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CPHI制藥在線 資訊 一周藥聞復(fù)盤 | CPhI制藥在線(8.10-8.14)

一周藥聞復(fù)盤 | CPhI制藥在線(8.10-8.14)

來源:CPhI制藥在線
  2021-12-29
本周盤點涵蓋6個板塊,審批、研發(fā)、業(yè)績、政策、上市及交易。統(tǒng)計時間為8.10-8.14,本期包含25條信息。

       一周藥聞復(fù)盤

       本周最 具熱點的兩個事件,一是正大天晴新4類仿制藥氟維司群注射液即將獲批;二是"新冠**第一股"康希諾正式登陸科創(chuàng)板。本周盤點涵蓋6個板塊,審批、研發(fā)、業(yè)績、政策、上市及交易。統(tǒng)計時間為8.10-8.14,本期包含25條信息。

       審批

       NMPA

       1、8月7日,正大天晴新 4 類仿制藥「氟維司群注射液」上市申請進入在審批狀態(tài),預(yù)計即將獲批成為國內(nèi)首仿。氟維司群注射液屬于高難度仿制藥,用于治療乳腺癌。

       2、8月10日,捷思英達宣布收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗通知書》,其絲裂原活化的MEK抑制劑E6201獲準(zhǔn)開展用于治療RAS/BRAF/MEK基因突變的晚期實體瘤伴腦轉(zhuǎn)移患者的臨床試驗。

       3、8月10日,信達生物在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記啟動1類新藥IBI112在健康受試者中的單劑給藥I期臨床研究。IBI112是一種IL-23單抗,在自身免疫性疾病、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和炎性腸病及感染中發(fā)揮重要作用。

       4、8月10日,勃林格殷格翰的1701963片在中國獲批臨床,用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌伴KRAS突變陽性患者。

       5、8月10日,百奧泰發(fā)布公告稱其阿達木單抗注射液(商品名:格樂立)獲批新增適應(yīng)癥治療成年非感染性中間葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎患者。這是該藥在國內(nèi)獲批的第5個適應(yīng)癥。

       6、8月11日,輝瑞PF-06801591注射液在中國獲準(zhǔn)開展臨床試驗,治療高危非肌層浸潤性膀胱癌。PF-06801591是一款皮下注射PD-1單抗。

       7、8月11日,DompéFarmaceutici在中國提交的Cenegermin滴眼液上市申請進入行政審批階段,有望近期獲批,用于治療神經(jīng)營養(yǎng)性角膜炎。

       8、8月12日,信達和禮來共同宣布,NMPA已正式受理雙方共同開發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑信迪利單抗注射液(商品名:達伯舒)用于鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)一線治療的新適應(yīng)癥申請(sNDA)。這是信迪利單抗在國內(nèi)申報的第3個適應(yīng)癥。

       9、8月12日,CDE官網(wǎng)顯示,河南真實生物科技的1類新藥「阿茲夫定片」上市申請擬納入優(yōu)先審評,納入理由是臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥納入優(yōu)先審評程序。

       FDA

       10、8月10日,吉利德宣布向FDA提交Veklury(Remdesivir)新藥申請(NDA)用于治療COVID-19。Remdesivir已于5月1日獲得FDA的緊急授權(quán)使用。

       11、8月12日,Regeneron宣布FDA已受理Evinacumab聯(lián)合其他降脂藥治療純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH)的BLA,并對該申請授予了優(yōu)先審評資格,PDUFA預(yù)定審批期限是2021年2月11日。

       12、8月12日,ProtalixBio與其合作伙伴ChiesiGlobal宣布,美國FDA已接受為pegunigalasidase-α遞交的BLA,并授予其優(yōu)先審評資格,適應(yīng)癥為成人法布里病患者。Pegunigalasidase-α是該公司設(shè)計的長效重組、聚乙二醇化、交聯(lián)α-半乳糖苷酶-A。

       13、8月12日,康方生物宣布,其核心自主研發(fā)的、全球首創(chuàng)的新型腫瘤免疫治療雙特異性抗體新藥PD-1/CTLA-4(AK104)治療晚期宮頸癌已經(jīng)獲得FDA授予快速審批通道資格(FTD)。

       14、8月13日,F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)日本新藥株式子公司NS Pharma開發(fā)的Viltepso(viltolarsen)上市,用于治療特定杜氏肌營養(yǎng)不良(DMD)患者。這些患者確認攜帶可以用外顯子53跳躍治療的DMD基因突變。這是FDA批準(zhǔn)的第二種針對攜帶該類突變患者的靶向治療藥物。

       15、8月14日,TG Therapeutics宣布,F(xiàn)DA已接受該公司為Umbralisib遞交的NDA,適應(yīng)癥為經(jīng)治邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)患者(至少接受過一種基于抗CD20的治療方案),和經(jīng)治濾泡性淋巴瘤(FL)患者。Umbralisib是一款每日口服一次的PI3Kδ和CK1-ε雙重抑制劑。

       研發(fā)

       16、8月12日,BMS宣布,一項名為CheckMate-649,旨在評估與單獨化療相比,O藥聯(lián)合化療用于PD-L1表達陽性即聯(lián)合陽性評分(CPS)≥5的轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌患者的一線治療效果的關(guān)鍵3期臨床研究,達到主要研究終點OS和PFS。

       17、8月12日,BMS宣布,一項名為CheckMate-577的3期臨床研究經(jīng)預(yù)先計劃的中期分析后達到主要研究終點無病生存期(DFS),該研究旨在評估O藥作為輔助治療用于食管癌及胃食管連接部癌術(shù)后患者的治療效果。

       18、8月13日,德琪醫(yī)藥宣布,公司已收到澳大利亞藥品管理局(TGA)的確認,同意ERK1/2的高特異性小分子抑制劑ATG-017進行治療晚期實體瘤及血液瘤患者的臨床試驗,這是德琪成立以來獲得的首 個TGA臨床許可。

       19、8月13日,恒瑞發(fā)布公告,卡瑞利珠單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱一線治療局部復(fù)發(fā)或遠處轉(zhuǎn)移鼻咽癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究(CAPTAIN-1st),由獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(IDMC)判定主要研究終點的期中分析結(jié)果達到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。

       20、8月13日,恒瑞啟動了1類新藥注射用SHR-A1811在HER2表達或突變的晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)及療效的開放、國際多中心I期臨床研究。

       業(yè)績

       21、跨國藥企2020上半年財報近期已陸續(xù)公布,在COVID-19和帶量采購的雙重影響下,多家藥企在中國的業(yè)績?nèi)匀槐憩F(xiàn)亮眼。若按照在華制藥業(yè)務(wù)總收入計,阿斯利康以近27億美元的營收繼續(xù)穩(wěn)坐中國市場跨國藥企老大寶座,緊隨其后的是羅氏和默沙東。

       政策

       22、8月11日,據(jù)河北日報報道,河北省委、省政府已出臺《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的實施意見》,到2022年底前,河北省原調(diào)增乙類藥品將全部調(diào)出,京津冀實現(xiàn)醫(yī)保協(xié)同。

       上市

       23、8月13日,"新冠**第一股"康希諾(688185)正式登陸科創(chuàng)板。康希諾此次上市的發(fā)行價為209.71元/股,是科創(chuàng)板史上第二高的股票??迪VZ開盤后上漲124%,報470元,最終報收393.11元,市值達972.75億元。此次,股價高開是由于其新冠候選**已完成二期臨床試驗,并獲得中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局頒發(fā)的軍隊特需藥品批件,有效期一年,可在軍隊內(nèi)部使用。

       交易

       24、8月11日,極目生物宣布與美國Eyenovia簽訂獨家許可協(xié)議,獲得治療進展性近視的創(chuàng)新療法MicroPine以及治療老視的創(chuàng)新療法MicroLine在大中華區(qū)(包括中國大陸、中國香港、中國澳門、中國臺灣)及韓國的臨床開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。

       25、8月13日,樂明藥業(yè)宣布已經(jīng)與美國制藥公司Ascendia Pharmaceuticals簽訂全球戰(zhàn)略合作協(xié)議,獲得后者在研藥物氯吡格雷納米乳注射劑(ASD-002)的中國大陸區(qū)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益。       

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