筆者在上篇中，主要介紹了CSCO年會(huì)上5款國(guó)產(chǎn)PD-1單抗的臨床最新進(jìn)展，其中，特瑞普利單抗、信迪利單抗、卡瑞利珠單抗和替雷利珠單抗已向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交上市申請(qǐng)，本文則希望在整體上分析上市審評(píng)中4款抗體的注冊(cè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并更新各自的審評(píng)進(jìn)展。
一．國(guó)產(chǎn)4款PD-1抗體處于上市審評(píng)
特瑞普利單抗注冊(cè)臨床數(shù)據(jù)
中國(guó)黑色素瘤患者以黏膜型為主，占比23%，過(guò)往臨床數(shù)據(jù)顯示
中國(guó)和美國(guó)黑色素瘤患者流行病學(xué)有著不小差異，中國(guó)患者中肢端/黏膜型黑色素瘤患者占比大，尤其是黏膜型黑色素瘤，特瑞普利單抗單藥對(duì)該亞型患者的ORR為0，筆者同時(shí)也對(duì)比了特瑞普利單抗與可瑞達(dá)在黑色素瘤中國(guó)患者中的臨床數(shù)據(jù)，這里能夠看出，特瑞普利單抗與可瑞達(dá)的臨床效果相當(dāng)。
霍奇金淋巴瘤：信迪利單抗 VS 卡瑞利珠單抗 VS 替雷利珠單抗
能夠看出，國(guó)內(nèi)3款已遞交上市申請(qǐng)的PD-1單抗中，其在霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥中的臨床收益是確定的，患者完全患者的比例優(yōu)于歐迪沃/可瑞達(dá)，或是與其相當(dāng)。但是恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗特有的一個(gè)藥物相關(guān)不良反應(yīng)皮膚毛細(xì)血管增生癥，該不良反應(yīng)雖與治療效果相關(guān)，但仍需關(guān)注。
二．國(guó)內(nèi)2款PD-1抗體紛紛開(kāi)售 給本土產(chǎn)品帶來(lái)巨大壓力
全球超級(jí)重磅炸 彈級(jí)藥物Opdivo和Keytruda先后于2018年06月和07月先后上市，Opdivo獲批用于經(jīng)治的非小細(xì)胞肺癌，Keytruda獲批用于黑色素瘤。
兩款進(jìn)口產(chǎn)品的定價(jià)遠(yuǎn)低于美國(guó)和中國(guó)香港地區(qū)，并附有贈(zèng)藥計(jì)劃，良心定價(jià)也給國(guó)產(chǎn)品種帶來(lái)巨大的壓力。
截至目前，國(guó)內(nèi)已有4家企業(yè)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交PD-1抗體的上市申請(qǐng)，均為本土企業(yè)開(kāi)發(fā)的PD-1單克隆抗體，期待年內(nèi)首 款國(guó)產(chǎn)PD-1單克隆抗體藥物上市，惠及更多患者！
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