一周藥聞復(fù)盤 | CPhI制藥在線（6.13-6.17）

       本周，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布相關(guān)文件公開(kāi)征求意見(jiàn)，今年醫(yī)保談判序幕將拉開(kāi)。本周盤點(diǎn)包括審批、研發(fā)、交易及投融資以及其他四個(gè)板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為6.13-6.17，包含21條信息。

       審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、6月13日，NMPA官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物PD-1信迪利單抗的新適應(yīng)癥已完成審評(píng)，預(yù)計(jì)近期即將獲批，用于一線治療胃或胃食管交界處腺癌。若順利獲批，將有望成為信迪利單抗第7個(gè)獲批的適應(yīng)癥。此外，一線治療食管鱗癌的第6個(gè)適應(yīng)癥也已經(jīng)完成審評(píng)，近期即將獲批。

       申請(qǐng)

       2、6月13日，CDE官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物的托萊西單抗（研發(fā)代號(hào)：IBI306）申報(bào)上市獲受理，推測(cè)適應(yīng)癥為：原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常。托萊西單抗是信達(dá)主研發(fā)的IgG2全人源單克隆抗體，能特異性結(jié)合PCSK-9分子，此次成為首 款申報(bào)上市的國(guó)產(chǎn)PCSK-9單抗。

       3、6月13日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康遞交了5.1類新藥司美替尼膠囊的上市申請(qǐng)并獲受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)，擬用于3歲及3歲以上伴有癥狀、無(wú)法手術(shù)的叢狀神經(jīng)纖維瘤（PN）的1型神經(jīng)纖維瘤病（NF1）兒科患者的治療。司美替尼是一種MEK抑制劑，也是全球首 款治療NF1這種在生命早期就使人衰弱的罕見(jiàn)疾病藥物。

       4、6月16日，武田宣布，重組抗血友病因子（豬序列）Obizur（Susoctocog alfa）上市許可申請(qǐng)正式獲得受理，擬用于獲得性血友病A成人患者按需治療和出血事件的控制。Obizur是首 個(gè)獲得美國(guó)FDA以及歐洲EMA批準(zhǔn)用于獲得性血友病A的重組豬FⅧ（rpFⅧ）藥物。

       臨床

       批準(zhǔn)

       5、6月14日，盛世泰科自主研發(fā)的兩款1類創(chuàng)新藥物的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得默示許可。其中，CXCR4拮抗劑CGT-1881適用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）或多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者的造血干細(xì)胞動(dòng)員；新一代ALK抑制劑CGT-9475有望用于已有ALK抑制劑耐藥后的后續(xù)治療。

       6、6月14日，榮昌生物宣布，RC98聯(lián)合維迪西妥單抗治療實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已經(jīng)獲得批準(zhǔn)。維迪西妥單抗和RC98均為榮昌生物自主研發(fā)的新藥。其中，維迪西妥單抗是中國(guó)首 個(gè)獲批上市的原創(chuàng)性ADC新藥，RC98是一種新型抗PD-L1單克隆抗體。

       7、6月16日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱，其控股子公司科倫博泰開(kāi)發(fā)的KL340399注射液獲得批準(zhǔn)，開(kāi)展瘤內(nèi)注射治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。KL340399注射液為該公司自主研發(fā)的一種非環(huán)二核苷酸（non-CDN）類小分子化合物，可兼顧瘤內(nèi)給藥及系統(tǒng)給藥的新一代STING激動(dòng)劑。

       8、6月16日，CDE官網(wǎng)公示，一款代號(hào)為注射用PEN-866鈉的1類新藥已獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)用于治療小細(xì)胞肺癌和非小細(xì)胞肺癌。PEN-866是一款小分子偶聯(lián)藥物（SMDC），賽生藥業(yè)于2020年3月通過(guò)合作獲得了其在大中華地區(qū)共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的權(quán)益

       申請(qǐng)

       9、6月16日，CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的四代EGFR抑制劑QLH11811首次申報(bào)臨床。在2022AACR年會(huì)上，齊魯首次公布了QLH11811的臨床前數(shù)據(jù)。從數(shù)據(jù)來(lái)看，QLH1811可逆轉(zhuǎn)C797S突變，同時(shí)也可抑制常見(jiàn)的ex19del、L858R以及T790M。

       FDA

       上市

       10、6月13日，百濟(jì)神州宣布，針對(duì)澤布替尼（商品名：百悅澤）用于治療成人慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)（sNDA），F(xiàn)DA將其處方藥申報(bào)者付費(fèi)法案（PDUFA）目標(biāo)審評(píng)日期延長(zhǎng)三個(gè)月至2023年1月20日。

       11、6月13日，F(xiàn)DA宣布批準(zhǔn)禮來(lái)和Incyte聯(lián)合開(kāi)發(fā)的口服JAK抑制劑巴瑞替尼（商品名：Olumiant）上市，用于治療嚴(yán)重斑禿成人患者，這是FDA批準(zhǔn)用于治療斑禿的首 款口服斑禿療法。巴瑞替尼是禮來(lái)與Incyte公司合作開(kāi)發(fā)的一款每日一次的口服JAK抑制劑。

       臨床

       12、6月15日，凡恩世生物宣布，其在研產(chǎn)品Claudin18.2/CD47雙特異性抗體PT886已獲得美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，將在胃癌、胃食管交界處癌和胰 腺癌患者中開(kāi)展1期臨床試驗(yàn)。這是一款潛在"first-in-class"創(chuàng)新藥。

       孤兒藥

       13、6月14日，恒瑞醫(yī)藥宣布，海曲泊帕乙醇胺片（商品名：恒曲）用于惡性腫瘤化療所致血小板減少癥適應(yīng)癥（CIT）獲得FDA授予孤兒藥資格。海曲泊帕乙醇胺片是恒瑞自主研發(fā)的小分子、口服、非肽類促血小板生成素受體（TPO-R）激動(dòng)劑。

       MHRA

       14、6月15日，翰森制藥宣布，海外合作伙伴EQRx公司已經(jīng)向英國(guó)藥品和醫(yī)療保健用品管理局（MHRA）遞交了三代EGFR抑制劑阿美替尼的新藥上市申請(qǐng)（MAA）并獲得受理，一線治療EGFR突變晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC。這是阿美替尼在中國(guó)境外的首 個(gè)上市許可申請(qǐng)。

       研發(fā)

       啟動(dòng)臨床

       15、6月13日，沃森生物宣布子公司澤潤(rùn)生物決定終止重組腸道病毒71型病毒樣顆粒**（畢赤酵母）（即重組EV71**）的臨床研究工作，終止是基于國(guó)內(nèi)手足口病流行趨勢(shì)演變及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)雙方面因素。重組EV71**主要用于預(yù)防因EV71病毒感染導(dǎo)致的手足口病。

       16、6月14日，阿斯利康在ClinicalTrails.gov上登記了AZD9574的I/IIa期臨床CERTIS1研究（NCT05417594），探究單藥或聯(lián)合替莫唑胺治療晚期惡性實(shí)體瘤的初步療效。AZD9574是阿斯利康研發(fā)的第2款PARP1選擇性抑制劑，具有CNS穿透性，潛在可靶向原發(fā)性和繼發(fā)性腦惡性腫瘤。

       17、6月15日，中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，Nanobiotix和聯(lián)拓生物已啟動(dòng)一項(xiàng)NBTXR3治療老年局部晚期頭頸部鱗狀細(xì)胞癌患者的國(guó)際多中心3期（關(guān)鍵性階段）研究。NBTXR3是Nanobiotix開(kāi)發(fā)的一款潛在"first-in-class"的新型放射增敏劑，聯(lián)拓生物于2021年5月獲得了在大中華區(qū)開(kāi)發(fā)商業(yè)化該產(chǎn)品的獨(dú)家授權(quán)。

       臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)公布

       18、6月15日，輝瑞發(fā)布了2/3期臨床試驗(yàn)EPIC-SR研究結(jié)果。這項(xiàng)研究旨在評(píng)估口服新冠抗病毒 藥物Paxlovid針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)人群的療效和安全性，在此前的中期分析中，其主要終點(diǎn)（自主報(bào)告的所有癥狀4天持續(xù)緩解）未能達(dá)到；而關(guān)鍵次要終點(diǎn)住院或死亡相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)雖然降低了70%，但未能達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性（治療組：3/428,；安慰劑組：10/426）。

       19、6月16日，羅氏宣布其Aβ單抗Crenezumab一項(xiàng)II期臨床失敗。該項(xiàng)研究評(píng)估Crenezumab在攜帶導(dǎo)致早發(fā)性阿爾茨海默病的特定基因突變的認(rèn)知未受損人群中減緩或預(yù)防阿爾茨海默病的潛力，最終未能達(dá)到評(píng)估認(rèn)知能力或情景記憶功能變化率的任何一個(gè)共同主要終點(diǎn)。

       交易及投融資

       20、6月13日，復(fù)宏漢霖宣布與Organon公司簽署授權(quán)許可及供貨協(xié)議，授予后者對(duì)其帕妥珠單抗生物類似藥HLX11、地舒單抗生物類似藥HLX14兩款產(chǎn)品在除中國(guó)以外全球范圍內(nèi)進(jìn)行獨(dú)家商業(yè)化的權(quán)益。

       其他

       21、6月13日，中國(guó)國(guó)家醫(yī)療保障局官網(wǎng)同時(shí)發(fā)布了4個(gè)文件，分別為：《2022年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見(jiàn)稿）》、《2022年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整申報(bào)指南（征求意見(jiàn)稿）》、《談判藥品續(xù)約規(guī)則（征求意見(jiàn)稿）》、《非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)規(guī)則（征求意見(jiàn)稿）》。