藥品年度報(bào)告，你們還沒報(bào)嗎？

       2022年7月14日，賈寶玉在某省某地的藥品監(jiān)督管理微信群內(nèi)看到，藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)提醒“藥品年度報(bào)告未報(bào)的企業(yè)抓緊，別違規(guī)”。賈寶玉看到后在想“藥品年度報(bào)告，你們還沒報(bào)嗎？”。賈寶玉之所以這么說(shuō)，是因?yàn)?，該省藥品監(jiān)督管理局，2022年5月11日，在其官網(wǎng)發(fā)布了“省局關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)<藥品年度報(bào)告管理規(guī)定>的通知》的通知”。當(dāng)時(shí)，賈寶玉正在負(fù)責(zé)其他項(xiàng)目的工作，知道“2021年度報(bào)告信息填報(bào)時(shí)間截止為2022年8月31日”。2022年5月17日，該地的藥品監(jiān)管部門就給公司領(lǐng)導(dǎo)打電話，催促趕緊將2021年度藥品報(bào)告發(fā)給監(jiān)管部門領(lǐng)導(dǎo)，并在CDE官網(wǎng)系統(tǒng)報(bào)告。賈寶玉沒有辦法，只能停下手頭工作，趕緊處理2021年度藥品報(bào)告，并于2022年5月17日12點(diǎn)之前，將電子版發(fā)給領(lǐng)導(dǎo)，由其發(fā)給藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)人，并在CDE系統(tǒng)完成申報(bào)。

       可能是賈寶玉從事相關(guān)工作時(shí)間比較長(zhǎng)。在賈寶玉看來(lái)，藥品年度報(bào)告真的沒有那么難。從接到公司領(lǐng)導(dǎo)緊急命令，到完成所有工作，不到4小時(shí)。

       首先，對(duì)于藥品年度報(bào)告模板（2022年版）中的報(bào)告周期，因?yàn)槭侨晟a(chǎn)，就是2021年1月1日至2021年12月31日。填報(bào)人：賈寶玉，提交日期：2022年5月17日。批準(zhǔn)人：法定代表人，批準(zhǔn)日期：2022年5月17日。

       對(duì)于《藥品上市許可持有人承諾》，只需要法定代表人簽字，簽日期后加蓋公章。

       對(duì)于《第一部分 公共部分》中的1.1藥品上市許可持有人信息。因?yàn)槭菄?guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)，就只需要填寫“境內(nèi)持有人” 填寫部分。這部分內(nèi)容包括持有人名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)、注冊(cè)地址、 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、藥物警戒負(fù)責(zé)人、企業(yè)聯(lián)系人、聯(lián)系電話、聯(lián)系手機(jī)、郵箱、許可事項(xiàng)變更概述、登記事項(xiàng)變更概述。這部分內(nèi)容也是比較簡(jiǎn)單的。如果說(shuō)有難度，那就是“許可事項(xiàng)變更概述”和“登記事項(xiàng)變更概述”部分了。這是體現(xiàn)許可事項(xiàng)變更概述、登記事項(xiàng)變更概述日常對(duì)“變更管理”的重視程度和結(jié)果了。如果平時(shí)做的比較好，那就很簡(jiǎn)單。再說(shuō)，需要填報(bào)的是2021年度的，拿出《2021年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧》“變更管理”部分內(nèi)容即可。

       對(duì)于《第一部分 公共部分》中的1.2持有產(chǎn)品總體情況。根據(jù)實(shí)際情況，選擇《表1：適用于中成藥、化學(xué)藥、生物制品》或《表2：適用于中藥飲片》，并按照表格要求及其注填寫即可。

       對(duì)于《第一部分 公共部分》中的1.3質(zhì)量管理概述。這部分內(nèi)容包括“質(zhì)量管理體系運(yùn)行、供應(yīng)商審核、產(chǎn)品放行審核、委托生產(chǎn)管理、委托銷售管理、委托儲(chǔ)存運(yùn)輸管理、總體結(jié)論等有關(guān)情況。變更藥品上市許可持有人的，變更后的持有人還應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)說(shuō)明生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)、承擔(dān)藥品全生命周期管理義務(wù)等情況”。看完內(nèi)容，有的藥品上市許可持有人的相關(guān)人員感覺很熟悉。這不就是管理評(píng)審的內(nèi)容嗎？如果藥品上市許可持有人實(shí)施了《管理評(píng)審》，就只需要將相關(guān)內(nèi)容復(fù)制過(guò)來(lái)即可。如果藥品上市許可持有人沒有實(shí)施《管理評(píng)審》，但實(shí)施了《年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧》，也只需要將其復(fù)制過(guò)來(lái)，再進(jìn)行補(bǔ)充即可。如果藥品上市許可持有人，既沒有實(shí)施《管理評(píng)審》，也沒有實(shí)施了《年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧》，那就需要花時(shí)間準(zhǔn)備了。

       對(duì)于《第一部分 公共部分》中的1.4藥物警戒體系建設(shè)及運(yùn)行情況《表3：適用于中成藥、化學(xué)藥、生物制品》中的1，藥物警戒體系建設(shè)情況。根據(jù)實(shí)際情況以附件上傳簡(jiǎn)述藥物警戒體系建設(shè)情況，包括體系文件及更新、藥物警戒機(jī)構(gòu)、人員資源等。2藥物警戒體系運(yùn)行情況。根據(jù)實(shí)際情況以附件上傳簡(jiǎn)述藥物警戒工作開展情況，包括對(duì)疑似藥品不良反應(yīng)信息的收集和報(bào)告，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的識(shí)別評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)溝通等情況。3是否需要報(bào)告的其他情況。這部分內(nèi)容，相對(duì)來(lái)說(shuō)，難度比較大。首先，藥品上市許可持有人是否建立了藥物警戒體系。如果沒有，就需要建立。如果建立了，還得將相關(guān)體系整理后作為附件，進(jìn)行上傳。其次，藥品上市許可持有人要對(duì)藥物警戒體系運(yùn)行情況做出評(píng)價(jià)。如果要做出評(píng)價(jià)，就需要做很多工作。最后，確定是否有需要報(bào)告的其他事項(xiàng)。

       對(duì)于《第一部分 公共部分》中的1.5接受境外委托加工情況和1.6接受境外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查情況。這兩部分內(nèi)容就很簡(jiǎn)單了，根據(jù)實(shí)際情況填寫即可。如果藥品上市許可持有人覺得難，那就是平時(shí)工作做的不到位。

       對(duì)于《第二部分 產(chǎn)品部分》中2.1產(chǎn)品基礎(chǔ)信息，這是由系統(tǒng)自動(dòng)帶出，不需要填寫。

       對(duì)于《第二部分 產(chǎn)品部分》中2.2生產(chǎn)銷售情況，《表6：藥品制劑生產(chǎn)銷售情況（適用于中成藥、化學(xué)藥、生物制品）》，按照實(shí)際情況填寫批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)（進(jìn)口數(shù)量）、境內(nèi)銷售數(shù)量、出口國(guó)家/地區(qū)、出口銷售數(shù)量等。這部分內(nèi)容是比較簡(jiǎn)單的，直接可復(fù)制《2021年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告》中的數(shù)據(jù)。

       對(duì)于《第二部分 產(chǎn)品部分》中2.3上市后研究及變更管理情況。根據(jù)實(shí)際情況，選擇《表7：適用于中成藥、化學(xué)藥、生物制品》或《表8：適用于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)填報(bào)》。按照要求上傳的附件即可。如果選擇的是《表7：適用于中成藥、化學(xué)藥、生物制品》，需要上傳的附件，其內(nèi)容包括：按照藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求開展的上市后研究情況、審批類變更概述、備案類變更概述、報(bào)告類變更概述、需要報(bào)告的其他情況。這部分內(nèi)容也是比較簡(jiǎn)單的，直接可復(fù)制《2021年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告》中的變更部分內(nèi)容。

       對(duì)于《第二部分 產(chǎn)品部分》中2.4風(fēng)險(xiǎn)管理情況情況，《表9：適用于中成藥、化學(xué)藥、生物制品》。按照要求上傳附件即可。其內(nèi)容包括：藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、不合格藥品標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品批次調(diào)查處理情況（包括企業(yè)自查及監(jiān)督抽查）、因質(zhì)量問題或者其他安全隱患導(dǎo)致的退貨情況、因質(zhì)量問題或者其他安全隱患導(dǎo)致的召回情況、通過(guò)相應(yīng)上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品，上市后開展的風(fēng)險(xiǎn)控制情況，需要報(bào)告的其他情況。這部分內(nèi)容也是比較簡(jiǎn)單的，直接可復(fù)制《2021年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告》中的變更部分內(nèi)容。

       總結(jié)

       賈寶玉覺得《2021年度藥品報(bào)告》還是比較簡(jiǎn)單的，4個(gè)小時(shí)就可以完成。其原因歸結(jié)于：賈寶玉所在公司既實(shí)施了《2021年度管理評(píng)審》，又實(shí)施了《2021年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧》，并且建立了《2021年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告》，很多數(shù)據(jù)和總結(jié)報(bào)告都是現(xiàn)成的內(nèi)容。