今天（11月15日）清晨，筆者接獲獨家線報，今天基藥目錄調(diào)整管理辦法將正式公布。聽到此消息后，筆者這近一天的時間里不由得內(nèi)心五味雜陳。高興的是，基藥終于朝實質(zhì)性方向邁出了關(guān)鍵一步。有點失落的是，今年基藥目錄鐵定不會再有新進(jìn)展，2022年基藥目錄究竟會以什么方式、什么時間面世，現(xiàn)在都是一個個的問號。不管怎樣，線報不虛，果然，今天下午15時30許，《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》終于對外公開征求意見。筆者略作解析，供君參考。
一、單列目錄，兒童用藥將迎利好
基藥分類：包括化學(xué)藥品和生物制品目錄、中藥目錄和兒童藥品目錄等。值得一提的是，兒童藥品主要依據(jù)兒童專用適用藥分類。在今年前不久流出的相關(guān)意見稿顯示，將明確增加兒童用藥目錄。筆者分析，兒童用藥短缺現(xiàn)象由來已久，盡管相關(guān)部門出臺多項鼓勵政策，包括國家前期下發(fā)過婦兒專科用藥目錄，但效果甚微。此次明確強(qiáng)調(diào)增加兒童用藥目錄，針對性極強(qiáng)，對兒童用藥尤其是臨床成熟品種將是一種利好。
二、獨家品種進(jìn)入基藥難上加難
根據(jù)征求意見稿，除急（搶）救用藥外，獨家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨論證。之前流出的相關(guān)會議**與意見稿顯示，除急搶救用藥外，獨家品種應(yīng)經(jīng)過單獨論證，經(jīng)典名方和一致性評價優(yōu)先納入(可以不是醫(yī)保藥)。時過境遷，意見稿沒有了經(jīng)典名方和過評品種優(yōu)先納入的選項，而且對獨家品種來說具有相當(dāng)大的挑戰(zhàn)性。如果公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)覆蓋的寬度與深度都沒到位，獨家品種尤其是中成藥獨家進(jìn)入新版基藥，將相當(dāng)困難。這其中，主要考驗獨家品種的產(chǎn)品價值。
三、基藥評審采取雙信封模式
值得一提的是，此次基藥目錄評審，某種程度上借鑒了藥品招標(biāo)采購的雙信封模式，即由國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)建立專家咨詢論證制度，組織建立國家基本藥物專家?guī)?，報國家基本藥物工作委員會審核?；幠夸涘噙x工作方案由國家衛(wèi)生健康委制定并起草相關(guān)規(guī)定，然后，從國家基本藥物專家?guī)熘校謩e隨機(jī)抽取專家成立目錄咨詢專家組和目錄評審專家組。
咨詢專家組主要是決定品種是否入圍。即經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)。根據(jù)疾病防治和臨床需求，經(jīng)循證醫(yī)學(xué)、藥品臨床使用監(jiān)測、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等對藥品進(jìn)行技術(shù)評價，提出遴選意見，形成備選目錄。
而評審專家組則對備選目錄進(jìn)行技術(shù)論證和綜合評議，形成目錄初稿；最終再征求意見，修改形成送審稿。
綜合來看，國家衛(wèi)健委把駕輕就熟的雙信封招標(biāo)采購模式，輕輕松松的就移植到了基藥目錄調(diào)整方面來。先是制定政策（遴選工作方案），然后雙信封評審（技術(shù)評價+技術(shù)論證），最終公示（征求意見），然后送審。相 對國談來看，基藥評審層級顯得更加條理清晰、層次清楚，邏輯關(guān)系接洽。
四、基藥調(diào)整三年為限，動態(tài)管理
新版基藥與以往相 對的固定周期不同的是，新版基藥也采取和國家醫(yī)保目錄幾乎相同的動調(diào)模式：堅持定期評估、動態(tài)管理，調(diào)整周期原則上不超過3年。必要時，經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核同意，可適時組織調(diào)整。主要依據(jù)六個方面：
（一）我國基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)需求和基本醫(yī)療保障水平變化；（二）疾病譜；（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價；（四）藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價；（五）已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價；（六）國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。
說了這么多，關(guān)鍵的關(guān)鍵，就是藥品和臨床綜合評價方面，關(guān)鍵是藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、適宜性和可及性等維度。這一層面，各企業(yè)主要有醫(yī)學(xué)部來牽頭組織，市場策劃部配合開展相關(guān)工作。關(guān)于這一條，意見稿也明確提出，國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)建立完善以基本藥物為重點的藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價體系，制定監(jiān)測評價管理規(guī)范和技術(shù)指南，組織開展相關(guān)藥品臨床使用證據(jù)、藥物政策信息收集和綜合分析，為動態(tài)優(yōu)化基本藥物目錄和完善基本藥物配備使用管理政策提供循證依據(jù)和技術(shù)支撐。鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)組織開展以國家基本藥物為重點的藥品臨床綜合評價，加強(qiáng)評價結(jié)果分析應(yīng)用。
五、基藥并不是靈丹妙藥
對企業(yè)來說，進(jìn)基藥有進(jìn)基藥的利好，但基藥并非靈丹妙藥。君不見有多少當(dāng)年進(jìn)了基藥的所謂黃金品種這么多年也并沒有真正放出量來，企業(yè)還是要一個清晰的產(chǎn)品規(guī)劃與定位，基于自身的認(rèn)識，自己定位于哪個細(xì)分市場，你的資源和定位目標(biāo)之間有什么差距或存在什么問題？最關(guān)鍵的是，如何研判基藥的市場前景以及對基藥是否有一整套的產(chǎn)品推廣策略。同時還要考慮，基藥在其治療領(lǐng)域里又是否具備相應(yīng)的競爭資源？！如果什么也沒有，就是單純地占個坑，想進(jìn)基藥目錄，其實意義也并不是很大。而進(jìn)了基藥，第一關(guān)面臨的就是帶量采購的考驗。500品種攔路在前，2021年拿基藥開刀降價無疑是政策趨勢。估計很多品種還沒有望眼欲穿看到一致性評價、DRG的時候，就已經(jīng)倒在了帶量采購價格起碼50%的降幅大門面前。
伴隨而來的2022帶量采購。這種降價大殺器，基本上將專屬用量大的過評品種與基藥，企業(yè)是否又做好了充分的思想準(zhǔn)備應(yīng)對？！雖然具有基藥身份，但如果策略沒有想好，仍然想用“開開學(xué)術(shù)會就是讓‘專家代鹽’的老思路手法進(jìn)行市場推廣，估計仍舊前路坎坷。
基藥管理調(diào)整辦法雖然已經(jīng)對外征求意見，但2022年基藥能夠如期全面落地執(zhí)行，目前還是一個大大的問號?；幦鏀U(kuò)容，已經(jīng)是板上釘釘?；幨且粋€政策性產(chǎn)品，既有目錄帶來的種種好處，也存在政策帶來的種種風(fēng)險。在此不再細(xì)述。既然基藥已來，就讓我們一起靜待花開。對企業(yè)來說，現(xiàn)在要做的并不是對這份征求意見稿再去提出什么意見，大方向已定，企業(yè)現(xiàn)在要做的，就是強(qiáng)化產(chǎn)品臨床價值屬性，把該補(bǔ)的課補(bǔ)好，把該加分的分給加上，至于進(jìn)不進(jìn)目錄，自然是水到渠成的事情。
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