IMbrave 150 III期肝癌數(shù)據(jù)公布，Tecentriq + Avastin戰(zhàn)勝Sorafenib！

熱門(mén)推薦： Roche , HCC , Tecentriq , Avastin ,

作者：知行來(lái)源：CPhI制藥在線(xiàn)

2019-11-25

2019年11月23日，Roche在今年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)亞洲大會(huì)（ESMO-ASIA）上公布了IMbrave 150 III期臨床最新數(shù)據(jù)，對(duì)于既往未接受過(guò)系統(tǒng)治療的不能切除的肝細(xì)胞癌患者，與標(biāo)準(zhǔn)療法Sorafenib相比，Tecentriq + Avastin顯著改善了患者的總生存期（NE vs 13.2m）和無(wú)進(jìn)展生存期（6.8 vs 4.3m），展現(xiàn)了優(yōu)異的臨床收益。

2019年11月23日，Roche在今年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)亞洲大會(huì)（ESMO-ASIA）上公布了IMbrave 150 III期臨床最新數(shù)據(jù)，對(duì)于既往未接受過(guò)系統(tǒng)治療的不能切除的肝細(xì)胞癌患者，與標(biāo)準(zhǔn)療法Sorafenib相比，Tecentriq + Avastin顯著改善了患者的總生存期（NE vs 13.2m）和無(wú)進(jìn)展生存期（6.8 vs 4.3m），展現(xiàn)了優(yōu)異的臨床收益。

不可切除肝細(xì)胞癌（unresectable hepatocellular carcinoma，HCC）是一種治療選擇有限的侵襲性癌癥，是全球癌癥死亡的主要原因之一。每年有75萬(wàn)人罹患HCC，大多數(shù)病例來(lái)自亞洲，其中幾乎一半來(lái)自中國(guó)。

HCC主要發(fā)生于慢性肝炎（乙型或丙型）或酗酒引起的肝硬化患者，通常在確診時(shí)已是晚期。而且HCC預(yù)后很差，系統(tǒng)性治療選擇很少，確診后1年生存率不足50％。

2019年11月23日，ESMO-ASIA會(huì)議上，10年來(lái)首個(gè)以現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)療法Sorafenib（索拉非尼）為對(duì)照的III期臨床試驗(yàn)--IMbrave 150公布積極結(jié)果，Tecentriq + Avastin（阿替利珠單抗+貝伐珠單抗）聯(lián)合療法達(dá)到主要終點(diǎn)，就總生存期（OS）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）展現(xiàn)出顯著的臨床收益。

IMbrave 150是一項(xiàng)全球性、多中心、開(kāi)放標(biāo)簽的，在501名既往未接受過(guò)系統(tǒng)性治療的HCC患者中開(kāi)展的，對(duì)照組為Sorafenib的，用以評(píng)估Tecentriq + Avastin聯(lián)合療法療效及安全性的III期臨床試驗(yàn)。

IMbrave 150臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)

圖1. IMbrave 150臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)

患者按照2:1隨機(jī)接受Tecentriq + Avastin或Sorafenib治療。以21天為一個(gè)周期，第1天靜脈注射Tecentriq 1200 mg和Avastin 15 mg/Kg，第1-21天口服Sorafenib 400 mg/天。試驗(yàn)共同主要終點(diǎn)為獨(dú)立審查機(jī)構(gòu)根據(jù)RECIST v1.1評(píng)估的OS和PFS，次要終點(diǎn)為根據(jù)RECIST v1.1和HCC mRECIST評(píng)估的總緩解率（ORR）、至疾病進(jìn)展的時(shí)間（TTP）和緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）以及患者報(bào)告結(jié)局（PRO）、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)。

根據(jù)公布的最新數(shù)據(jù)，Tecentriq + Avastin聯(lián)合療法達(dá)到了共同主要終點(diǎn)，OS和PFS結(jié)果都取得了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。與標(biāo)準(zhǔn)療法Sorafenib相比，Tecentriq + Avastin聯(lián)合療法中位OS尚未達(dá)到，Sorafenib組為13.2個(gè)月（10.4，NE），HR 0.58（95% CI，0.42-0.79；p = 0.0006）；Tecentriq + Avastin聯(lián)合療法中位PFS為6.8個(gè)月（95% CI, 5.7-8.3），Sorafenib組為4.5個(gè)月（95% CI, 4.0-5.6），HR 0.59（95% CI，0.47-0.76；p < 0.0001）。

IMbrave 150主要終點(diǎn)OS和PFS數(shù)據(jù)

圖2. IMbrave 150主要終點(diǎn)OS和PFS數(shù)據(jù)

其他療效數(shù)據(jù)結(jié)果：

1）與Sorafenib相比，Tecentriq + Avastin聯(lián)合療法使患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低42%（HR 0.58；95% CI，0.42-0.79；p = 0.0006），使患者疾病惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低41% （HR 0.59；95% CI，0.47-0.76；p < 0.0001）；

2）根據(jù)RECIST v1.1，Tecentriq + Avastin聯(lián)用組患者ORR為27%，完全緩解率（CR）為6%，Sorafenib組ORR為12%，p < 0.0001；

3）根據(jù)HCC mRECIST，Tecentriq + Avastin聯(lián)用組患者ORR幾乎為Sorafenib組的3倍，兩者分別為33%和13%，p < 0.0001；

IMbrave 150的ORR數(shù)據(jù)

圖3. IMbrave 150的ORR數(shù)據(jù)

安全性數(shù)據(jù)方面：

1）Tecentriq + Avastin聯(lián)用組患者中位治療時(shí)間為7.4個(gè)月，而Sorafenib組為2.8個(gè)月；

2）Tecentriq + Avastin聯(lián)用組中，57％發(fā)生了3-4級(jí)不良事件，其中36%與治療相關(guān)；Sorafenib組中55％發(fā)生了3-4級(jí)不良事件，其中46%與治療相關(guān)。聯(lián)用組和對(duì)照組發(fā)現(xiàn)5組不良事件的比例分別為5%和6%，相比而言，聯(lián)用組具有更好的安全表現(xiàn)。

IMbrave 150臨床數(shù)據(jù)顯示，Tecentriq + Avastin聯(lián)用治療HCC在OS和PFS展現(xiàn)了統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義上的顯著改善，它們的聯(lián)用有望改變HCC一線(xiàn)療法的現(xiàn)狀，為更多患者帶去福音。

參考來(lái)源：

1. Atezolizumab in Combination with Bevacizumab Provides Superior Outcome Compared with Sorafenib in Unresectable HCC

2. Roche presents pivotal data demonstrating Tecentriq in combination with Avastin improves overall survival in people with the most common form of liver cancer

3. https://mp.weixin.qq.com/s/TXRFOIW6PFVsnfVF3h7VuA

作者簡(jiǎn)介：知行，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的未來(lái)，一個(gè)不斷前行的醫(yī)藥人。

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