一周藥聞復(fù)盤|CPhI制藥在線（2.14-2.18）

       本周復(fù)盤統(tǒng)計(jì)時(shí)間為2.14-2.18，覆蓋審評(píng)、研發(fā)、交易&投融資和政策4個(gè)版塊，包含21條信息。

       審評(píng)

       NMPA

       上市

       1、2月17日，NMPA官網(wǎng)顯示，玉溪嘉和生物的英夫利西單抗生物類似藥的上市申請(qǐng)進(jìn)度“在審批”階段，有望近期獲批上市。如若獲批，這將是國(guó)產(chǎn)第3款英夫利西單抗生物類似藥。

       優(yōu)先審評(píng)

       2、2月17日，CDE官網(wǎng)公示顯示，上海海和藥物申報(bào)的MET抑制劑谷美替尼片擬被納入優(yōu)先審評(píng)，擬定適應(yīng)癥為“具有MET14外顯子跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）”。此前，該藥已被CDE納入突破性治療品種。

       突破性療法

       3、2月17日，再鼎醫(yī)藥宣布新一代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）Repotrectinib在中國(guó)被納入突破性治療品種，用于未接受過ROS1 TKI治療的ROS1陽性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。Repotrectinib此前已經(jīng)被FDA授予突破性療法認(rèn)定、孤兒藥資格，以及4項(xiàng)快速通道資格。

       4、2月18日，CDE官網(wǎng)公示，百濟(jì)神州引進(jìn)的HER2雙特異性抗體注射用ZW25擬納入突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為：?jiǎn)嗡幹委熂韧邮芟到y(tǒng)化療失敗的HER2陽性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性膽道癌（BTC）。ZW25是百濟(jì)神州引進(jìn)的HER2靶向療法，目前已在中國(guó)進(jìn)入3期臨床研究階段。

       臨床

       5、2月14日，CDE官網(wǎng)公示，藥捷安康在中國(guó)提交了1類新藥TT-01488片的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲得受理。TT-01488為藥捷安康開發(fā)的一款新型非共價(jià)的可逆BTK抑制劑，有望克服由共價(jià)BTK抑制劑引發(fā)的獲得性耐藥，并應(yīng)用于多種復(fù)發(fā)性或難治性血液惡性腫瘤。

       6、2月15日，CDE官網(wǎng)顯示，奧賽康1類新藥ASKC202首次獲批臨床。ASKC202片是一種強(qiáng)效、高選擇性的口服小分子c-MET抑制劑，已在一系列臨床前腫瘤模型中證明了其活性，有望為c-MET通路異常腫瘤患者提供新的治療選擇。

       7、2月15日，CDE官網(wǎng)公示，由Daewoong Pharmaceuticals申報(bào)的Enavogliflozin片在中國(guó)獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。Enavogliflozin是一款葡萄糖鈉協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT-2）抑制劑，適應(yīng)癥為作為飲食和運(yùn)動(dòng)的輔助藥物，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。

       FDA

       8、2月14日，信達(dá)生物與馴鹿醫(yī)療共同宣布，F(xiàn)DA正式授予兩家公司共同開發(fā)的全人源自體B細(xì)胞成熟抗原（BMCA）嵌合抗原受體自體T細(xì)胞（CAR-T）注射液（信達(dá)代號(hào)IB1326，馴鹿代號(hào)CT103A）孤兒藥資格認(rèn)定（ODD），用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/RMM）。

       9、2月14日，徐諾藥業(yè)宣布已順利完成與美國(guó)FDA的pre-IND會(huì)議，將于2022年第1季度向FDA遞交其候選藥物廣譜RAF抑制劑XP-102的全球多中心臨床1/2a期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，用于結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌、惡性黑色素瘤和甲狀腺腫瘤的治療。

       10、2月15日，Mirati Therapeutics宣布FDA已受理其KRASG12C抑制劑Adagrasib用于治療至少接受過一次全身治療的KRASG12C突變NSCLC患者的新藥上市申請(qǐng)（NDA），PDUFA日期為2022年12月14日。

       11、2月15日，藹睦醫(yī)療（曾用名：艾邁醫(yī)療）宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)其新型抗VEGF/Ang-2雙抗AM712的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，該公司將盡快在美國(guó)啟動(dòng)一項(xiàng)1期臨床試驗(yàn)，以研究候選藥在新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和療效。

       12、2月16日，傳奇生物發(fā)布公告表示，收到美國(guó)FDA的郵件通知，告知其LB1901的1期臨床試驗(yàn)已暫停進(jìn)行。LB1901是傳奇生物的一項(xiàng)針對(duì)惡性CD4+T細(xì)胞的試驗(yàn)性自體嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）療法，用于治療復(fù)發(fā)或難治性T細(xì)胞淋巴瘤（TCL）的成人患者。

       研發(fā)

       13、2月14日，阿斯利康公布了奧拉帕利（Lynparza）聯(lián)合阿比特龍和潑尼松一線治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）的III期臨床PROpel研究的積極結(jié)果，顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善，無論患者同源重組修復(fù)（HRR）突變狀態(tài)如何。

       14、2月14日，強(qiáng)生旗下楊森制藥公布了PARP抑制劑尼拉帕利的III期臨床MAGNITUDE研究的初步結(jié)果。該研究評(píng)估了尼拉帕利聯(lián)合阿比特龍和潑尼松在轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的療效和安全性，在放射學(xué)無進(jìn)展生存期（rPFS）的最終分析中，尼拉帕尼聯(lián)合療法在HRR突變患者中表現(xiàn)出了統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的改善。

       15、2月14日，Biohaven和輝瑞共同宣布靶向CGRP受體的口服小分子拮抗劑Rimegepant用于治療急性偏頭痛的III期臨床試驗(yàn)達(dá)到了有效性和安全性的共同主要終點(diǎn)。這是Rimegepant用于急性偏頭痛治療的第4個(gè)積極3期臨床研究，同時(shí)也是首 個(gè)在亞太地區(qū)進(jìn)行的研究，由Biohaven的中國(guó)子公司BioShinLimited（標(biāo)新生物）牽頭。

       16、2月14日，中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，一款靶向CD19的ADC藥物loncastuximabtesirine在中國(guó)啟動(dòng)國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)，針對(duì)復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤患者。Lonca由ADCTherapeutics開發(fā)。

       17、2月16日，麗珠醫(yī)藥宣布已完成重組新型冠狀病毒融合蛋白**（V-01）序貫加強(qiáng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的中期主數(shù)據(jù)分析，并獲得了關(guān)鍵性數(shù)據(jù)。該**為麗珠單抗與中國(guó)科學(xué)院生物物理研究所合作研發(fā)，V-01序貫加強(qiáng)絕 對(duì)保護(hù)力已滿足WHO標(biāo)準(zhǔn)。

       18、2月17日，信達(dá)生物宣布，公司自主研發(fā)的重組全人源抗前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9（PCSK-9）單克隆抗體（研發(fā)代號(hào)：IBI306）的兩項(xiàng)中國(guó)關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究——CREDIT-1研究（治療非家族性高膽固醇血癥[non-FH]合并高危/極高危心血管風(fēng)險(xiǎn)）和CREDIT-4研究（治療非家族性高膽固醇血癥[non-FH]和雜合子型家族性高膽固醇血癥[HeFH]），均達(dá)到主要研究終點(diǎn)。

       19、2月17日，中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，兆科眼科已啟動(dòng)一項(xiàng)硫酸阿托品滴眼液（NVK-002）用于延緩兒童近視進(jìn)展的III期臨床試驗(yàn)，計(jì)劃在中國(guó)境內(nèi)入組526例患者。NVK-002由兆科眼科從Nevakar公司引進(jìn)，全球范圍內(nèi)已進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)。

       交易&投融資

       20、2月15日，禮來與ImmunoGen共同宣布一項(xiàng)合作，ImmunoGen授予禮來利用其喜樹堿ADC平臺(tái)針對(duì)禮來選定的靶點(diǎn)開發(fā)新型抗體偶聯(lián)藥物（ADC）的排他性權(quán)益，而針對(duì)最初選定的靶點(diǎn)，ImmunoGen將收到禮來1300萬美元首付款，并有可能基于其他靶標(biāo)收到3250萬美元付款，加上潛在里程碑款最高交易金額可達(dá)17億美元。

       政策

       21、2月17日，上海陽光藥品采購網(wǎng)發(fā)布官方通知宣布，自2022年2月18日起，聯(lián)合采購辦公室開展第七批國(guó)家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報(bào)工作。同時(shí)，發(fā)布了藥品填報(bào)范圍，包括208個(gè)品規(guī)。