4+7聯(lián)采擴(kuò)圍后，有人只是關(guān)注降價(jià)，但孰不知，有一項(xiàng)殺器，比降價(jià)更可怕——企業(yè)必須要投入的成本：藥物警戒體系！
——2017年6月，我國正式加入ICH（人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)），國際藥品監(jiān)管體系正式進(jìn)入中國。
——2018年9月30日，CFDA發(fā)布《關(guān)于藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)事宜的公告》，明確：持有人承擔(dān)藥物警戒主體責(zé)任。要求持有人設(shè)立專門機(jī)構(gòu)，配備專職人員，建立健全相關(guān)管理制度，直接報(bào)告藥品不良反應(yīng)。
——2019年8月22日，全國人大憲法和法律委員會(huì)在向十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議報(bào)告藥品管理法修訂草案審議結(jié)果時(shí)，建議明確國家在藥品追溯制度方面的責(zé)任，建立藥物警戒制度，增加藥品安全事件預(yù)防和應(yīng)對、行政機(jī)關(guān)與司法機(jī)關(guān)辦理藥品違法犯罪案件的銜接和協(xié)助規(guī)定。
——2019年9月，國家組織藥品集中采購聯(lián)采擴(kuò)圍共有77家企業(yè)通過自主報(bào)價(jià)的方式，價(jià)格最低的1到3家企業(yè)擬中選。與2018年最低采購價(jià)相比，中選價(jià)平均降幅59%；與2018年“4+7”試點(diǎn)中選價(jià)格水平相比，平均降幅25%。
4+7帶量采購帶來的最顯著影響，就是降低了虛高的專利過期原研藥及其仿制藥價(jià)格，使仿制藥變?yōu)楸±噤N。一邊是政策監(jiān)管的海水，一邊是藥品降價(jià)的火焰。一邊要加大投入，一邊要提防降價(jià)，此情此景，就像那首張學(xué)友鄭中基的經(jīng)典金曲描述的那樣——“一邊是愛情，一邊是友情，左右都不是，為難了自己？”
但是，既然選擇了“活著”，就得好好“活”！8月26日，第十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議在北京閉幕，會(huì)議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案。新修訂《藥品管理法》將于2019年12月1日正式施行。在修訂的《藥品管理法》第十二條規(guī)定建立兩項(xiàng)全新的基本制度。第一項(xiàng)是國家建立健全藥品追溯制度；第二項(xiàng)是國家建立藥物警戒制度，藥物警戒制度入法，極大的豐富了關(guān)于藥品安全監(jiān)管的相關(guān)內(nèi)容。同時(shí)也意味著，企業(yè)作為藥品上市許可持有人，必須對產(chǎn)品整個(gè)生命周期的安全性管理負(fù)責(zé)。對于處于研發(fā)過程中和上市后的藥物都應(yīng)進(jìn)行安全性監(jiān)測，分析，評估，報(bào)告，風(fēng)險(xiǎn)管理等。同時(shí)完成法規(guī)和藥品監(jiān)管部門的要求，保證藥物警戒工作的合規(guī)性。
藥物警戒的核心目的，是最大程度的保障風(fēng)險(xiǎn)獲益平衡，最終保障患者的用藥安全。“政策倒逼以及藥品安全監(jiān)測的需求，給行業(yè)帶來巨大的挑戰(zhàn)，甚至造成行業(yè)的集體“困頓”，主要原因是，一方面，企業(yè)收集信息的能力有限。在實(shí)際工作中，企業(yè)提交的調(diào)查報(bào)告往往有詳細(xì)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程自查，但卻由于缺乏醫(yī)學(xué)專業(yè)人才、難以與臨床醫(yī)生交流等原因很難獲得病例資料。另一方面，現(xiàn)在醫(yī)療行業(yè)仍有帶金等不合規(guī)行為。此外，生產(chǎn)企業(yè)分析評價(jià)能力較弱，有著難以評估藥品不良事件聚集性信號(hào)提示的風(fēng)險(xiǎn)的問題，因此缺少針對性防控措施。有些生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)監(jiān)測工作的人員對產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制不熟悉，且企業(yè)內(nèi)部缺乏有效機(jī)制確保自查工作有效開展。這些都是阻礙企業(yè)主動(dòng)收集不良反應(yīng)信息的因素”。
而據(jù)中國檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院相關(guān)研究成果顯示，1999 年至 2016 年，我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)累計(jì)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》近 1075 萬份。藥物不良反應(yīng)已經(jīng)成為繼癌癥、高血壓、心臟病之后，導(dǎo)致我國居民死亡的第四大原因。
那么，迫在眉睫的藥物警戒體系，其體系建立究竟包括哪些方面？
據(jù)業(yè)內(nèi)行業(yè)統(tǒng)稱，無非是人機(jī)料法環(huán)！人，即持有人組織機(jī)構(gòu)，藥物警戒專職人員；機(jī)，即是一個(gè)信息化系統(tǒng)，滿足E2B規(guī)范的信息化系統(tǒng)；料，在藥物警戒體系中，主要是指的不良時(shí)間報(bào)告情況、藥品信息、不良事件收集方法等安全性資料；法，就是我們通常所說的公司流程（SOP）和工作指南；環(huán)，環(huán)境，指為藥物警戒工作提供的場所和形成的氛圍。同時(shí)，藥物警戒又是一個(gè)綜合性的學(xué)科。縱向方面，有數(shù)據(jù)分析，醫(yī)學(xué)評估，醫(yī)學(xué)寫作，案例報(bào)告，信號(hào)檢測，安全性風(fēng)險(xiǎn)評估及管理，說明書管理，質(zhì)量管理，項(xiàng)目管理等。橫向方面，要和醫(yī)學(xué)，臨床運(yùn)營，統(tǒng)計(jì)，流行病，毒理，銷售及市場，法務(wù)，生產(chǎn)等部門進(jìn)行業(yè)務(wù)合作。
在4+7、國家聯(lián)采擴(kuò)圍、各省藥品新一輪帶量采購即將開始的背景下，在重視、構(gòu)建科學(xué)完善的藥物警戒體系的前提下，如何尋求質(zhì)量與價(jià)格的平衡點(diǎn)是重中之重。一邊在降價(jià)，一邊要求投入成本強(qiáng)化規(guī)范管理，這種情況下,根據(jù)公司的情況不同，解決方案可能不同。目前業(yè)內(nèi)相關(guān)解決方案無非有三種。
一是在公司內(nèi)部建立完善的藥物警戒部門和系統(tǒng)，能夠承擔(dān)法規(guī)要求和公司所需的全部藥物警戒職責(zé)和工作。
二是，建立藥物警戒部門，承擔(dān)藥物警戒全部職責(zé)，但具體工作部分外包給CRO，并對CRO的工作質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督。
三是將藥物警戒全部外包，由專門的CRO負(fù)責(zé)。
當(dāng)前，許多藥企的藥物警戒體系工作仍然屬于“被動(dòng)”階段，“不出事”就不管，“出了事”再說的作祟心理嚴(yán)重。以藥品召回為例，目前基本上就是責(zé)成召回，企業(yè)的主動(dòng)召回很少，因此，要求企業(yè)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息體系，收集藥品可能存在的安全隱患信息，及時(shí)發(fā)布召回信息，由政府和企業(yè)共同來加強(qiáng)和完善這個(gè)信息系統(tǒng)建設(shè)，而不僅僅只靠政府掌握的藥品不良反應(yīng)信息。
對于企業(yè)來說，再有困難，藥物警戒工作也一定要做，這個(gè)不是做與不做，而是馬上要做的事情。只有設(shè)置好防火線，才能真正做到防患于未然！
參考材料：
1、 小草碎碎念：藥物警戒體系簡介
2、 春天PROSWELL：關(guān)于藥物警戒外包的一些事兒
3、 化“被動(dòng)”為“主動(dòng)”——企業(yè)藥物監(jiān)測的“升級(jí)”之路
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