FDA就低成本生物仿制藥再發(fā)聲明：化學合成多肽不再被排外！

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作者：一個桃子來源：藥智網(wǎng)

2019-12-20

19日，F(xiàn)DA就低成本生物仿制藥和可互換蛋白質(zhì)產(chǎn)品（包括目前市場上的每一種胰島素）再發(fā)聲明。胰島素是許多美國人用來治療糖尿病的一種救命藥。然而，近年來，胰島素產(chǎn)品價格的上漲引起了許多患者對獲得生存所需胰島素能力的嚴重擔憂。

19日，F(xiàn)DA就低成本生物仿制藥和可互換蛋白質(zhì)產(chǎn)品（包括目前市場上的每一種胰島素）再發(fā)聲明。

胰島素是許多美國人用來治療糖尿病的一種救命藥。然而，近年來，胰島素產(chǎn)品價格的上漲引起了許多患者對獲得生存所需胰島素能力的嚴重擔憂。據(jù)了解FDA舉行了公開聽證會，聽取利益相關者的意見，F(xiàn)DA還準備提交和審查生物仿制藥和可互換胰島素產(chǎn)品的申請。據(jù)FDA預計，這些產(chǎn)品一旦獲得批準，將給胰島素市場帶來新的競爭，并有助于為糖尿病患者提供負擔得起的治療選擇。

上個月FDA發(fā)布了《提高生物仿制藥和可互換胰島素產(chǎn)品開發(fā)效率的聲明》，該聲明是為了幫助更多的糖尿病患者獲得更好的治療方法，其中還解釋了《生物相似或可互換胰島素產(chǎn)品的臨床免疫原性注意事項》指導草案。

在今天的聲明中，F(xiàn)DA提到從2020年3月開始，大多數(shù)被批準為藥物產(chǎn)品的蛋白質(zhì)產(chǎn)品將面臨生物仿制藥和可互換產(chǎn)品的競爭。然而，“化學合成多肽”被排除在這一轉(zhuǎn)變之外，這意味著屬于“化學合成多肽”類別的產(chǎn)品將無法作為生物仿制品或可互換產(chǎn)品進入市場，必須以不同與前兩者的途徑進入市場。這類產(chǎn)品也無法通過仿制藥途徑進入市場，因為原始產(chǎn)品將被歸類為生物制劑。這種排除可能會損害這類產(chǎn)品競爭力，因為這意味著，如果開發(fā)人員用化學方法合成一種蛋白質(zhì)產(chǎn)品的仿制藥（如胰島素仿制藥），該產(chǎn)品將無法通過生物仿制藥或可互換的途徑進入市場，而是必須提交一份新的藥物申請，這可能需要更多的資源。

FDA表示“化學合成多肽”類仿制產(chǎn)品將有助于患者，因為它為化學合成的后續(xù)胰島素和其他蛋白質(zhì)產(chǎn)品提供了通過更有效的簡化途徑，提升了進入市場的潛力。除了擴大獲得低成本生物仿制藥和可互換蛋白質(zhì)產(chǎn)品的機會外，“化學合成多肽”類仿制產(chǎn)品將有助于促進制造方法的潛在創(chuàng)新，這可能提升未來制造過程的效率。

這些措施都是FDA為了確保一條有效的途徑將潛在的低成本生物仿制藥和可互換蛋白質(zhì)產(chǎn)品推向市場，擴大這些產(chǎn)品的準入和增加競爭，最終幫助美國患者。

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