本周，恒瑞1類新藥瑞維魯胺獲批上市，以及第五輪國家醫(yī)保藥品目錄調整工作正式啟動。本期盤點包括審批、研發(fā)、交易及投融資、其他4個板塊，統(tǒng)計時間為6.27-7.1，包含21條信息。
審批
NMPA
上市
批準
1、6月27日，NMPA官網顯示，百時美施貴寶PD-1抑制劑納武利尤單抗注射液（商品名：歐狄沃）兩項新適應癥獲批，分別為：（1）經新輔助放化療（CRT）及完全手術切除后仍有病理學殘留的食管癌或胃食管連接部癌患者的輔助治療；（2）聯(lián)合氟嘧啶類和含鉑化療適用于晚期或轉移性食管鱗癌患者的一線治療。
2、6月29日，NMPA發(fā)布公告，恒瑞的瑞維魯胺（商品名：艾瑞恩）獲批上市，用于高瘤負荷的轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。雄激素受體（AR）是前列腺癌治療的重要靶點，瑞維魯胺屬于二代AR拮抗劑。
3、6月29日，NMPA發(fā)布公告，康方生物自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體卡度尼利單抗注射液（Candonilimab）獲批上市，用于既往接受過含鉑化療治療失敗的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者。這是全球第一個獲批上市的基于PD-1的雙特異性抗體藥物。
4、6月30日，NMPA發(fā)布批件，艾力斯的伏美替尼新適應癥獲批，一線治療非小細胞肺癌（NSCLC）。甲磺酸伏美替尼是上海艾力斯自主研發(fā)的1類新藥，為新型的第三代不可逆、選擇性的EGFR-TKI靶向藥。
5、6月30日，NMPA發(fā)布批件，翰森制藥的4類仿制藥哌柏西利膠囊獲批上市，用于治療乳腺癌。哌柏西利原研由輝瑞研發(fā)，是全球首 個上市的CDK4/6抑制劑。2020年12月，齊魯的哌柏西利的膠囊劑獲批上市，拿下該品種的國內首仿，翰森成為國產第二家。
6、6月30日，NMPA發(fā)布最新批件，長春金賽藥業(yè)的重組人生長激素注射液多項新適應癥獲批上市，分別為：用于因內源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢、用于因Noonan綜合征所引起的兒童身材矮小、用于因SHOX基因缺陷所引起的兒童身材矮小或生長障礙等。
臨床
批準
7、6月27日，CDE官網公示，由Blueprint Medicines申報的BLU-945膠囊臨床試驗申請已經獲得默示許可，擬開發(fā)適應癥為EGFR突變型非小細胞肺癌。BLU-945是一款在研的口服第四代EGFR抑制劑，再鼎醫(yī)藥擁有其在大中華區(qū)的開發(fā)和獨家商業(yè)化權益。
8、6月27日，CDE官網顯示，禮來制藥的Donanemab首次在國內獲批臨床，用于治療阿爾茨海默病。Donanemab由禮來開發(fā)，是一種靶向被稱為N3pG的修飾化β淀粉樣蛋白斑塊的在研抗體藥物，此前已經在2021年6月獲FDA授予突破性療法認定。
9、6月29日，CDE官網顯示，箕星藥業(yè)的aficamten（CK-3773274片）已經獲批開展3期臨床試驗，用于治療癥狀性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM），該試驗是aficamten全球多中心研究SEQUOIA-HCM的一部分。
10、6月30日，復星醫(yī)藥發(fā)布公告，其TIGIT單抗HLX53的臨床試驗申請獲批準，擬用于治療晚期實體瘤或淋巴瘤。TIGIT全稱為T細胞免疫球蛋白和ITIM結構域蛋白，HLX53為復星醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗TIGIT的Fc融合蛋白。
11、7月1日，CDE官網公示，輝瑞申報的1類新藥注射用PF-06730512的臨床試驗申請已經獲得默示許可，擬定適應癥為局灶節(jié)段性腎小球硬化。注射用PF-06730512為輝瑞在研潛在"first-in-class"項目，含ROBO2配體（SLIT）陷阱。
申請
12、6月28日，CDE官網顯示，信達生物的IBI333申報臨床獲受理。IBI33是一款靶向VEGF-A/VEF-C的全人源融合蛋白雙克隆抗體，在激光誘導的脈絡膜新生血管（CNV）模型中，可抑制游離的VEGF-A/VEGF-C。
13、6月28日，CDE官網顯示，大冢制藥的Difamilast軟膏在國內首次申報臨床獲受理，用于治療特應性皮炎。Difamilast是大冢發(fā)現(xiàn)的一款非甾體、局部抗炎磷酸二酯酶4（PDE4）抑制劑，最早于2021年9月在日本獲批上市，用于2歲以上兒童和成人的輕中度AD患者。
突破性療法
14、6月29日，CDE官網公示，科倫的注射用SKB264擬納入突破性療法，用于局部晚期或轉移性三陰乳腺癌（TNBC）。SKB264為科倫自主研發(fā)的TROP-2ADC，于2020年4月獲得NMPA臨床默示許可，為首家獲批IND的國產TROP-2ADC。
優(yōu)先審評
15、6月29日，CDE官網顯示，擬將武田遞交的注射用Susoctocogalfa上市申請納入優(yōu)先審評，適應癥為獲得性血友病A成人患者按需治療和出血事件的控制。Susoctocogalfa是目前首 個FDA以及EMA批準用于獲得性血友病A的重組豬FⅧ（rpFⅧ）藥物。
FDA
16、6月29日，亞盛醫(yī)藥宣布其在研新藥胚胎外胚層發(fā)育蛋白（EED）抑制劑APG-5918獲FDA臨床試驗許可，將展開首次人體臨床試驗，探索該藥治療晚期實體瘤或血液惡性腫瘤的安全性、藥代動力學和療效。
研發(fā)
啟動臨床
17、6月27日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，賽諾菲已啟動一項國際多中心（含中國）2期臨床，以評估SAR443820在肌萎縮側索硬化成人受試者中的療效和安全性。SAR443820是一款在研的RIPK1小分子抑制劑，全球范圍內正處于2期臨床研究階段。
18、6月28日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，復宏漢霖啟動了-HLX26聯(lián)合PD-1單抗在晚期/轉移性實體瘤患者中的安全性與耐受性I期臨床研究。HLX26為復宏漢霖自主研發(fā)的靶向淋巴細胞活化基因3（LAG-3）胞外結構域的創(chuàng)新型人源化單克隆抗體，擬用于實體瘤及淋巴瘤治療。
臨床數據公布
19、6月30日，阿斯利康宣布PD-L1單抗度伐利尤單抗聯(lián)合新輔助化療用于可切除NSCLC術前新輔助治療的III期臨床AEGEAN研究結果：相較于單獨新輔助化療，聯(lián)合療法在中期分析中顯著改善了病理完全緩解（pCR），具有統(tǒng)計學意義的改善，同時還觀察到了主要病理反應（MPR）的統(tǒng)計學顯著改善。
交易及投融資
20、6月28日，復宏漢霖與Palleon Pharmaceuticals宣布達成戰(zhàn)略合作，共同開發(fā)和商業(yè)化兩款雙功能抗體-唾液酸酶融合蛋白。其中，一款為Palleon在臨床前開發(fā)階段的雙功能抗HER2抗體-唾液酸酶融合蛋白，另一款將基于復宏漢霖針對腫瘤相關抗原（TAA）靶點開發(fā)的抗體設計的雙功能唾液酸酶融合蛋白。
其他
21、6月29日，國家醫(yī)保局發(fā)布《2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》（簡稱《工作方案》）及相關文件正式公布，標志著自國家醫(yī)保局成立以來的第五輪國家醫(yī)保藥品目錄調整工作正式啟動。
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