再戰(zhàn)實(shí)體瘤領(lǐng)域！百濟(jì)神州PD-1一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥報(bào)上市

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作者：云天來(lái)源：CPhI制藥在線

2020-04-22

?替雷利珠單抗是百濟(jì)神州在我國(guó)獲批上市的第一個(gè)藥物，也是其旗下全球第二個(gè)獲批的藥物。百濟(jì)神州近日披露了其旗下PD-1藥物替雷利珠單抗新適應(yīng)癥--一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌申報(bào)上市的消息，這是PD-1藥物在實(shí)體瘤治療領(lǐng)域的又一大進(jìn)展，引起了業(yè)界較大的關(guān)注。

百濟(jì)神州近日披露了其旗下PD-1藥物替雷利珠單抗新適應(yīng)癥--一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌申報(bào)上市的消息，這是PD-1藥物在實(shí)體瘤治療領(lǐng)域的又一大進(jìn)展，引起了業(yè)界較大的關(guān)注。

替雷利珠單抗是百濟(jì)神州在我國(guó)獲批上市的第一個(gè)藥物，也是其旗下全球第二個(gè)獲批的藥物，第一個(gè)是FDA批準(zhǔn)的BTK抑制劑BRUKINSA（澤布替尼）。2019年年底，我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)替雷利珠單抗，用于至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的治療。這也是我國(guó)自主研發(fā)獲批的第四款PD-1藥物，其他三款分別是2018年年底批準(zhǔn)的君實(shí)生物旗下的特瑞普利單抗（拓益）、信達(dá)生物旗下的信迪力單抗（達(dá)伯舒）和2019年5月批準(zhǔn)的恒瑞醫(yī)藥旗下的卡瑞麗珠單抗（艾瑞卡）。

國(guó)產(chǎn)上市PD-1藥物

表一國(guó)產(chǎn)上市PD-1藥物

值得一提的是，2019年12月1日，我國(guó)開(kāi)始實(shí)施新版《藥品管理法》，明確了中國(guó)藥品上市許可持有人（MAH）制度，實(shí)現(xiàn)了藥品生產(chǎn)許可與上市許可分離，從而允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，同時(shí)授權(quán)第三方作為藥品上市許可持有人，進(jìn)行藥品商業(yè)化生產(chǎn)。替雷利珠單抗獲批后生產(chǎn)由勃林格殷格翰負(fù)責(zé)，是我國(guó)新《藥品管理法》實(shí)施后首個(gè)上市許可持有人采用委托生產(chǎn)模式獲得上市批準(zhǔn)的創(chuàng)新生物藥。

在霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥獲批的同時(shí)，百濟(jì)神州非常關(guān)注PD-1在實(shí)體瘤方面的應(yīng)用。進(jìn)展最快的是尿路上皮癌領(lǐng)域，2019年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）就將替雷利珠單抗用于既往接受過(guò)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的新藥上市申請(qǐng)納入了優(yōu)先審評(píng)，該適應(yīng)癥在本月（2020年4月9日）獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，也使得替雷利珠單抗成為了首個(gè)在國(guó)內(nèi)獲批治療尿路上皮癌的PD-1藥物。

本次關(guān)于一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，是基于一項(xiàng)替雷利珠單抗聯(lián)合卡鉑、紫杉醇或白蛋白紫杉醇治療我國(guó)既往未曾接受過(guò)治療的IIIB期或IV期鱗狀NSCLC患者的三期試驗(yàn)（NCT03594747）結(jié)果。該臨床試驗(yàn)納入了360名患者，結(jié)果顯示替雷利珠單抗聯(lián)合用藥方案可使患者無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）顯著性提高，安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險(xiǎn)相符，未出現(xiàn)新的安全警示。

替雷利珠單抗是首個(gè)遞交鱗狀非小細(xì)胞肺癌上市申請(qǐng)的國(guó)產(chǎn)PD-1藥物。我們知道，非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）是最為主要的一類肺癌（占比85%以上），而在非小細(xì)胞肺癌中有三成以上為鱗狀非小細(xì)胞肺癌，在我國(guó)患者數(shù)達(dá)70萬(wàn)以上，因此，針對(duì)該適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)特定的藥物尤為重要。

PD-1做為一類新興藥物，近年來(lái)在癌癥治療上取得了巨大進(jìn)展，受到了各大腫瘤藥物企業(yè)的青睞。我國(guó)PD-1藥物開(kāi)發(fā)也一直高歌猛進(jìn)，處于世界各國(guó)前列。4月20日，恒瑞醫(yī)藥PD-1藥物走出國(guó)門，以8775萬(wàn)美元交易總額將其旗下卡瑞利珠單抗在韓國(guó)的獨(dú)家臨床開(kāi)發(fā)、注冊(cè)和市場(chǎng)銷售的權(quán)利轉(zhuǎn)讓給韓國(guó)CrystalGenomics Inc.公司。目前，國(guó)產(chǎn)PD-1藥物（如卡瑞利珠單抗）的臨床試驗(yàn)已經(jīng)在美國(guó)、歐盟各國(guó)、俄羅斯等眾多國(guó)家開(kāi)展，很多已經(jīng)進(jìn)入三期臨床。可以肯定，未來(lái)我國(guó)PD-1藥物還將取得更大的成就，也將是我國(guó)新藥開(kāi)發(fā)的一大主力方向。

參考資料：

1. 百濟(jì)神州公司官網(wǎng)；

2. 恒瑞醫(yī)藥公司官網(wǎng)。

作者簡(jiǎn)介：云天，藥物化學(xué)博士，主要從事小分子藥物研究，尤其擅長(zhǎng)小分子藥物的合成工藝及后期藥物開(kāi)發(fā)研究，已完成多個(gè)抗癌藥物分子的合成和活性評(píng)估。

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