根據(jù)一項受輝瑞公司資助市場調(diào)查結(jié)果顯示：生物仿制藥對原研生物藥價格沖擊明顯，生物仿制藥的價格比原研藥價格低15%-16%。該調(diào)查針對非格司亭（filgrastim），培非格司亭（pegfilgrastim），英夫利昔單抗（infliximab）和甘精胰島素（insulin glargine）四種生物藥進行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)這些藥物的價格在生物仿制藥的沖擊下均有下降。
生物仿制藥，也稱作生物類似藥，是與已批準的生物原研藥相似的生物藥(含**、血液及血液成分、基因治療、體細胞、組織和重組治療性蛋白等)，是在質(zhì)量、安全性及有效性各方面與獲批的原研藥具有相似性的生物制品。與小分子化學藥不同,生物藥在分子量上一般比化學藥大成百上千倍，結(jié)構(gòu)上也相對復雜，因此仿制藥的生產(chǎn)實際上具有一定的難度。
為了分析非格司亭（filgrastim），培非格司亭（pegfilgrastim），英夫利昔單抗（infliximab）和甘精胰島素（insulin glargine）四種生物藥的價格如何隨著其仿制藥或其他分子替代品的競爭而變化，研究人員在近期研究了SSR Health定價數(shù)據(jù)。根據(jù)研究人員的說法，該數(shù)據(jù)庫根據(jù)公開貿(mào)易公司報告，提供了相關(guān)產(chǎn)品的標價，凈價，醫(yī)療補助折扣以及其他付款人有關(guān)折扣。
該調(diào)查針對2007年1月至2018年6月這段時間，將季度凈價定義為銷售額與銷售單位數(shù)量之間的比率，而折扣則定義為定價與凈價之差與定價之差的比率。凈價格和折扣為所有制造商的優(yōu)惠，包括但不限于回扣。 圣胡安-羅德里格斯和他的同事計算了每種藥物和每年的平均價格和凈價格，以及醫(yī)療補助和其他支付方的平均折扣。
研究人員稱，在2015年推出非格司亭首款生物仿制藥之前，非格司亭(filgrastim，Amgen)的清單價格和凈價格每年平均分別增長5.1%和6.1%。 隨后，標價趨于平穩(wěn)，然后凈價開始以平均每年-7.7%的速度下降。 此外，在2018年推出首款生物仿制品之前，聚非格司亭(pegfilgrastim，Amgen)的目錄價格和凈價格年均增長率分別為7.5%和4.9%。在這一點上，清單價格和凈價格下降了-7.4%。（圖一）
圖一 非格司亭(filgrastim)及聚非格司亭(pegfilgrastim)價格變化
從2007年到2013年，英夫利昔單抗(infliximab，Janssen)的清單價格和凈價格都平均增長6%。然后，在2013年，凈價格開始以平均每年-1.3%的速度下降。自2017年首款生物仿制藥投放市場以來，這一降價速度加快，平均每年降至-13.6%。
從2007年到2014年，甘精胰島素（insulin glargine）名單和凈價格每年平均增長14.7%和8.8%。 然后，從2015年到2019年，標價增長放緩至年均5.8%。 其凈價在2015年平均每年下降-14.4%，然后在2017年引入其分子內(nèi)替代品后加速至平均 -23.5%。
圖二 英夫利昔單抗(infliximab)及甘精胰島素（insulin glargine）價格變化
整個研究期間，非格司亭的醫(yī)療補助折扣增加了20.1個百分點，培非格司亭增加了31.2個百分點，英夫利昔單抗增加了33.8個百分點，甘精胰島素增加了35.2個百分點。 對于非醫(yī)療補助支付者，非格拉司丁的折扣增加了20.3，培非格司亭的折扣增加了23.4，英夫利昔單抗的折扣增加了50.6，甘精胰島素的折扣增加了76.1。
總的來說，此次調(diào)查的生物藥在統(tǒng)計數(shù)據(jù)上均顯示了生物類似藥或其他替代品的進入會在很大程度上加速原研藥的價格下調(diào)。即使像英夫利昔單抗和甘精胰島素，其凈價格在競爭對手商業(yè)化之前2-3年就已經(jīng)開始下降，但是在競爭對手進入市場之后進一步加速下降。由此看來，如何在專利期內(nèi)獲得更多的利潤和有效延長專利期是原研公司在生物藥開發(fā)之初就應該關(guān)注的問題！
參考資料：Trends in List Prices, Net Prices, and Discounts for Originator Biologics Facing Biosimilar Competition，2020.
作者簡介：覓苓，藥學碩士，生物制藥專業(yè)，長期從事新藥研發(fā)，長期關(guān)注剖析國內(nèi)外藥物市場動態(tài)，擅長生物藥物及小分子藥物研發(fā)。
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