作為制藥企業(yè)，質量管理部算是一個"非常重要"的部門，如果沒有這個部門，就意味著，該企業(yè)沒有開展相應的質量管理工作，產品質量無法保證，或許還沒有哪個企業(yè)不設立質量管理部的。而大多藥企的質量管理部包含質量控制部和質量保證部兩個部門，質量保證部就是大家口中的QA，質量控制部也就是QC。
但出了質量事情后，多數質量人員變成了背鍋俠，為何會出現這種情況？質量管理真的就是質量管理部一個部門的事情么？質量保證人員到底應該具有什么樣的素質，才能做好質量保證工作呢？
GMP第二章提到的關鍵詞有質量、保證、控制、風險和管理，中華詞典對它們的定義如下：
質量：事物、產品或工作的優(yōu)劣程度；
保證：確保既定的要求和標準，不打折扣；
控制：掌握住不使任意活動或越出范圍；
風險：可能發(fā)生的危險；
管理：負責某項工作使順利進行；
借助以上定義，個人對質量保證、質量控制、質量風險管理進行如下定義：
質量保證：為使產品能夠達到既定的要求和標準，采取的一系列不打折扣的活動；
質量控制：為使產品能夠達到既定的要求和標準，把控生產質量的所有活動不越出規(guī)定范圍。
質量風險管理：為使產品能夠達到既定的要求和標準，采取對可能發(fā)生危險的一系列管理的風險識別。
GMP第二章中質量保證系統(tǒng)的內容包含了：設計；研發(fā)；生產管理；質量控制；管理職責；采購和使用；中間產品控制；確認與驗證；嚴格按照規(guī)程進行生產、檢查、檢驗、復核；質量受權人批準；貯存、發(fā)運和隨后操作；自檢等。
通過以上內容可以看出質量保證系統(tǒng)包含了研發(fā)部；生產管理部；質量控制部；人資部（甚至高層管理人員）；采購部；現場控制；驗證部；倉儲；銷售；供應商等。
現在看看質量保證系統(tǒng)絕不是質量保證部一個部門能全部完成相關具體工作的，質量保證部門的職責也不是簡單的分為文件QA和現場QA。相反，質量保證部門做的應該是具體的管理工作，管理好研發(fā)人員、生產人員、檢驗人員、高層管理人員、采購人員、驗證人員、倉儲人員、銷售人員以及供應商人員。
那么作為一個合格的質量保證人員應該具備哪些能力和知識呢？
以下是質量保證人員的九大槽點：
①與研發(fā)部打交道需要懂研發(fā)、懂設計
②與生產管理部打交道需要懂生產、懂管理
③與檢驗人員打交道需要懂檢驗、懂儀器
④與領導和下屬打交道需要懂向上管理和向下管理
⑤與采購部打交道需要懂太極（不能一竿子打死也不能全部接受）
⑥與驗證人員打交道需要懂驗證、懂確認
⑦與物料人員打交道需要懂倉儲管理
⑧與銷售人員你打交道需要懂市場、懂銷售（事情分緩急）
⑨與檢查人員打交道需要懂外交
為什么質量保證人員不能夠招其它幾個部門人員的待見，因為在他們的領域你不夠專業(yè)，你永遠get不到重點，拼工藝設計你比不過研發(fā)；拼現場管理你比不過生產；拼檢驗你比不過操作工；拼太極你還嫩……
還用說了嗎？質量保證人員，你的優(yōu)勢在哪？沒有優(yōu)勢憑什么別人聽你的，出了事，隨隨便便把你拉進來，你不一塊背誰背？質量保證人當自強，踏實掌握過硬專業(yè)本領才是安身立命創(chuàng)造價值的護身符！
點擊下圖進行CPhI & P-MEC China 2020觀眾預登記，立省100元觀展門票！
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
