典》2020 年版、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年 修 訂）、European Pharmacopoeia. 10.6、 藥物評(píng)價(jià)研究、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南的通告》、CPHI制藥在線、食品實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)等公眾號(hào)文章。
作者簡(jiǎn)介
滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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