2019年5月13日，禮來（Eli Lilly）宣布FDA批準Cyramza作為肝細胞癌（HCC）的二線單藥療法，用于治療接受sorafenib治療后疾病進展且表現(xiàn)高甲胎蛋白（AFP，≥400 ng/mL）的HCC患者，此次獲批基于III期臨床REACH-2的積極數(shù)據(jù)，也是Cyramza獲批的第五項適應癥。
Cyramza（ramucirumab，雷莫蘆單抗）是一種全人源化IgG1單抗，靶向結(jié)合于血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）受體2的胞外域，從而阻斷血管內(nèi)皮生長因子配體（VEGF-A，-C，-D）的相互作用。作為一種血管生成抑制劑，Cyramza能夠阻斷腫瘤的血液供應，從而達到抑制腫瘤生長的效果。
2019年3月13日，基于III期試驗REACH-2的積極結(jié)果，禮來宣布FDA批準Cyramza作用二線單藥療法治療接受sorafenib治療后疾病進展且表現(xiàn)高甲胎蛋白（AFP，≥400 ng/mL）的HCC患者，這是Cyramza治療晚期癌癥獲批的第5項適應癥。
HCC是最常見的肝癌類型（占比90%），也是排名第4位的癌癥殺手。AFP是一種胎兒早期發(fā)育時肝 臟產(chǎn)生的糖蛋白，多種腫瘤包括HCC、肝母細胞瘤等也會生成AFP，正常成年人血液中AFP含量為10 ng/mL，而約40%的晚期HCC患者都表現(xiàn)為高AFP（≥400 ng/mL），因此AFP被認為是HCC預后和預測的重要生物標志物。
REACH-2的設計源于III期臨床試驗REACH，后者揭示AFP在HCC中可以作用一種潛在的預測性生物標志物。REACH-2是首個通過生物標志物AFP篩選患者的III期HCC研究，用于評估Cyramza作為二線療法單藥治療高AFP（≥400 ng/mL）HCC患者的療效和安全性，達到了主要和次要終點。
REACH-2試驗設計：
*BSC：best supportive care，支持治療
REACH-2試驗結(jié)果（療效）：與安慰劑相比，Cyramza組患者的OS和PFS都取得了統(tǒng)計學意義的顯著改善。
主要終點OS：
次要終點PFS：
REACH-2試驗結(jié)果（安全性）：
此外，伴隨著Cyramza獲批二線單藥治療HCC，F(xiàn)DA還移除對其的黑框警告，包括：出血事件、胃腸道穿孔和削弱創(chuàng)面愈合力，但在更新后的標簽中也對Cyramza的主要副作用進行了詳細說明，用以指導醫(yī)生和患者用藥。
二線單藥治療HCC是FDA批準Cyramza的第5項適應癥，其他4項也都是晚期癌癥，分別為：單藥或聯(lián)合紫杉醇治療進展期或轉(zhuǎn)移性胃癌（2014.04.21）、聯(lián)合紫杉醇治療食管胃結(jié)合部腺癌（2014.11.05）、聯(lián)合多西他賽治療以鉑類為基礎的化療過程中或治療后疾病進展的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者（2014.12.12）、聯(lián)合FOLFIRI化療用于貝伐單抗、奧沙利鉑和氟嘧啶治療期間或治療后出現(xiàn)疾病進展的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者（2015.04.24）。
禮來計劃在2019 ASCO會議上公布Cyramza治療EGFR突變轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的III期頂線數(shù)據(jù)，并且在2019年年中遞交該適應癥的上市申請，相信不久將會迎來Cyramza的第6項適應癥。
參考來源：
1.Lilly's CYRAMZA® (ramucirumab) Becomes First FDA-Approved Biomarker-Driven Therapy in Patients with Hepatocellular Carcinoma；
2.Ramucirumab after sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma and increased α-fetoprotein concentrations (REACH-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial
作者簡介：知行，用簡單的語言講述不簡單的未來，一個不斷前行的醫(yī)藥人。
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