2018年12月26日,CDE承辦阿斯利康Durvalumab上市申請(qǐng),Durvalumab成為首個(gè)在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)上市的PD-L1單抗,"太平洋風(fēng)暴"來(lái)襲。本文主要關(guān)注Durvalumab國(guó)內(nèi)外適應(yīng)癥開發(fā)進(jìn)展,同時(shí),文末更新了第一批臨床急需藥物名單中的審評(píng)進(jìn)度。
一. 太平洋風(fēng)暴來(lái)襲:PACIFIC使Durvalumab一戰(zhàn)成名
2017年05月01日,Imfinzi(Durvalumab)加速批準(zhǔn)用于尿路上皮癌;
2018年02月19日,Imfinzi完成一個(gè)重要臨床適應(yīng)癥拓展,獲批用于III期NSCLC,目前已在全球40個(gè)國(guó)家或地區(qū)獲批用于非小細(xì)胞肺癌。這對(duì)于Imfinzi來(lái)講意義非凡!銷售數(shù)據(jù)中能夠明顯看出,2018Q1開始,銷售額開始急劇增長(zhǎng)。
太平洋風(fēng)暴:PACIFIC
阿斯利康Durvalumab避開IV期肺癌適應(yīng)癥上默沙東和百時(shí)美施貴寶的強(qiáng)勢(shì)競(jìng)爭(zhēng),另辟蹊徑,瞄準(zhǔn)III期非小細(xì)胞肺癌,2014年啟動(dòng)一項(xiàng)針對(duì)早期肺癌的3期臨床試驗(yàn),被稱為PACIFIC(NCT02125461)。
數(shù)據(jù)顯示,PACIFIC大獲成功,數(shù)據(jù)非常漂亮,Imfinzi (durvalumab)成為首個(gè)證實(shí)能夠給III期NSCLC患者帶來(lái)臨床收益的PD-(L)1單抗,Durvalumab一戰(zhàn)成名,被稱為"來(lái)自太平洋的風(fēng)暴",就是這股風(fēng)暴,2018年12月26日,Durvalumab成為首個(gè)在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)上市的PD-L1單克隆抗體藥物。藥物上市申請(qǐng)將遲早納入優(yōu)先審評(píng)中。
二.Durvalumab國(guó)內(nèi)外適應(yīng)癥開發(fā)進(jìn)展
國(guó)內(nèi)已在CDE注冊(cè)登記的臨床試驗(yàn)
Durvalumab正在全球開展的臨床試驗(yàn)
上述臨床試驗(yàn)布局能夠明顯看出,阿斯利康正在強(qiáng)力拓展藥物的肺癌適應(yīng)癥,一是著眼早期肺癌,二是著眼IV期肺癌,MYSTIC在內(nèi)的5項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在招募,適應(yīng)癥包括非小細(xì)胞肺癌一線,小細(xì)胞肺癌一線,其中,MYSTIC進(jìn)展最快,但是未達(dá)到臨床終點(diǎn),已經(jīng)失敗。
除了肺癌適應(yīng)癥外,仍布局膀胱癌、頭頸癌、肝癌,Imfinzi聯(lián)合化療或Imfinzi+ treme.聯(lián)合化療,其中EAGLE進(jìn)展最快,但未達(dá)臨床終點(diǎn),已經(jīng)失敗。
MYSTIC,EAGLE臨床試驗(yàn)相繼失敗,Imfinzi+ treme.聯(lián)合療法臨床價(jià)值正在褪色,NEPTUNE,POSEIDON,CASPIAN臨床試驗(yàn)招募已經(jīng)完成,這3項(xiàng)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展對(duì)于Imfinzi至關(guān)重要,未來(lái)值得高度關(guān)注。
三.附第一批臨床急需境外新藥名單注冊(cè)進(jìn)展更新
毫無(wú)疑問(wèn),2019年第一批臨床急需境外新藥名單中將會(huì)有多款藥物先后申請(qǐng)上市,尤其是那些已經(jīng)有國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的,藥物進(jìn)口中的時(shí)間將會(huì)加速,近段時(shí)間,第一批臨床急需境外新藥名單中吉利德Ledipasvir/ Sofosbuvir,以及愛(ài)可隆肺動(dòng)脈高壓藥物Selexipag已經(jīng)獲批,序號(hào)6,11,29藥物將納入優(yōu)先審評(píng),葛蘭素史克重組帶狀皰疹**在國(guó)內(nèi)遞交上市申請(qǐng),2019年將會(huì)見(jiàn)證更多藥物的進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。
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