“藥王”Humira生物類似藥10月16日可登陸歐盟銷售，侵蝕原研藥全球銷售額！

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作者：知行來源：CPhI制藥在線

2018-10-15

目前歐盟已經批準5種Humira生物類似藥上市，其中Imraldi、Amgevita和Hyrimoz可在2018年10月16日登陸歐盟開始銷售，而在美國的銷售需要2023年才能開始，但毫無疑問生物類似藥正要侵蝕Humira的銷售額！

2002年獲FDA批準上市，2012-2017年連續(xù)六年蟬連全球暢銷藥榜首，Humira被稱為"藥王"當之無愧，同時各大藥企如Novartis、Amgen、Samsung Bioepis、Mylan、Boehringer Ingelheim等紛紛投入Humira生物類似藥的研發(fā)中；目前歐盟已經批準5種Humira生物類似藥上市，其中Imraldi、Amgevita和Hyrimoz可在2018年10月16日登陸歐盟開始銷售，而在美國的銷售需要2023年才能開始，但毫無疑問生物類似藥正要侵蝕Humira的銷售額！

Humira（修美樂，Adalimumab，阿達木單抗）是AbbVie研發(fā)的全球首個獲批的全人源抗腫瘤壞死因子（TNF-α）單抗，最被于2002年獲FDA批準，隨后又在2003、2008和2010年分別獲得歐盟EMA、日本PMDA和中國年NMPA批準上市，其在全球范圍內獲批適應癥多達14個，包括中重度類風濕性關節(jié)炎、銀屑病關節(jié)炎、強直性脊柱炎、中重度克羅恩病、牛皮癬、幼年特發(fā)性關節(jié)炎等。

自2002年獲批后Humira的銷售額便展現(xiàn)出快速的趨勢，直到2012年以92.65億美元的銷售額取代Pfizer的Liptor成為全球最暢銷藥品，并且自2009年以來一直維持著11.7%以上的增長。2016年Humira銷售額突破160億美元，2017年更是高達184.27億美元，被稱為"藥王"；另外，2018年上半年Humira的銷售額已經達到98.94億美元，預測稱其在2018年的銷售額有望突破200億美元！

Humira的銷售額

"藥王"的稱號也帶來了眾多Humira的模仿者，也就是生物類似藥。2016年9月23日，F(xiàn)DA宣布批準Amgen的Amjevita上市，這是FDA批準的首個Humira的生物類似藥；2017年3月22日，Amgen宣布EMA批準其Amgevita，這是首個在歐盟獲批的Humira的生物類似藥。截止到目前為止，美國FDA共批準了2款Humira的生物類似藥：Amjevita（Amgen）和Cyltezo（Boehringer Ingelheim）；而歐盟EMA目前已經有5款Humira的生物類似藥獲得批準，分別為Imraldi（Samsung Bioepis）、Amgevita（Amgen）、Cyltezo（Boehringer Ingelheim）、Hyrimoz（Sandoz）和Hulio（Mylan/Fujifilm Kyowa Kirin）。

雖然保護Humira在美國享有市場獨占期的核心化合物專利早在2016年年底就已到期，但AbbVie根據其保護工藝和制劑的多達50多項專利將Humira的保護期在美國延長至2023年。不過Humira在歐盟的專利保護期將在2018年10月16日到期，也就是說2018年10月16日將會有Humira的生物類似藥在歐盟上市銷售。

根據2017年9月28日Amgen和AbbVie達成的協(xié)議，兩者就Humira生物類似藥Amgevita/Amjevita的專利侵權訴訟握手言合，AbbVie收回其上訴，同時Amgen承認Humira的專利有效并支付基于Amgevita/Amjevita銷售額的專利費；協(xié)議規(guī)定，Amgen可以在2018年10月16日在歐盟銷售Amgevita，在2023年1月31日在美國銷售Amjevita。

此外，2018年6月5日Samsung Bioepis也和AbbVie達成類似的協(xié)議，并將在2018年10月16日在歐盟由其合作伙伴Biogen銷售Imraldi，在2023年6月30日在美國銷售Imraldi。2018年9月28日Mylan/Fujifilm Kyowa Kirin宣布EMA批準Hulio，并稱其將在"2018年10月16日或之后"在歐盟銷售Hulio，但目前還未看到其公布與AbbVie達成的相關協(xié)議；另外，AbbVie在2018年7月17日宣布與Mylan達成準許Hulio在2023年7月31日在美國銷售。2018年10月11日，AbbVie宣布與Sandoz達成的協(xié)議，在Sandoz支付AbbVie專利費用的同時，可在2023年9月30日及之后在美國上市銷售Hyrimoz，在2018年10月16日在歐盟大部分國家銷售Hyrimoz。

也就是說除了Boehringer Ingelheim（Cyltezo）還未和AbbVie達成專利協(xié)議外，已經上市的Humira生物類似藥在可歐盟上市銷售的時間均為2018年10月16日（Hulio例外），而可在美國上市銷售的時間為2023年。

Humira生物類似藥在FDA及EMA的批準日期和上市銷售日期

從AbbVie公布的每年的財報可知，大部分Humira的銷售收入來自于美國，約占據其總收入的70%左右，歐盟市場對Humira銷售額的貢獻超過20%，歐盟是Humira的第二大市場。2018年10月16日歐盟市場對Humira生物類似藥的解禁無疑會降低Humira的銷售額，屆時Imraldi、Amgevita和Hyrimoz都可在歐盟進行銷售，但AbbVie對銷售額持續(xù)增長的Humira依然具有很大的信心。

參考來源：

1. With latest deal, AbbVie keeps another Humira biosimilar at bay；

2. 5th Humira biosimilar approved in EU as market entry nears；

3. AbbVie、Samsung Bioepis、Amgen、Boehringer Ingelheim、Sandoz和Mylan官網。

作者簡介：知行，生物化工碩士，從事細胞培養(yǎng)方面的研究。工作之余密切關注國內外醫(yī)藥行業(yè)動態(tài)以及研究進展，用簡單的語言講述不簡單的未來，一個不斷前行的醫(yī)藥人。