喜訊！默克/輝瑞PD-L1免疫療法avelumab治療尿路上皮癌（UC）斬獲FDA的優(yōu)先審查資格

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2017-03-02

美國食品和藥物管理局（FDA）已正式受理avelumab治療含鉑化療期間或化療后病情進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（metastatic urothelial carcinoma，mUC）的生物制品許可申請（BLA），同時還授予了優(yōu)先審查資格（Priority Review designation），其審查周期將從常規(guī)的10個月縮短至6個月。

德國制藥巨頭默克（Merck KGaA）與美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）合作開發(fā)的PD-L1免疫療法avelumab近日在美國監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿?。美國食品和藥物管理局（FDA）已正式受理avelumab治療含鉑化療期間或化療后病情進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（metastatic urothelial carcinoma，mUC）的生物制品許可申請（BLA），同時還授予了優(yōu)先審查資格（Priority Review designation），其審查周期將從常規(guī)的10個月縮短至6個月。FDA已指定該BLA的處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2017年8月27日。

值得一提的是，去年11月底，F(xiàn)DA也正式受理了avelumab治療轉移性默克爾細胞癌（merkel cell carcinoma，MCC）的生物制品許可申請（BLA），同時也授予了優(yōu)先審查資格。默克爾細胞癌（MCC）是一種罕見的侵襲性皮膚癌，預后極差，5年生存率不足20%。在美國，每年新增大約1500例MCC病例；在歐洲，每年新增約2500例MCC病例。目前，在臨床上，盡管早期階段的MCC可通過手術切除，但尚無藥物獲批用于轉移性MCC的治療，因此該領域存在著顯著未獲滿足的巨大醫(yī)療需求。如果獲批，avelumab將成為全球首個治療轉移性默克爾細胞癌（MCC）的PD-1/PD-L1免疫療法，同時實現(xiàn)監(jiān)管批文方面“零”的突破。

尿路上皮癌（UC）則是最常見類型的膀胱癌，約占所有膀胱癌病例的90%。晚期階段的患者面臨著非常高的疾病復發(fā)和惡化率，導致該領域存在遠未滿足的巨大醫(yī)療需求。在美國，膀胱癌是第六大最常見癌癥；在全球范圍內(nèi)，膀胱癌是第九大最常見癌癥。大多數(shù)膀胱癌在較早的階段確診，但疾病復發(fā)和惡化率非常高，大約78%的患者在5年內(nèi)會經(jīng)歷病情復發(fā)或惡化。生存率取決于癌癥所處的階段和類型，對于IV階段膀胱癌，5年存活率僅為15%。

avelumab是一種實驗性PD-L1免疫療法。PD-1/PD-L1免疫療法是當前備受矚目的新一類腫瘤免疫療法，旨在利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御癌癥，通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力，有望實質(zhì)性改善患者總生存期（OS）。當前，PD-1/PD-L1免疫競賽異常激烈，市場峰值高達350億美元，該領域的佼佼者包括百時美施貴寶、默沙東、羅氏、阿斯利康。

輝瑞于2014年11月與默克簽署了高達28.5億美元的合作協(xié)議，正式宣布進入PD-1/PD-L1免疫治療領域。面對百時美等強敵，輝瑞與默克采取雙管齊下的戰(zhàn)略：一方面，avelumab首發(fā)針對競爭對手尚未涉及的癌癥領域，如默克爾細胞癌（MCC）和胃癌；另一方面，針對對手已經(jīng)涉足的領域，avelumab將做一個“聰明的追隨著”，以分化試驗設計、使用生物標記物及組合療法等方式與之爭一席之地。

目前，雙方正在迅速推進一個大型國際性臨床開發(fā)項目JAVELI，該項目包括至少30個臨床項目，涉及超過15種腫瘤類型，包括乳腺癌、胃癌/胃食管交界腺癌、頭頸部癌、MCC、間皮瘤、黑色素瘤、非小細胞肺癌、卵巢癌、腎癌及膀胱癌等。

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