長(zhǎng)效抗艾二聯(lián)方遞交上市申請(qǐng) 助力艾滋病患者長(zhǎng)期獲益

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作者：1°C 來源：CPhI制藥在線

2019-05-05

2019年04月29日，抗艾滋病長(zhǎng)效二聯(lián)方"cabotegravir +利匹韋林"向FDA遞交上市申請(qǐng)，該二聯(lián)方是全球首款長(zhǎng)效艾滋病藥物，可用于病毒抑制（HIV RNA < 50拷貝/mL）艾滋病患者中。

2019年04月29日，抗艾滋病長(zhǎng)效二聯(lián)方"cabotegravir +利匹韋林"向FDA遞交上市申請(qǐng)，該二聯(lián)方是全球首款長(zhǎng)效艾滋病藥物，可用于病毒抑制（HIV RNA < 50拷貝/mL）艾滋病患者中，該長(zhǎng)效二聯(lián)方具有良好的病毒控制療效，安全性和耐受性優(yōu)良，有望長(zhǎng)期改善艾滋病患者的依從性，"艾滋病二聯(lián)方案"將會(huì)是艾滋病治療的又一突破。

該上市申請(qǐng)主要基于2項(xiàng)關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)，即ATLAS (NCT02951052) 和FLAIR (NCT02938520)，本文關(guān)注長(zhǎng)效二聯(lián)方"cabotegravir +利匹韋林"注冊(cè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

一．全球首款長(zhǎng)效抗艾二聯(lián)方"cabotegravir +利匹韋林"

整合酶抑制劑為基礎(chǔ)的三聯(lián)/四聯(lián)方給艾滋病治療帶來突破性進(jìn)展，艾滋病正在變?yōu)槁圆?，同時(shí)長(zhǎng)期用藥的依從性和安全愈加受到重視。毫無疑問，GSK正在積極開創(chuàng)、拓展的抗艾滋病2DR方案將備受關(guān)注。

這其中，長(zhǎng)效"cabotegravir +利匹韋林" 納米粒長(zhǎng)效制劑便是公司重要資產(chǎn)，藥物肌肉注射，每月一次，長(zhǎng)效2DR艾滋病控制方案具有與標(biāo)準(zhǔn)整合酶抑制劑方案相當(dāng)?shù)牟《究刂漂熜?，同時(shí)能夠明顯改善長(zhǎng)期用藥患者的依從性，有助于艾滋病患者長(zhǎng)期獲益。藥物肌肉注射，每月一次，長(zhǎng)效2DR艾滋病控制方案具有特別的臨床意義。

下文數(shù)據(jù)主要參考2019 Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI)的公開資料。

該長(zhǎng)效2DR 方案有兩項(xiàng)關(guān)鍵的臨床3期試驗(yàn)，分別是ATLAS (NCT02951052)和FLAIR (NCT02938520)。關(guān)鍵數(shù)據(jù)如下：

ATLAS: Antiretroviral Therapy as Long-Acting Suppression

A Phase III, Randomized, Multicenter, Parallel-group, Non-inferiority, Open-label Study Evaluating the Efficacy, Safety, and Tolerability of Switching to Long-acting Cabotegravir Plus Long-acting Rilpivirine From Current INI- NNRTI-, or PI-based Antiretroviral Regimen in HIV-1-infected Adults Who Are Virologically Suppressed

ATLAS

ABC/DTG/3TC: abacavir/dolutegravir/lamivudine

FLAIR: First Long-Acting Injectable Regimen

A Phase III, Randomized, Multicenter, Parallel-group, Open-Label Study Evaluating the Efficacy, Safety, and Tolerability of Long-Acting Intramuscular Cabotegravir and Rilpivirine for Maintenance of Virologic Suppression Following Switch From an Integrase Inhibitor Single Tablet Regimen in HIV-1 Infected Antiretroviral Therapy Naive Adult Participants

FLAIR

ATLAS (NCT02951052) 和FLAIR (NCT02938520) 臨床數(shù)據(jù)表明，長(zhǎng)效2DR vs 整合酶抑制劑方案，長(zhǎng)效2DR良好控制艾滋病患者（病毒學(xué)抑制）病毒載量，具有良好的安全性和耐受性，更為重要的是，長(zhǎng)效2DR方案能夠顯著改善患者依從性，有助于患者長(zhǎng)期獲益！

依從性改善具有重要意義！

二．長(zhǎng)效2DR方案是未來艾滋病療法一個(gè)重要方向

雞尾酒療法給艾滋病的治療帶來突破進(jìn)展，固定劑量單一片劑進(jìn)一步改善患者依從性，同時(shí)整合酶抑制劑為基礎(chǔ)的三聯(lián)/四聯(lián)方逐步成為艾滋病市場(chǎng)主流方案，48周病毒學(xué)控制率(HIV RNA< 50 拷貝/mL) 大幅上升，普遍達(dá)到90%以上。

艾滋病已經(jīng)變?yōu)槁圆?，長(zhǎng)期多藥聯(lián)合使用，依從性是一個(gè)極為突出的問題，毒副作用也將表現(xiàn)的更為明顯，這兩個(gè)問題成為未來艾滋病治療中一個(gè)棘手問題。

安全性更高、依從性更好的艾滋病藥物是一個(gè)必然趨勢(shì)，GSK便正在探索這樣的療法，并在積極開創(chuàng)長(zhǎng)效抗艾滋病2DR時(shí)代。

GSK官網(wǎng)

長(zhǎng)效二聯(lián)方"cabotegravir +利匹韋林"將是2DR方案的一個(gè)典型代表，該方案的獲批上市將具有特別的意義，藥物不僅具有良好的病毒學(xué)控制療法，安全性和耐受性良好，同時(shí)該方案能夠顯著改善艾滋病患者長(zhǎng)期用藥的依從性，2DR方案將會(huì)是艾滋病治療的一個(gè)重大突破和革新！

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