6月已過(guò)，國(guó)藥呈現(xiàn)爆發(fā)式獲批上市，今天我們一起來(lái)梳理下6月份經(jīng)NMPA批準(zhǔn)上市的抗腫瘤新藥有哪些。
藥物名稱：甲苯磺酸多納非尼片（商品名：澤普生）
研發(fā)公司：澤璟制藥
適應(yīng)證：肝細(xì)胞癌（HCC）
6月9日，蘇州澤璟生物制藥股份有限公司自主研發(fā)的甲苯磺酸多納非尼片（簡(jiǎn)稱：多納非尼，商品名：澤普生）正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療既往未接受過(guò)全身系統(tǒng)性治療的不可切除肝細(xì)胞癌患者為我國(guó)肝癌治療再添新選擇。
多納非尼是一種口服多靶點(diǎn)、多激酶抑制劑類(lèi)小分子抗腫瘤藥物。多納非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多種受體酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各種Raf激酶，并抑制下游的 Raf/MEK/ERK 信號(hào)傳導(dǎo)通路，抑制腫瘤細(xì)胞增殖和腫瘤血管的形成，發(fā)揮多重抑制、多靶點(diǎn)阻斷的抗腫瘤作用。
多納非尼獲批上市主要是基于其一線治療晚期HCC的多中心Ⅱ/Ⅲ期臨床研究（ZGDH3研究）結(jié)果，多納非尼也因此成為晚期肝細(xì)胞癌治療領(lǐng)域近14年來(lái)，全球范圍內(nèi)首 個(gè)在單藥頭對(duì)頭比較的大型III期臨床試驗(yàn)中，生存獲益和安全性均優(yōu)于索拉非尼的靶向藥物。
藥物名稱：維迪西妥單抗（商品名：愛(ài)地希，研究代號(hào)：RC48）
研發(fā)公司：榮昌生物
適應(yīng)證：胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）
6月9日， NMPA宣布，已通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)榮昌生物注射用維迪西妥單抗(商品名：愛(ài)地希)上市，適用于至少接受過(guò)2種系統(tǒng)化療的HER2過(guò)表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者的治療。
維迪西妥單抗（代號(hào)RC48）是榮昌生物開(kāi)發(fā)的一款靶向HER2的抗體藥物偶聯(lián)物。它的分子結(jié)構(gòu)包括一個(gè)新型人源化HER2抗體，其連接子在腫瘤細(xì)胞具有可裂解性，其小分子細(xì)胞毒 藥物具有高**及旁殺傷效應(yīng)。
本次獲批基于一項(xiàng)II期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。在該研究中，維迪西妥單抗表現(xiàn)出優(yōu)異的抗腫瘤活性和良好耐受性。研究數(shù)據(jù)顯示：截至2020年6月22日，對(duì)于127例曾接受過(guò)二線化療治療的HER2過(guò)表達(dá)（IHC 2+或IHC 3+）胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌患者，維迪西妥單抗的客觀緩解率(ORR)為24.4%（經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)評(píng)估確認(rèn)），無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)中位數(shù)為4.1個(gè)月，總生存期(OS)中位數(shù)為7.6個(gè)月。
藥物名稱：賽沃替尼（商品名：沃瑞沙）
研發(fā)公司：和記黃埔
適應(yīng)證：非小細(xì)胞肺癌
6月22日，NMPA通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥賽沃替尼片（商品名：沃瑞沙）上市，用于治療間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性的非小細(xì)胞肺癌。
賽沃替尼是由和記黃埔自主研發(fā)的一款高選擇性口服小分子c-Met激酶抑制劑，擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)，全球開(kāi)發(fā)中的適應(yīng)證包括多種c-Met異常的實(shí)體瘤，如非小細(xì)胞肺癌，腎癌，胃癌及結(jié)直腸癌等。
此次獲批基于一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽的II期注冊(cè)研究數(shù)據(jù)支持。結(jié)果顯示，在所有70例患者中，客觀緩解率為42.9%，疾病控制率為82.9%，中位響應(yīng)時(shí)間為1.4個(gè)月，中位緩解持續(xù)時(shí)間為8.3個(gè)月，其中7例患者（10%）緩解持續(xù)時(shí)間至少達(dá)到了12個(gè)月?；颊咧形粺o(wú)進(jìn)展生存期為6.8個(gè)月，6個(gè)月和12個(gè)月的無(wú)進(jìn)展生存率分別為52%和31.9%。中位總生存期為12.5個(gè)月。
藥物名稱：阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達(dá)，研發(fā)代號(hào)：FKC876）
研發(fā)公司：復(fù)星凱特
適應(yīng)證：大B細(xì)胞淋巴瘤
6月22日，NMPA官網(wǎng)顯示，復(fù)星凱特CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品阿基倫賽注射液（商品名：奕凱達(dá)，研發(fā)代號(hào)：FKC876）正式獲批，用于治療兩線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發(fā)性縱隔B細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）、高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL，復(fù)星凱特?fù)碛衅湓谥袊?guó)包括中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)的商業(yè)化權(quán)利，并于中國(guó)境內(nèi)（不包括中國(guó)香港中國(guó)澳門(mén)中國(guó)臺(tái)灣）進(jìn)行本地化生產(chǎn)。
基于國(guó)內(nèi)外的研究數(shù)據(jù)顯示，阿基侖賽注射液治療復(fù)發(fā)難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）的ORR為83%， 完全緩解（CR）率為58%，中位總生存期（OS）為25.8個(gè)月，中位隨訪51.1個(gè)月，OS率可達(dá)44%。
近年來(lái)，我國(guó)自主研發(fā)的抗腫瘤新藥數(shù)量呈現(xiàn)逐年增加趨勢(shì)，今年6月份可以說(shuō)迎來(lái)了一個(gè)小爆發(fā)。不過(guò)國(guó)內(nèi)抗腫瘤藥領(lǐng)域前進(jìn)的空間仍然很大，與國(guó)際企業(yè)相比，仍需再接再厲。
參考資料：
1.Retrieved June 09，2021, from https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20210609085452194.html；
2.Management of Non-small Cell Lung Cancer Patients with MET Exon 14 SkippingMutations. CurrTreat Options Oncol. 2020;21(4): 33；
3.http://www.fosunkitebio.com/about.html.
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
