默克公司和輝瑞公司宣布，對Avelumab的III期JAVELIN Ovarian 100臨床試驗研究中的中期分析數(shù)據(jù)--不支持該臨床試驗的初始假設(shè)，因此默克/輝瑞決定終止Avelumab的Ⅲ期JAVELIN Ovarian 100試驗。
PD-1/PD-L1免疫療法是當(dāng)前備受全世界矚目、正掀起腫瘤治療的革命，引領(lǐng)癌癥治療的變革，為患者帶來新的希望的新一類抗癌免疫療法，旨在充分利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御、抗擊癌癥，通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細(xì)胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力，實質(zhì)性改善患者總生存期。
Avelumab（B藥）是默克公司和輝瑞公司聯(lián)合開發(fā)的PD-L1靶向抗體藥物，Avelumab的臨床開發(fā)項目，即JAVELIN系列研究，包括至少30個臨床項目和9000多名患者，被評估的腫瘤類型超過15種。除了卵巢癌還包括乳腺癌、胃癌/胃食管交界處癌和頭頸癌、黑色素瘤、間皮瘤、默克細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌、腎細(xì)胞癌和尿路上皮癌等。
每年，全世界有超過29.5萬名女性被診斷患有卵巢癌。卵巢癌是女性最常見的惡性腫瘤之一，雖然其發(fā)病率低于宮頸癌和乳腺癌，但是其死亡率。卵巢癌在診斷時通常會發(fā)病，因為它在早期通常幾乎沒有癥狀，因此難以檢測。癥狀也可能是模糊的或非特異性的，因此容易與不太嚴(yán)重的非癌癥狀況混淆。五年生存率約為30％至50％，但對于轉(zhuǎn)移性疾病患者，其降至不到20％。五分之四的卵巢癌女性被診斷為晚期。大多數(shù)患有晚期卵巢癌的女性最終會在五年內(nèi)因難治性，耐藥性或復(fù)發(fā)性疾病而死亡?？紤]到在卵巢癌治療中存在顯著的未滿足需求，默克/輝瑞是第一個在該適應(yīng)癥中開展免疫療法的臨床試驗。
JAVELIN Ovarian 100是一項開放標(biāo)簽的、國際多中心的、隨機(jī)的III期研究，評估Avelumab聯(lián)合/或鉑類化療用于治療未經(jīng)治療的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移的III期或IV期上皮性卵巢癌患者的維持治療（NCT02718417），它是第一項在一線標(biāo)準(zhǔn)治療之外評估免疫療法用于治療卵巢癌的III期研究。
臨床數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，該臨床試驗在先前未治療的卵巢癌患者中評估Avelumab與鉑類化療相結(jié)合和/或之后，在預(yù)先指定的無進(jìn)展生存的主要終點中無優(yōu)勢。雖然數(shù)據(jù)的詳細(xì)分析正在進(jìn)行中，但沒有觀察到新的安全性信號，并且該試驗中Avelumab的安全性特征似乎與整個JAVELIN臨床開發(fā)計劃中所觀察到的是一致的。因此默克/輝瑞決定終止Avelumab的Ⅲ期JAVELIN Ovarian 100試驗。而JAVELIN Ovarian PARP 100臨床研究正在進(jìn)行，JAVELIN Ovarian PARP 100是一項隨機(jī)、開放、多中心的III期研究，對未經(jīng)治療的晚期卵巢癌患者，采用Avelumab聯(lián)合化療再與PARP抑制劑聯(lián)用用于維持治療，對比先化療后再使用PARP抑制劑進(jìn)行維持治療的臨床研究（NCT03642132）。目前還沒有其最新的臨床數(shù)據(jù)。
參考來源：
1. https://www.biospectrumasia.com/news
2. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/merck_kgaa_darmstadt_germany_and_pfizer_provide_update_on_javelin_ovarian_100_trial_of_avelumab_
in_previously_untreated_advanced_ovarian_cancer
筆者簡介：長林，輕工技術(shù)與工程碩士，從事抗體生物新藥研發(fā)方面的工作，一個勉力前行的醫(yī)藥工作者。
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