五月 (May)是公歷第五個月，是以一位名叫邁亞(Maia)的女神命名的，象征著著"生長"和"春日"，希望新型冠狀病毒早日離去，祈福安康。2020年的05月，F(xiàn)DA將有3項備受關注的注冊審評揭曉答案，筆者在這里帶大家提前關注這3項進展。
進展一：PARPi將首次收獲前列腺癌新適應癥
2019年11月，Clovis Oncology遞交Rubraca一項補充上市申請，適應癥為BRCA1/2-突變?nèi)莸挚骨傲邢侔┤€治療，TRITON2 (NCT02952534) 是支持此次上市申請的關鍵臨床數(shù)據(jù)，PDUFA日期05月15日。
這項注冊審評具有重要意義，這將是PARPi首次將適應癥拓展至去勢抵抗前列腺癌，ESMO 2019最新數(shù)據(jù)顯示，Rubraca能夠給BRCA1/2-突變?nèi)莸挚骨傲邢侔┗颊邘砻黠@臨床獲益，ORR, 43.9% (25/57), 其中3例患者達到完全緩解。
ESMO 2019
去勢抵抗前列腺癌：ORR, 43.9% (25/57)
ESMO 2019, https://clovisoncology.com/media/1160/esmo2019_wabida_poster.pdf
截至目前，PARP抑制劑已經(jīng)拓展了3個適應癥，分別是卵巢癌、乳腺癌、胰 腺癌，此次，Rubraca將會領先利普卓率先收獲第4個適應癥-去勢抵抗前列腺癌。
2019年，PARP抑制劑中的利普卓全球市場銷售額首次超過10億美元。
PARP抑制劑有幾個值得關注的地方：
o Lynparza (olaparib) 率先將PARP抑制劑拓展至BRCA+/HER2-乳腺癌患者，Talzenna (talazoparib) 則是第2個獲批乳腺癌適應癥的PARPi；
o 卵巢癌一線適應癥的PARP抑制劑目前只有Lynparza (olaparib) 一個，不久的未來，會有更多；
o Zejula (niraparib) 則率先將卵巢癌從BRCA拓展至其他HRD，這種情況會越來越常見；
o Zejula (niraparib) 則率先將卵巢癌從BRCA拓展至不限定HRD的適應癥，臨床數(shù)據(jù)可參考DOI: 10.1056/NEJMoa1910962；
當然，2020年01月，利普卓業(yè)已向FDA遞交去勢抵抗前列腺癌二線治療的上市申請，并獲得優(yōu)先審評資格，PDUFA日期2020年2季度 (極有可能是今年6月份)，PROfound（NCT02987543）數(shù)據(jù)顯示，利普卓能夠給BRCA1/2或ATM突變?nèi)莸挚骨傲邢侔┒€治療患者帶來總生存期獲益，但是尚未公布詳細數(shù)據(jù)。
進展二：Opdivo+Yervoy收獲首個非小細胞肺癌一線適應癥
相比可瑞達在非小細胞肺癌一線適應癥順風順水得拓展，歐狄沃在非小細胞肺癌一線的拓展則不算順利，Opdivo+Yervoy 曾計劃憑借CheckMate -227 獲批用于TMB≥10 mutations/megabase 非小細胞肺癌患者，但是，該適應癥上市申請先后被百時美施貴寶撤回。
2020年01月15日，百時美施貴寶又一次憑借CheckMate -227 part 1a數(shù)據(jù)，申請用于PD-L1陽非小細胞肺癌一線治療患者，Opdivo + Yervoy vs. 化療可給PD-L1陽非小細胞肺癌患者帶來顯著總生存期獲益，2 year OS 40% vs. 33%
PDUFA日期05月15日，這是一個值得關注的進展，如若順利，這將是首個獲批用于非小細胞肺癌一線治療的雙免疫檢查點抑制劑聯(lián)合用藥。
值得注意的是，Opdivo + Yervoy聯(lián)合化療也向FDA遞交了上市申請，CheckMate-9LA (NCT03215706) 是此次上市申請的注冊臨床數(shù)據(jù)，PDUFA日期08月06日，敬請關注。
進展三：Dupixent將在美國收獲第5個適應癥
Dupixent (dupilumab) 是一款靶向于IL-4Rα的全人單克隆抗體，作用于2型免疫關鍵通路，潛在適應癥包括IL-4, IL-5, IL-13介導的2型免疫適應癥。Dupilumab是Regeneron 和Sanofi合作產(chǎn)生的最耀眼的結(jié)晶。
Dupixent: 已收獲特應性皮炎、哮喘、慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉3個適應癥
Dupixent (dupilumab)未來將在皮膚、呼吸、鼻息肉等多個2型免疫適應癥拓展。
Dupilumab在美國獲批適應癥總結(jié)：
o 2020年05月28日，Dupilumab預計獲批用于6 - 11歲中重度特應性皮炎患者，注冊臨床試驗為NCT03345914；
o 2019年06月26日，Dupilumab獲批用于成人慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉，注冊臨床試驗24-周SINUS-24 和 52-周SINUS-52；
o 2019年03月11日，Dupilumab獲批用于12 -17 歲中重度特應性皮炎患者，注冊臨床試驗NCT03054428；
o 2018年10月19日，Dupilumab獲批用于12歲及以上中重度哮喘，注冊臨床試驗NCT02414854，NCT02528214；
o 2017年03月28日，Dupilumab獲批用于成人中重度特應性皮炎患者，注冊臨床試驗NCT02277743, NCT02277769, NCT2260986。
2020年05月28日，這將是Dupilumab在特應性皮炎適應癥上的第3次拓展，未來6年，Dupilumab市場增長預計十分積極，2019年銷售額23.2億美元，2026年預計為89.8億美元，年復合增長率21.3%
作者簡介：1°C，醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員，希望自己的專業(yè)文字會越來越有溫度，醫(yī)藥知識能夠服務更多人，打破信息知識的壁壘！
點擊下圖進行CPhI & P-MEC China 2020觀眾預登記！立省100元門票
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
