速查！關(guān)于新冠肺炎（NCP）的20項(xiàng)臨床研究解讀

熱門推薦：瑞德西韋 , 新冠肺炎 , 臨床研究 ,

作者：覓苓來源：CPhI制藥在線

2020-02-12

目前，在美國國家醫(yī)藥館（National Library of Medicine）登記注冊的關(guān)于新冠肺炎（NCP）的臨床研究已經(jīng)達(dá)20項(xiàng)，筆者給大家梳理一下。

新冠肺炎（NCP）近來持續(xù)牽動著國人的心，除了每天增長的確診人數(shù)、死亡人數(shù)以及治愈人數(shù)，何時找到一個針對新冠肺炎的"特效藥"或許是大家最關(guān)心的問題之一。醫(yī)藥研發(fā)人員也一直在試圖解決這一問題，各項(xiàng)工作也在緊鑼密鼓地進(jìn)行。目前，在美國國家醫(yī)藥館（National Library of Medicine）登記注冊的關(guān)于新冠肺炎（NCP）的臨床研究已經(jīng)達(dá)20項(xiàng)，筆者給大家梳理一下。

序號	臨床研究	研究形式	入組人數(shù)	研究階段
1	評估Remdesivir對住院的輕度/中度2019-nCoV呼吸系統(tǒng)疾病成年患者的療效和安全性（NCT04252664）	隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的多中心研究	308人	3期
2	評估Remdesivir對住院的重度2019-nCoV呼吸系統(tǒng)疾病成年患者的療效和安全性（NCT04257656）	隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的多中心研究	452人	3期
3	評估靜脈注射免疫球蛋白對重度2019-nCoV呼吸系統(tǒng)疾病患者的療效（NCT04261426）	隨機(jī)，開放標(biāo)簽，對照，單中心研究	80人	2/3期
4	對比三種抗病毒藥物（鹽酸阿比多爾、奧司他韋和洛匹那韋/利托那韋）在治療2019-nCoV肺炎中的療效（NCT04255017）	開放，前瞻性，隨機(jī)對照隊(duì)列研究	400人	4期
5	比較兩種治療方案（鹽酸阿比多爾，鹽酸阿比多爾聯(lián)合干擾素霧化劑）在治療2019-nCoV肺炎中的療效（NCT04254874）	開放，前瞻性，隨機(jī)對照隊(duì)列研究	100人	4期
6	評估ASC09和利托那韋對2019-nCoV肺炎的療效和安全性（NCT04261270）	隨機(jī)，開放，對照的小樣本臨床研究	60人	3期
7	評估鹽酸阿比多爾片治療新型冠狀病毒感染患者肺炎的療效和安全性（NCT04260594）	隨機(jī)，開放，多中心研究	380人	4期
8	評估間充質(zhì)干細(xì)胞治療2019年新型冠狀病毒感染的肺炎患者的安全性和有效性（NCT04252118）	并行分配	40人	1期
9	評估Darunavir和Cobicistat治療2019-nCoV引起的肺炎的療效和安全性（NCT04252274）	并行分配	30人	3期
10	評估羥氯喹治療2019-nCoV引起的肺炎的療效和安全性（NCT04261517）	并行分配	30人	3期
11	中藥（TCM）對2019-nCoV感染患者的影響（NCT04251871）	開放標(biāo)簽，隨機(jī)對照	150人	/
12	評估糖皮質(zhì)激素療法治療由Noval Coronovirus 2019-nCoV引起的重癥急性呼吸道感染重癥患者（NCT04244591）	前瞻性，隨機(jī)對照試驗(yàn)	80人	2/3期
13	評估不同劑量甲基潑尼松龍在治療2019-nCoV重癥肺炎中的功效（NCT04263402）	開放，前瞻性，隨機(jī)對照隊(duì)列研究	100人	4期
14	洗滌微生物群移植治療冠狀病**肺炎（NCT04251767）	并行分配	40人	/
15	2019年武漢市新型冠狀病**肺炎背景下醫(yī)務(wù)人員和居民的心理狀況調(diào)查（NCT04260308）	觀察性研究	30000人	/
16	2019年冠狀病毒高 / 中度風(fēng)險接觸者的病毒排泄-冠狀病毒感染（NCT04259892）	觀察性研究	300人	/
17	新型冠狀病毒（2019-nCoV）爆發(fā)對中國公眾焦慮和心血管疾病風(fēng)險的影響（NCT04255940）	觀察性研究	12000人	/
18	2019-nCoV的簡單，快速和便攜式重組酶輔助擴(kuò)增（RAA）分析方法的開發(fā)（NCT04244591）	診斷測試	50人	/
19	自測和自警小程序在檢測2019-nCoV易感感染中的功效的注冊表研究-基于人群的移動互聯(lián)網(wǎng)調(diào)查（NCT04256395）	移動互聯(lián)網(wǎng)自測調(diào)查	100000人	/
20	新增重癥感染的臨床表征（NCT04262921）	觀察性研究	500人	/

表一新冠肺炎（NCP）20項(xiàng)臨床研究信息

表一統(tǒng)計(jì)了20項(xiàng)登記注冊的新冠肺炎（NCP）臨床研究，其中涉及藥物研發(fā)的有14項(xiàng)，所涉及的藥物包括"特效藥"瑞德西韋（Remdesivir）、免疫球蛋白、鹽酸阿比多爾、奧司他韋、洛匹那韋/利托那韋、ASC09、利托那韋、干擾素、間充質(zhì)干細(xì)胞、Darunavir、Cobicistat、羥氯喹、甲基潑尼松龍以及中藥和洗滌微生物群（移植）。

在這些臨床研究的藥物中，大家關(guān)注度最高的應(yīng)該是"特效藥"瑞德西韋（Remdesivir），網(wǎng)絡(luò)及CPHI相關(guān)文章解讀也挺全面，在此不做詳述；奧司他韋已經(jīng)被證實(shí)對新冠肺炎療效非常有限；免疫球蛋白、干擾素、間充質(zhì)干細(xì)胞、羥氯喹、Darunavir、Cobicistat、洗滌微生物群（移植）相對比較小眾，成為"特效藥"的可能性相對較?。恢兴幵谳p癥患者的治療及預(yù)防上具有很好的效果；以及洛匹那韋/利托那韋對部分患者有一定療效。

鹽酸阿比多爾結(jié)構(gòu)式

圖一鹽酸阿比多爾結(jié)構(gòu)式

在此，筆者想重點(diǎn)談一談鹽酸阿比多爾。細(xì)心的讀者可以發(fā)現(xiàn)，涉及鹽酸阿比多爾的臨床研究含有三項(xiàng)，是新冠肺炎臨床研究涉及最多的一個藥物。從武漢患者的用藥來看，很多患者也確實(shí)在用該藥物。既然在推廣使用，綜合效果應(yīng)該還是"相對"比較出色的。至少在沒有特效藥的情況下，鹽酸阿比多爾是一個重要的選擇。為什么這么說？可以看看表二數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)來源	研究對象	抑制效果
中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院	SARS-CoV	IC50為7.14±1.96μg/ml
廣州呼吸疾病研究所	MERS-CoV	IC50為16.97µg/mL
李蘭娟院士	新型冠狀病毒（2019-nCoV）	在10～30微摩爾濃度下，與藥物未處理的對照組比較，能有效抑制新型冠狀病毒達(dá)到60倍，并且顯著抑制病毒對細(xì)胞的病變效應(yīng)

表二鹽酸阿比多爾對各冠狀病毒的抑制效果

從表二可以看出，鹽酸阿比多爾對多種冠狀病毒，包括SARS-CoV、MERS-CoV以及新型冠狀病毒（2019-nCoV）都有一定的抑制作用。也就是抗病毒譜較廣，有業(yè)內(nèi)人士稱之為"廣譜抗（冠狀）病毒藥"。因此，在沒有"特效藥"的情況下，使用"廣譜抗（冠狀）病毒藥"是必要的選擇。而且，相對其他藥物，鹽酸阿比多爾在我國擁有多家生產(chǎn)企業(yè)，供應(yīng)也相對充足。

雖然新冠肺炎的確診患者還在增加，但我們可以看到，目前湖北以外地區(qū)增長數(shù)量在大幅減少、死亡率也是比較低的，治愈的患者數(shù)量也在大幅增加。當(dāng)然，"革命尚未成功，同志仍需努力"，尤其作為制藥人，一定要積極為"特效藥"探索、開發(fā)貢獻(xiàn)自己的力量。有人說，我們已經(jīng)處于"黎明前的黑暗"，那么，讓我們一起努力、一起期待那"一（新）縷（冠）黎（特）明（效）曙（藥）光（物）"的到來！

參考資料：

1. https://clinicaltrials.gov/ct2/home；

2. 紀(jì)曉光等，阿比多爾抗SARS病毒的體外實(shí)驗(yàn)研究，解放軍藥學(xué)學(xué)報(bào)；

3. 關(guān)文達(dá)等，阿比多爾與連花清瘟膠囊對中東呼吸綜合征冠狀病毒的體內(nèi)外抑制作用比較，廣東醫(yī)學(xué)。

作者簡介：覓苓，藥學(xué)碩士，生物制藥專業(yè)，長期從事新藥研發(fā)，長期關(guān)注剖析國內(nèi)外藥物市場動態(tài)，擅長生物藥物及小分子藥物研發(fā)。

點(diǎn)擊下圖進(jìn)行CPhI & P-MEC China 2020觀眾預(yù)登記，立省100元觀展門票！