為何眾多生物創(chuàng)新藥企業(yè)選擇自建工廠？

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作者：飛來源：CPhI制藥在線

2020-09-11

近二十年是中國創(chuàng)新藥迅速崛起并逐步收獲成果的黃金時期。不管是跨國制藥巨頭、國內制藥龍頭企業(yè)，還是眾多小而美的新藥研發(fā)公司，都在中國創(chuàng)新藥市場上布局拼殺，從"中國新"到"全球新"，力爭分一杯羹。與此同時，不謀而合的是，眾多創(chuàng)新藥領軍企業(yè)在布局產(chǎn)品商業(yè)化生產(chǎn)的時候，紛紛選擇了自建工廠。

生產(chǎn)基地

伴隨國家政策的扶持以及全球生物制藥市場熱火朝天的大勢，近二十年是中國創(chuàng)新藥迅速崛起并逐步收獲成果的黃金時期。不管是跨國制藥巨頭、國內制藥龍頭企業(yè)，還是眾多小而美的新藥研發(fā)公司，都在中國創(chuàng)新藥市場上布局拼殺，從"中國新"到"全球新"，力爭分一杯羹。與此同時，不謀而合的是，眾多創(chuàng)新藥領軍企業(yè)在布局產(chǎn)品商業(yè)化生產(chǎn)的時候，紛紛選擇了自建工廠：

百濟神州在蘇州建成小分子藥物生產(chǎn)基地，在廣州開建的生物藥生產(chǎn)基地一期項目已竣工。天境生物落戶杭州錢塘新區(qū)，總投資56億元建立抗體研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項目，計劃2024年投入使用。復宏漢霖在已有上海徐匯生產(chǎn)基地的基礎上開建了上海松江生物醫(yī)藥生產(chǎn)基地。君實生物也在蘇州吳江中試臨床藥物與商業(yè)化生產(chǎn)基地外又開建上海臨港生產(chǎn)基地。再鼎醫(yī)藥已于2017年和2018年在蘇州建成小分子生產(chǎn)基地與大分子中試生產(chǎn)基地。

為何眾多生物創(chuàng)新藥企業(yè)最終仍然選擇了自建工廠？可能有如下因素：

1、大批量生產(chǎn)需求倒逼企業(yè)建廠

打造小批量產(chǎn)品不難，難的是持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)大批量、質量穩(wěn)定、成本合理、時間可控的量產(chǎn)產(chǎn)品。

隨著生物創(chuàng)新藥企產(chǎn)品的上市或即將上市，企業(yè)對新藥規(guī)?；a(chǎn)能力需求驟增，后續(xù)的藥品產(chǎn)能供應對藥企是否能參與醫(yī)保等商業(yè)化競爭息息相關。有實力和認可度的代工企業(yè)往往手握多家公司的大量訂單，難免出現(xiàn)供不應求的情況。這時，自建工廠降低了對外部的依賴，為企業(yè)產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)和國際化戰(zhàn)略提供了強有力的后盾。所以，盡管不少研發(fā)類企業(yè)在從0到1時會選擇CMO/CDMO代工，但當他們贏得了大量資本的垂青與扶持后，尤其是公司上市后，"不由自主"地便選擇了自建生產(chǎn)基地。

2、長期成本考慮與外部政策刺激

盡管新版《藥品管理法》為MAH正名，但委托生產(chǎn)需要讓利給合作工廠，并且管控也算不上方便，這讓已進入商業(yè)化生產(chǎn)階段，對物料成本與人力成本都更為敏感的創(chuàng)新藥企業(yè)從一開始的"中國速度"福利中醒來，開始追求更低的成本與更大的掌控力。自建工廠涉及土地、建設、設備、人工等費用，投入很高，是小企業(yè)可望不可即的夢，但長期成本可攤薄，生產(chǎn)環(huán)節(jié)利潤也一手掌握，管控起來更為便捷高效。

響應國家扶持高新技術企業(yè)的號召，近年來，上海、蘇州、湖州、杭州、廣州、珠海等地不斷推出利好政策，吸引創(chuàng)新藥企業(yè)在園區(qū)落地。吸睛的稅務力度及配套政策減輕了藥企自主建廠的成本，也同時帶來了土地紅利，有雄厚實力的創(chuàng)新藥企業(yè)自然躍躍欲試。

3、對標國際，生物藥的高技術壁壘更需穩(wěn)定的質量體系建立

生物制劑結構比一般的化學藥復雜百倍，生物藥的穩(wěn)定質量產(chǎn)出，有賴于嚴密的過程管理、高水平的生產(chǎn)設施、高效的生產(chǎn)工藝和人才的豐富經(jīng)驗。高端制造自建工廠是殊途同歸的必由之路。為了對標國際先進標準，企業(yè)必須具備保證生產(chǎn)質量穩(wěn)定的能力并不斷提升生產(chǎn)效率，這時自建工廠的優(yōu)勢就體現(xiàn)出來了，而且藥企自身的核心工藝技術也能及時沉淀到自建工廠中。對國際市場虎視眈眈的創(chuàng)新藥企業(yè)甚至已把建廠的目光望向了海外！

要建設符合中國、美國和歐盟GMP標準的生產(chǎn)基地，從軟件從到硬件方面都需要嚴格選擇優(yōu)秀的供應商作為合作伙伴提供解決方案。從底層結構到流程控制，從數(shù)據(jù)管理的智能化到生產(chǎn)網(wǎng)絡安全，從工程管理、生產(chǎn)工藝到高端生產(chǎn)設施、灌裝聯(lián)動生產(chǎn)線及調試驗證等，這些紛繁的供應商去哪里尋找？其實，很簡單！

2020年12月16-18日，"第二十屆世界制藥原料中國展"（CPhI China 2020）暨第十五屆世界制藥機械、包裝設備與材料中國展（P-MEC China 2020）將在上海新國際博覽中心盛大開啟，匯聚3,400+家國內外優(yōu)質展商，再度呈現(xiàn)一場全球馳名的制藥全產(chǎn)業(yè)鏈一站式垂直貿(mào)易、交流盛會。緊跟國內外行業(yè)政策，把握創(chuàng)新趨勢，利用豐厚的行業(yè)資源，為專業(yè)人士提供從醫(yī)藥原料、合同定制、生物制藥、制藥機械、包裝材料到實驗室儀器等一體化解決方案。只有想不到，沒有做不到。2020年，全球制藥人眾志成城、砥礪前行、力排萬難，將繼續(xù)研發(fā)生產(chǎn)更多創(chuàng)新藥，為全球患者帶來健康新希望！