FDA批準(zhǔn)Andexxa?第二代制造工藝的PAS，Andexxa有望在患者中大規(guī)模使用

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作者：長林來源：CPhI制藥在線

2019-01-02

日前，Portola Pharmaceuticals宣布，美國FDA批準(zhǔn)了關(guān)于大規(guī)模第二代Andexxa? [凝血因子Xa（重組）]的公司預(yù)先批準(zhǔn)補(bǔ)充（PAS），允許其在美國進(jìn)行廣泛的商業(yè)發(fā)布。

Portola Pharmaceuticals

日前，Portola Pharmaceuticals宣布，美國FDA批準(zhǔn)了關(guān)于大規(guī)模第二代Andexxa® [凝血因子Xa（重組）]的公司預(yù)先批準(zhǔn)補(bǔ)充（PAS），允許其在美國進(jìn)行廣泛的商業(yè)發(fā)布。

? 擴(kuò)大患者對Andexxa的使用，Andexxa是首個(gè)也是唯一一款針對凝血因子Xa抑制劑（利伐沙班或阿哌沙班）的解毒劑；

? 2019年1月開始全面商業(yè)發(fā)布。

Andexxa

Andexxa獲得美國孤兒藥和FDA突破治療指定，最初于2018年5月3日根據(jù)FDA的加速批準(zhǔn)途徑獲得批準(zhǔn)。對于接受利伐沙班或阿哌沙班治療的患者，這是第一種也是唯一一種解毒劑，當(dāng)由于危及生命或不受控制的出血而需要逆轉(zhuǎn)抗凝時(shí)，Andexxa可以挽救患者的生命。

凝血因子Xa抑制劑在預(yù)防和治療血栓栓塞性病癥如中風(fēng)、肺栓塞和靜脈血栓栓塞癥（VTE）等方面有良好表現(xiàn)，因此凝血因子Xa抑制劑的使用在迅速增長。這種增長伴隨著與出血相關(guān)的住院率和死亡率的相關(guān)增加，這是抗凝治療的主要并發(fā)癥。僅2017年在美國，大約有140,000名住院患者因Xa因子抑制劑相關(guān)出血而入院。這些患者急需有效方法來逆轉(zhuǎn)抗凝治療的副作用。

Andexxa作為一種專門結(jié)合因子Xa抑制劑并迅速逆轉(zhuǎn)其抗凝作用的重組蛋白，為這些患者帶來生存希望。它是人類因子Xa分子的修飾形式，這是一種幫助血液凝結(jié)的酶。Andexxa作為口服和注射因子Xa抑制劑的誘餌起作用，這些因子Xa抑制劑會(huì)靶向并結(jié)合因子Xa，發(fā)揮其抗凝血作用。當(dāng)給有因子Xa抑制劑相關(guān)出血的患者使用Andexxa時(shí)，它會(huì)與因子Xa抑制劑結(jié)合，并阻止它抑制因子Xa的活性，從而逆轉(zhuǎn)抑制劑的抗凝血作用。

Andexxa進(jìn)行的兩項(xiàng)3期ANNEXA臨床研究，主要評估了Andexxa在健康志愿者中逆轉(zhuǎn)因子Xa抑制劑--利伐沙班（Rivaroxaban）和阿哌沙班（Apixaban）的抗凝血活性和安全性。結(jié)果表明，Andexxa迅速并顯著逆轉(zhuǎn)了這些藥物的抗凝血機(jī)制--抗因子Xa活性，利伐沙班和阿哌沙班的抗因子Xa活性中位降低幅度分別為97％和92％。

Portola總裁和首席執(zhí)行官斯科特加蘭說："從對Andexxa早期供應(yīng)計(jì)劃的回應(yīng)中可以清楚地看出，患者非常需要一種能夠解決在使用凝血因子Xa抑制劑阿哌沙班和利伐沙班相關(guān)的危及生命出血的特定逆轉(zhuǎn)劑。我們很高興現(xiàn)在可以在全國范圍內(nèi)為醫(yī)院提供醫(yī)療服務(wù)，并為美國所有可能受益于Andexxa潛在救生影響的患者提供服務(wù)。"公司將于2019年1月8提供有關(guān)Andexxa商業(yè)發(fā)布計(jì)劃的更多詳細(xì)信息。網(wǎng)上直播將在公司網(wǎng)站www.portola.com上公布。

參考來源：http://investors.portola.com/phoenix.zhtml?c=198136&p=irol-newsArticle&ID=2381753

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