國(guó)內(nèi)又一PD-(L1)單抗IND，加入40+戰(zhàn)局！可瑞達(dá)2019年銷售額將躋身全球第二

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作者：1°C 來(lái)源：CPhI制藥在線

2019-11-01

默沙東可瑞達(dá)在關(guān)鍵適應(yīng)癥肺癌風(fēng)光無(wú)兩，2019年Q3銷售額達(dá)到30.7億美元，同比+62%，2019年9個(gè)月銷售額79.73億美元，筆者預(yù)測(cè)2019年可瑞達(dá)銷售額預(yù)計(jì)達(dá)110億美元，超越歐狄沃，瑞復(fù)美，將會(huì)躋身全球最暢銷藥物第二，并終將取代修美樂(lè)，成為新一代藥王。

2019年10月29日，默沙東發(fā)布3季度財(cái)報(bào)，財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)尤其是腫瘤業(yè)務(wù)無(wú)法再耀眼，關(guān)鍵詞有可瑞達(dá)、可瑞達(dá)、可瑞達(dá)、佳達(dá)修9、中國(guó)。

默沙東

來(lái)源：默沙東

筆者同樣注意到，2019年10月30日，國(guó)內(nèi)企業(yè)江蘇懷瑜藥業(yè)有限公司申報(bào)一個(gè)PD-L1單抗，IgG4kappa，S228P，ADCC弱,CDC弱。這估計(jì)是國(guó)內(nèi)第40+家了。同時(shí)能夠查詢到該P(yáng)D-L1單抗的專利，CN108699146A，PCTWO2017118321(A1)，優(yōu)先權(quán)日2016年01月04日。

CDE

來(lái)源：CDE

筆者希望通過(guò)這篇文章盤點(diǎn)2019Q3時(shí)間段內(nèi)PD-(L)1單抗的一些重要進(jìn)展，預(yù)計(jì)會(huì)涉及到可瑞達(dá)、歐狄沃、Tecentriq、Imfinzi，同時(shí)會(huì)提到國(guó)內(nèi)的一些值得關(guān)注的進(jìn)展！

一．全球PD-(L)1單抗重要進(jìn)展一覽：

PD-(L)1單抗給腫瘤治療帶來(lái)了革命性進(jìn)展！大幅延長(zhǎng)患者5年生存期，這是具有里程碑意義的，毫無(wú)疑問(wèn)，Keytruda已經(jīng)建立強(qiáng)大的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，具有越來(lái)越豐富的真實(shí)世界數(shù)據(jù)，這一點(diǎn)已經(jīng)無(wú)可撼動(dòng)。Opdivo和Tecentriq則緊跟Keytruda，成為該領(lǐng)域內(nèi)另外兩款具有強(qiáng)大競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品！

可瑞達(dá)

1.2019年10月8日，默沙東可瑞達(dá)頭頸部鱗狀細(xì)胞癌一線sBLA獲EUCHMP積極意見(jiàn)；

2.2019年10月02日，可瑞達(dá)單藥中國(guó)收獲非小細(xì)胞肺癌([TPS]≥1%)一線;

3.2019年09月29日，可瑞達(dá)更新KEYNOTE-522臨床進(jìn)展，高風(fēng)險(xiǎn)早期TNBC患者輔助/新輔助治療有了新的進(jìn)展；

4.2019年09月17日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)可瑞達(dá)聯(lián)合LENVIMA(lenvatinib)子宮內(nèi)膜癌；

5.2019年09月10日，可瑞達(dá)更新KEYNOTE-189,KEYNOTE-407和KEYNOTE-021亞組分析數(shù)據(jù)；

6.2020年06月29日，可瑞達(dá)將在美國(guó)收獲一個(gè)新的適應(yīng)癥，即CSCC。

歐狄沃：

1.2019年10月22日，CheckMate-9LA成功，CheckMate–227part1a和CheckMate-9LA預(yù)計(jì)將支持其獲批非小細(xì)胞肺一線療法；

2.2019年09月30日，歐狄沃公布ATTRACTION-3積極進(jìn)展，歐狄沃vs.化療可降低患者死亡風(fēng)險(xiǎn)；

3.2019年09月30日，歐狄沃中國(guó)獲批頭頸部鱗狀細(xì)胞癌二線；

4.2019年09月10日，歐狄沃公布經(jīng)治非小細(xì)胞肺癌患者中的5年總生存期數(shù)據(jù)，歐狄沃vs.多西他賽13.4%vs.2.6%；

Tecentriq：

1.2019年10月21日，IMbrave150成功，Tecentriq+Avastinvs.索拉非尼能夠給不可切除肝細(xì)胞癌患者帶來(lái)顯著的總生存期和無(wú)進(jìn)展生存期獲益；

2.2019年09月30日，IMvigor130一線治療膀胱癌進(jìn)展積極，Tecentriq聯(lián)合化療降低患者疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)；

3.2019年09月27日，IMpower110一線治療非小細(xì)胞肺癌積極進(jìn)展，Tecentriqvs.化療能夠給(TC3/IC3-WT)NSCLC患者帶來(lái)總生存期收益?。。?！

4.2019年09月6日，Tecentriq憑借IMpower130歐盟收獲一個(gè)非小細(xì)胞肺癌一線；

Imfinzi：

1.2019年10月28日，阿斯利康備受關(guān)注的POSEIDON更新進(jìn)展，IMFINZI+tremelimumab聯(lián)合化療vs.化療可改善患者PFS，達(dá)到一個(gè)主要臨床終點(diǎn)；

2.2019年08月21日，Imfinzi更新NEPTUNE，失敗；

二．回到中國(guó)：第40+個(gè)中國(guó)PD-(L1)單抗IND了

正如上文，國(guó)內(nèi)的第40+個(gè)PD-(L1)單抗，全人PD-L1單抗，主要點(diǎn)如下：

1.發(fā)現(xiàn)方法，基因工程小鼠，雜交瘤技術(shù)篩選出來(lái)的，全人單抗；

2.不同于已上市的PD-L1單抗，懷瑜藥業(yè)采用IgG4kappa，S228P，ADCC弱,CDC弱；

3.提示關(guān)注克隆78A11F6和克隆73D3G2，具體序列可詳細(xì)看專利。

40+個(gè)PD-(L1)單抗國(guó)內(nèi)IND，同時(shí)值得注意的是國(guó)內(nèi)已有5款PD-(L1)單抗獲批上市，并全部已經(jīng)商業(yè)化上市，銷量增長(zhǎng)極為迅速，遠(yuǎn)超國(guó)內(nèi)其他上市的創(chuàng)新藥。

站在2019年的尾巴上，預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)很快會(huì)迎來(lái)首個(gè)PD-L1單抗，2019年年底，國(guó)內(nèi)獲批上市的PD-(L1)單抗預(yù)計(jì)會(huì)到8個(gè)。

PS：一直覺(jué)得數(shù)字“3”具有強(qiáng)大的魔力，《道德經(jīng)》第四十二章有一句非常經(jīng)典的話，“道生一，一生二，二生三，三生萬(wàn)物”，3這個(gè)數(shù)據(jù)非常值得深入研究，一致性評(píng)價(jià)、“4+7”等中國(guó)的多個(gè)地方用到了3，對(duì)于PD-(L)1單抗，某適應(yīng)癥的PD-(L)1獲批數(shù)量會(huì)不會(huì)與3掛上鉤？

作者簡(jiǎn)介：1°C，醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員，希望自己的專業(yè)文字會(huì)越來(lái)越有溫度，醫(yī)藥知識(shí)能夠服務(wù)更多人，打破信息知識(shí)的壁壘！