美羅華生物類似藥來(lái)襲羅氏美羅華銷售額開始滑落

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作者：1°C 來(lái)源：CPhI制藥在線

2018-10-18

2018年10月11日，Celltrion和Teva Pharmaceutical發(fā)布重磅消息，公司開發(fā)的Rituxan? (rituximab)生物類似藥CT-P10獲得積極進(jìn)展。

2018年10月11日，Celltrion和Teva Pharmaceutical發(fā)布重磅消息，公司開發(fā)的Rituxan® (rituximab)生物類似藥CT-P10獲得積極進(jìn)展，F(xiàn)DA專家咨詢委員會(huì)16:0全票支持批準(zhǔn)該藥物上市，適應(yīng)癥：1. 單藥r/r-CD20+B細(xì)胞霍奇金淋巴瘤；2.聯(lián)合化療勇于初治CD20+B細(xì)胞霍奇金淋巴瘤或維持治療；3.化療后疾病穩(wěn)定的CD20+B細(xì)胞霍奇金淋巴瘤。上市后，CT-P10將成為首款在美國(guó)獲批上市的Rituxan® (rituximab)生物類似藥。

一．美羅華生物類似藥：已有2款在歐盟獲批上市

全球約有27款美羅華生物類似藥在開發(fā)中，其中，Teva / Celltrion和諾華的生物類似藥已先后在歐盟獲批上市，美國(guó)尚無(wú)美羅華生物類似藥上市。如下表：

美羅華生物類似藥

2017年06月，Teva / Celltrion便已向FDA遞交上市申請(qǐng)，上市遭拒后，2018年05月，再次遞交上市申請(qǐng)。2018年10月11日，F(xiàn)DA專家咨詢委員會(huì)傳出好消息，16:0全票支持批準(zhǔn)該藥物上市，獲批用于Rituxan® (rituximab)的3個(gè)適應(yīng)癥。

CT-P10將會(huì)成為首款在美國(guó)獲批的Rituxan® (rituximab)生物類似藥，這是CT-P10開發(fā)的重要里程碑，美國(guó)市場(chǎng)占據(jù)Rituxan® (rituximab) 60%左右的市場(chǎng)份額，該生物類似藥的上市無(wú)疑將對(duì)羅氏Rituxan® (rituximab)市場(chǎng)銷售帶來(lái)更多市場(chǎng)壓力。

二．美羅華生物類似藥來(lái)襲羅氏美羅華銷售額開始滑落

美羅華是羅氏一款超級(jí)重磅炸彈藥物，2017年全年銷售額接近79億美金。然而，由于，生物類似藥的先后上市，該藥物的銷售額已經(jīng)開始下滑。

2017年年中，Teva / Celltrion生物類似藥正式在歐盟開售，折扣6-7折，筆者根據(jù)羅氏年報(bào)數(shù)據(jù)，統(tǒng)計(jì)了2014-2018年美羅華在美國(guó)、歐盟、日本以及其他地區(qū)的市場(chǎng)數(shù)據(jù)，結(jié)果如下：

歐盟地區(qū)銷售額在明顯下滑：

Teva / Celltrion和諾華的生物類似藥已先后在歐盟獲批上市后，羅氏美羅華在歐盟地區(qū)的銷售額已經(jīng)連續(xù)兩個(gè)半年出現(xiàn)明顯下滑，

2018H1 vs 2017H2: -31.55%

2017H2 vs 2017H1: -16.90%

全球銷售額開始下滑：

由于歐洲市場(chǎng)的影響，美羅華生物類似藥的上市，羅氏美羅華全球銷售額2017H1達(dá)到峰值后，開始下滑，已經(jīng)連續(xù)兩個(gè)半年銷售額萎縮。

美國(guó)市場(chǎng)將面臨巨大市場(chǎng)壓力

美國(guó)市場(chǎng)占據(jù)羅氏美羅華約61%市場(chǎng)份額，Teva / Celltrion生物類似藥在美國(guó)上市后，這將給羅氏美羅華帶來(lái)明顯市場(chǎng)壓力。

美國(guó)市場(chǎng)將面臨巨大市場(chǎng)壓力

隨著，美羅華生物類似藥在歐盟、美國(guó)、日本、中國(guó)等國(guó)家和地區(qū)的先后上市，美羅華生物類似藥時(shí)代將會(huì)全面來(lái)臨，2018年第4季度，上海復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)宏漢霖開發(fā)的美羅華（利妥昔單抗）生物類似藥也將上市，期待優(yōu)質(zhì)藥物惠及更多患者。

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