新版《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理規(guī)程》模板

       近日，為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國**管理法》，進一步規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用活動的記錄與數(shù)據(jù)管理，滿足當(dāng)前監(jiān)管需要，守住藥品質(zhì)量安全底線。國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。筆者根據(jù)新出版的《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》起草了管理規(guī)程通用模板，與制藥同仁切磋分享。

       1、目的：規(guī)范藥品生產(chǎn)活動的記錄與數(shù)據(jù)管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)范，保證全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

       2、適用范圍：藥品生產(chǎn)活動中產(chǎn)生的依照規(guī)程需要記錄的數(shù)據(jù)，適用本規(guī)程。

       3、記錄的類型與載體：

       3.1.記錄的類型：（本條建議增加附表，將紙質(zhì)、電子、混合記錄名稱、編號進行附加，紙質(zhì)記錄與電子記錄同在的要備注哪種是基準(zhǔn)記錄）

       3.1.1.臺帳類：能夠反應(yīng)物料、儀器或設(shè)備的使用過程的一類記錄。

       3.1.2.日志類：能夠反應(yīng)當(dāng)日儀器或設(shè)備使用情況的一類記錄。

       3.1.3.標(biāo)識類：能夠反應(yīng)區(qū)分一類或一區(qū)域的一類標(biāo)識。

       3.1.4.流程類：能夠反應(yīng)某一流程從開始到結(jié)束的一類記錄。

       3.1.5.報告類：能夠明確給出某一工序（比如中間產(chǎn)品報告）、活動（驗證報告）、物料（放行記錄）情況一類記錄。

       3.1.6.記錄中的數(shù)據(jù)反應(yīng)的是活動執(zhí)行情況的信息，應(yīng)如實記錄相應(yīng)的數(shù)值、符號、影像、音頻、圖片、圖譜、條碼等。

       3.1.7.（如果還有其他類型，可逐條進行添加）

       3.2.記錄的載體：紙質(zhì)記錄、電子記錄或混合記錄。

       4、記錄管理職責(zé)：

       4.1.記錄管理組織機構(gòu)圖

       4.2.記錄管理職責(zé)與責(zé)任

       4.2.1.現(xiàn)場記錄填寫人員：負(fù)責(zé)記錄的真實、準(zhǔn)確、完整（填寫無缺失，而非整體數(shù)據(jù)的完整性），并承擔(dān)因不真實、不準(zhǔn)確、不完整帶來的相應(yīng)主要責(zé)任。

       4.2.2.部門記錄專員：負(fù)責(zé)記錄的設(shè)計，審核記錄的真實、準(zhǔn)確、完整（此處完整不僅是填寫完整，還應(yīng)該對該工序、設(shè)備、儀器的完整負(fù)責(zé)），并承擔(dān)因設(shè)計，審核出現(xiàn)的不當(dāng)帶來的相應(yīng)主要責(zé)任。

       4.2.3.質(zhì)量部記錄專員：負(fù)責(zé)審核記錄的準(zhǔn)確（數(shù)據(jù)修約、規(guī)范等）、完整、可追溯（根據(jù)記錄數(shù)據(jù)可以進行追溯），并承擔(dān)因不準(zhǔn)確、不完整帶來的相應(yīng)次要責(zé)任，因不可追溯帶來的主要責(zé)任。

       4.2.4.質(zhì)量管理人員：負(fù)責(zé)記錄整體流程的設(shè)計和管理，因管理不善帶來的主要責(zé)任。

       4.3.記錄的控制方法：各公司因地適宜。

       5、數(shù)據(jù)的基本要求與類型

       5.1.數(shù)據(jù)的基本要求：數(shù)據(jù)的采集、處理、存儲、生成、檢索、報告等活動，應(yīng)當(dāng)滿足相應(yīng)數(shù)據(jù)類型的記錄填寫或數(shù)據(jù)錄入的要求，保證數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

       5.2.數(shù)據(jù)類型：根據(jù)數(shù)據(jù)的來源與用途，可將數(shù)據(jù)分為基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)、行為活動數(shù)據(jù)、計量器具數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)及其它類型數(shù)據(jù)（因己情況自行填寫）。

       5.3.第三方數(shù)據(jù)：通過合同約定由第三方產(chǎn)生的記錄與數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)程要求并在合同中明確各方的管理責(zé)任。

       6、人員培訓(xùn)：

       與記錄相關(guān)的人員應(yīng)至少培訓(xùn)以下文件《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理規(guī)程》，并結(jié)合記錄實際內(nèi)容進行培訓(xùn)各自崗位應(yīng)負(fù)責(zé)的內(nèi)容。

       7、紙質(zhì)記錄的管理要求

       7.1.記錄文件的設(shè)計與創(chuàng)建：記錄的設(shè)計與創(chuàng)建應(yīng)當(dāng)滿足實際用途，樣式應(yīng)當(dāng)便于識別、記載、收集、保存、追溯與使用，記錄文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)能夠充分反映所對應(yīng)的業(yè)務(wù)活動。

       7.2.記錄文件的審核與批準(zhǔn)：記錄文件的審核與批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)明確記錄文件版本的生效時間，防止無效版本的使用。（因地適宜，填寫具體的措施）

       7.3.記錄文件的印制與發(fā)放：記錄文件的印制與發(fā)放應(yīng)當(dāng)根據(jù)記錄的不同類型，滿足不同類型記錄的使用目的，采用與記錄重要性相當(dāng)?shù)氖芸胤椒?，防止記錄的隨意替換篡改。（因地適宜，填寫具體的措施）

       7.4.記錄記載原則：原始記錄應(yīng)當(dāng)直接記載于規(guī)定的記錄文件上，不得通過非受控的載體暫寫或轉(zhuǎn)錄。

       7.5.記錄更改：記錄更改應(yīng)當(dāng)注明修改人姓名和修改日期，保持原有信息清晰可辨。必要時應(yīng)當(dāng)說明更改的理由（比如月交接時候日期填寫錯誤可不用說明理由；數(shù)據(jù)有相似性的可不用說明理由；數(shù)據(jù)明顯不一致的需要說明更改理由）。

       7.6.記錄歸檔與保存：記錄的收集時間、歸檔方式、存放地點、保存期限與管理人員應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定，并采取適當(dāng)?shù)谋４婊騻浞荽胧?。記錄的保存期限?yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)規(guī)定。（因地適宜，填寫具體的措施）

       7.7.記錄使用與復(fù)制：記錄使用與復(fù)制應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止記錄的丟失、損壞與篡改。復(fù)制記錄時，應(yīng)當(dāng)規(guī)定記錄復(fù)制的批準(zhǔn)、分發(fā)、控制方法，明確區(qū)分記錄原件與復(fù)印件。（因地適宜，填寫具體的措施）

       7.8.記錄銷毀：記錄應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)匿N毀方式與程序（按照銷毀規(guī)程），并按規(guī)定保存銷毀記錄。

       8、電子記錄管理要求

       8.1.系統(tǒng)硬件要求：

       采用電子記錄的計算機（化）系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足以下設(shè)施與配置：

       （一）應(yīng)當(dāng)安裝在適當(dāng)?shù)奈恢?，以防止外來因素干擾；

       （二）支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器或主機；

       （三）穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和可靠的信息安全平臺；

       （四）實現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)絡(luò)環(huán)境；

       （五）符合相關(guān)法律要求與業(yè)務(wù)管理需求的應(yīng)用軟件與數(shù)據(jù)庫；

       （六）能夠?qū)崿F(xiàn)記錄操作的終端設(shè)備及附屬裝置；

       （七）配套系統(tǒng)的操作手冊、圖紙等技術(shù)資料。

       8.2.系統(tǒng)功能要求：

       采用電子記錄的計算機（化）系統(tǒng)至少應(yīng)當(dāng)滿足以下功能要求：

       （一）保證記錄時間與系統(tǒng)時間的真實性、準(zhǔn)確性與一致性；

       （二）能夠顯示電子記錄的所有數(shù)據(jù)，生成的數(shù)據(jù)可以閱讀并能夠打印；

       （三）系統(tǒng)生成的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)定期備份，備份及恢復(fù)流程必須經(jīng)過驗證，數(shù)據(jù)的備份及刪除應(yīng)有相應(yīng)記錄；

       （四）系統(tǒng)變更、升級或退役，應(yīng)當(dāng)采取措施保證原系統(tǒng)數(shù)據(jù)在規(guī)定的保存期限內(nèi)能夠進行查閱與追溯。

       8.3.電子記錄操作權(quán)限管理：

       電子記錄應(yīng)當(dāng)實現(xiàn)必要的操作權(quán)限與用戶登錄管理，包括：

       （一）建立操作與系統(tǒng)管理的不同權(quán)限，業(yè)務(wù)流程負(fù)責(zé)人的用戶權(quán)限應(yīng)當(dāng)與其承擔(dān)的職責(zé)相匹配，不得賦予系統(tǒng)（包括操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序、數(shù)據(jù)庫等）管理員權(quán)限；

       （二）具備用戶權(quán)限設(shè)置與分配功能，能夠?qū)?quán)限修改進行跟蹤與查詢；

       （三）應(yīng)當(dāng)采用生物特征或非生物特征等方式，確保登錄用戶的唯一性與可追溯性，當(dāng)采用電子簽名時，應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國電子簽名法》規(guī)定，至少明確記錄簽署人、簽署日期、簽署時間與簽署含義；

       （四）應(yīng)當(dāng)記錄對系統(tǒng)操作的相關(guān)信息，至少包括操作者、操作時間、操作過程、操作原因；數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、修改、刪除、再處理、重新命名、轉(zhuǎn)移；對計算機（化）系統(tǒng)的設(shè)置、配置、參數(shù)及時間戳的變更或修改。

       8.4.系統(tǒng)驗證要求：采用電子記錄的計算機（化）系統(tǒng)驗證項目應(yīng)當(dāng)根據(jù)系統(tǒng)的基礎(chǔ)架構(gòu)、系統(tǒng)功能與業(yè)務(wù)功能，綜合系統(tǒng)成熟程度與復(fù)雜程度等多重因素，確定驗證的范圍與程度，確保系統(tǒng)功能符合預(yù)定用途。

       9、數(shù)據(jù)管理要求

       9.1.基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)與行為活動數(shù)據(jù)：對于反映業(yè)務(wù)活動的基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)和通過操作、檢查、核對、人工計算等行為產(chǎn)生的行為活動數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)記載人員、記載時間、記載內(nèi)容，以及確認(rèn)與復(fù)核的方法和要求。

       9.2.計量器具數(shù)據(jù)：從計量器具讀取數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)依法對計量器具進行檢定或校準(zhǔn)。法律法規(guī)另有規(guī)定的特殊情形，還應(yīng)當(dāng)對數(shù)據(jù)按照相關(guān)規(guī)定的時間間隔進行監(jiān)測與記載。

       9.3.電子數(shù)據(jù)：

       經(jīng)計算機（化）系統(tǒng)采集、處理、報告所獲得的電子數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)采取必要的管理措施與技術(shù)手段：

       （一）經(jīng)人工輸入由應(yīng)用軟件進行處理獲得的電子數(shù)據(jù)（比如回顧分析中的趨勢圖等），應(yīng)當(dāng)防止軟件功能與設(shè)置被隨意更改，并對輸入的數(shù)據(jù)和系統(tǒng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進行審核，原始數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定保存。

       （二）經(jīng)計算機（化）系統(tǒng)采集與處理后生成的電子數(shù)據(jù)，其系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的規(guī)范要求，并對元數(shù)據(jù)進行保存與備份，備份及恢復(fù)流程必須經(jīng)過驗證。

       9.4.其它類型數(shù)據(jù)：其它類型數(shù)據(jù)主要是指文檔、影像、音頻、圖片、圖譜等需要建立、轉(zhuǎn)化、使用與保存的數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)規(guī)定數(shù)據(jù)建立或原始數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化、使用與保存的要求，保證轉(zhuǎn)化前后的數(shù)據(jù)保持一致。（因地適宜，填寫具體的措施）

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