中國(guó)自身免疫藥物市場(chǎng)：全球多款重磅炸彈藥物鏖戰(zhàn)，誰(shuí)將勝出？

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作者：1°C 來(lái)源：CPhI制藥在線

2019-11-22

近日，阿達(dá)木單抗頻頻出現(xiàn)在我們的視野中，以復(fù)宏漢霖漢利康(利妥昔單抗)為始，中國(guó)生物類(lèi)似藥時(shí)代正式到來(lái)，緊跟其后，國(guó)內(nèi)多個(gè)阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥步入收獲期。

近日，阿達(dá)木單抗頻頻出現(xiàn)在我們的視野中，以復(fù)宏漢霖漢利康(利妥昔單抗)為始，中國(guó)生物類(lèi)似藥時(shí)代正式到來(lái)，緊跟其后，國(guó)內(nèi)多個(gè)阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥步入收獲期！

2019年11月04日，艾伯維發(fā)布公告修美樂(lè) (阿達(dá)木單抗) 獲批用于多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎 (pJIA)，這是繼類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病后，修美樂(lè)中國(guó)收獲的第4個(gè)適應(yīng)癥！

2019年11月07日，百奧泰阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥格樂(lè)立 (BAT1406)獲批上市，格樂(lè)立為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥。

2019年11月08日，君實(shí)生物發(fā)布公告，NMPA受理其自主開(kāi)發(fā)的阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥UBP1211的上市申請(qǐng)CXSS1900041，這將會(huì)是國(guó)內(nèi)第5個(gè)獲批的阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥。

同時(shí)，更加值得注意的是，艾伯維原研藥物修美樂(lè) (阿達(dá)木單抗) 仍有多個(gè)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)?zhí)幱趯徳u(píng)階段，除了阿達(dá)木單抗原研和生物類(lèi)似藥物審評(píng)進(jìn)展更新外，2017年強(qiáng)生烏司奴單抗，2019年諾華可善挺 (司庫(kù)奇尤單抗) 先后獲批上市，2020年，強(qiáng)生guselkumab預(yù)計(jì)也會(huì)中國(guó)獲批。

當(dāng)TNFα，IL-17，IL-23這些優(yōu)秀的超級(jí)重磅炸彈藥物先后登陸中國(guó)，創(chuàng)新藥和生物類(lèi)似藥紛紛國(guó)內(nèi)上市，國(guó)內(nèi)中國(guó)自身免疫藥物市場(chǎng)的鏖戰(zhàn)之中，誰(shuí)將勝出？

醫(yī)保正在逐步成為中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的最大買(mǎi)家，中國(guó)自身免疫藥物市場(chǎng)中，定價(jià)是一個(gè)極為關(guān)鍵的因素，目前看，只有保障供給、價(jià)格到位，這類(lèi)自身免疫藥物才能脫穎而出。益賽普和修美樂(lè)便是一個(gè)很好的例子。

一．自身免疫性疾病全球市場(chǎng)：長(zhǎng)江后浪推前浪

全球范圍中，自身免疫是一個(gè)很大的市場(chǎng)，僅計(jì)算個(gè)別自免藥物，原研藥物市場(chǎng)規(guī)模在550億美元體量，綜合創(chuàng)新藥和生物類(lèi)似藥的市場(chǎng)、臨床數(shù)據(jù)，不難知道，修美樂(lè)為代表的TNFa銷(xiāo)售額已經(jīng)到達(dá)峰值，未來(lái)5 – 10年，此領(lǐng)域內(nèi)的超級(jí)重磅炸彈的市場(chǎng)將會(huì)逐步讓位于生物類(lèi)似藥或新一代突破性藥物，新一代突破性藥物的代表便是IL-17可善挺 (司庫(kù)奇尤單抗)，IL-23單抗Tremfya (guselkumab), JAK類(lèi)小分子藥物。

自身免疫性疾病主要產(chǎn)品市場(chǎng)數(shù)據(jù)

銷(xiāo)售數(shù)據(jù)

主要藥物市場(chǎng)業(yè)績(jī)預(yù)測(cè)

二．自身免疫中國(guó)市場(chǎng)：上市時(shí)間早，價(jià)格足夠低，市場(chǎng)就足夠好

回到國(guó)內(nèi)，中國(guó)自身免疫市場(chǎng)與全球市場(chǎng)格局差異巨大，國(guó)內(nèi)自身免疫大分子藥物市場(chǎng)也就16億人民幣，而且最暢銷(xiāo)的產(chǎn)品是三生制藥的益賽普。各個(gè)藥物分子靶點(diǎn)和年費(fèi)用總結(jié)下表：

各個(gè)藥物分子靶點(diǎn)和年費(fèi)用總結(jié)下表

正如上表，目前，國(guó)內(nèi)已有13款自身免疫大分子藥物獲批上市，有老一代的依那西普、英夫利息單抗、阿達(dá)木單抗等，也有烏司奴單抗、司庫(kù)奇尤單抗這些新興抗體。

三生制藥官方資料看，國(guó)內(nèi)該領(lǐng)域內(nèi)，三生制藥益賽普上市早、定價(jià)低，仍占據(jù)半數(shù)市場(chǎng)份額。

三生制藥官方資料看

(數(shù)據(jù)來(lái)源：三生制藥，IMS)

目前，已納入醫(yī)保的有3個(gè)依那西普生物類(lèi)似藥，托珠單抗，戈利木單抗。能夠看出，除烏司奴單抗外，國(guó)內(nèi)上市的這幾款大分子藥物的年花費(fèi)一般在10萬(wàn)以?xún)?nèi)，想進(jìn)入醫(yī)保，年費(fèi)用負(fù)擔(dān)在6萬(wàn)左右，成功案例是如戈利木單抗，托珠單抗，益賽普等。隨著，醫(yī)保成為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥最大的買(mǎi)方，為了進(jìn)入醫(yī)保，順應(yīng)國(guó)內(nèi)行業(yè)趨勢(shì)，修美樂(lè)、恩利、雅美羅曾大幅降價(jià)！

仍有6款大分子藥物正在上市審評(píng)階段

目前，仍有6款大分子藥物正在上市審評(píng)階段，這里面包含一個(gè)全球首款I(lǐng)L-23單抗guselkumab。

未來(lái)5年，隨著，生物類(lèi)似藥的強(qiáng)力沖擊，原研藥物的主動(dòng)降價(jià)，國(guó)內(nèi)自身免疫藥物市場(chǎng)預(yù)計(jì)會(huì)洗牌，其中：

爭(zhēng)取醫(yī)保，爭(zhēng)取醫(yī)保談判。以益賽普、雅美羅和欣普尼為標(biāo)桿為準(zhǔn)繩，誰(shuí)進(jìn)入醫(yī)保，誰(shuí)進(jìn)入醫(yī)保談判目錄，誰(shuí)將決勝中國(guó)市場(chǎng)。這其中雅美羅 (戈利木單抗) 是一個(gè)極好的例子，可善挺 (司庫(kù)奇尤單抗) 也預(yù)計(jì)能夠進(jìn)入談判目錄。戈利木單抗和托珠單抗的市場(chǎng)銷(xiāo)售未來(lái)可期。

同時(shí)，由于面臨欣普尼、可善挺、Tremfya (尚未獲批) 以及新獲批阿達(dá)木單抗格樂(lè)立的強(qiáng)力沖擊，益賽普絕對(duì)的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)地位將會(huì)改變，市場(chǎng)份額將會(huì)被嚴(yán)重侵蝕。

當(dāng)然，中國(guó)自身免疫藥物市場(chǎng)還具有強(qiáng)大的潛力，隨著診療水平、醫(yī)保支付能力的提高，自免藥物市場(chǎng)將會(huì)逐步擴(kuò)容。

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