近日，國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會掛出專利審查結(jié)果通知：專利權(quán)人諾華股份有限公司(下稱“諾華”)的發(fā)明創(chuàng)造《含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物》“宣告專利全部無效”。
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上述藥物組合物諾欣妥，是由瑞士國際藥企諾華研發(fā)生產(chǎn)的一款重磅藥物，用于治療心力衰竭，2015年先后在美國和歐盟通過上市審批，并在2017年7月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)批準(zhǔn)在中國上市。在國內(nèi)，該處方藥28片盒裝售價約280元。
1月8日，北京華睿卓成知識產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙)所長、創(chuàng)始合伙人程淼律師在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者采訪時表示，此次該專利(專利號：CN201110029600.7)被宣布無效，癥結(jié)還是源于國外藥物進(jìn)入中國后的水土不服，國內(nèi)對于證明治療效果的活性數(shù)據(jù)要求嚴(yán)格，而歐美等地在沒有活性試驗數(shù)據(jù)情況下是可能獲得專利的。
對于本次專利無效結(jié)果對于國內(nèi)仿制藥的影響，專利律師趙昊2018年1月8日對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者指出，一個藥通常會有多個專利對其進(jìn)行保護(hù)，專利無效結(jié)果并不代表其他企業(yè)就能仿制諾欣妥，目前仍然有包括CN101098689B在內(nèi)的多個專利保護(hù)著諾欣妥。
在一位跨國藥企亞太地區(qū)負(fù)責(zé)人看來，雖然近年來醫(yī)藥領(lǐng)域頻頻出現(xiàn)外資原研藥“專利懸崖”已經(jīng)到來的聲音，但是對于中國仿制藥企來說，在專利藥專利到期之后，關(guān)鍵還是要提高仿制藥質(zhì)量，在質(zhì)量和療效上基本與原研藥保持一致，才能在市場上分得一杯羹。
專利無效
根據(jù)專利復(fù)審委員會《無效宣告請求審查決定書》(第34432號)，2017年4月，廣東勝倫律師事務(wù)所合伙人、律師戴錦良向?qū)＠麖?fù)審委員會提出上述專利無效宣告請求，理由是“涉案專利說明書公開不充分”“權(quán)利要求得不到說明書的支持”“權(quán)利要求保護(hù)范圍不清楚”“權(quán)利要求不具備創(chuàng)造性”，不符合專利法相關(guān)條款。
到2017年9月15日，專利復(fù)審委員會對上述無效宣告請求進(jìn)行了公開審理，并將其列為專利復(fù)審委員會“重大案件公開審理”的第五例案件，知識產(chǎn)權(quán)局在網(wǎng)站發(fā)布信息稱，“該案的無效宣告請求理由涉及缺乏實驗數(shù)據(jù)致使說明書公開不充分、申請日后提交的實驗數(shù)據(jù)以及藥物的協(xié)同作用等藥物發(fā)明專利領(lǐng)域的焦點問題，極具看點。”
1月3日，專利復(fù)審委員會則是發(fā)布了審查結(jié)果，判定諾華的發(fā)明創(chuàng)造《含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物》的專利全部無效。
在程淼看來，諾華此次專利遇挫是犯了跨國藥企在中國常見的水土不服病。而對于此次專利無效結(jié)果的看法，截至發(fā)稿，諾華方面沒有對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者進(jìn)行回應(yīng)。
不過，盡管專利無效結(jié)果已出爐，諾華仍有“翻盤”機(jī)會。根據(jù)《中華人民共和國專利法》(第46條第2款)規(guī)定，諾華可以在收到通知之日起三個月內(nèi)，以專利復(fù)審委員會為被告向北京知識產(chǎn)權(quán)法院提起訴訟，如諾華敗訴，還可以向北京高級人民法院提起上訴。
“諾華確實保有提起訴訟的權(quán)利，以往也有類似的案例，但是俗話說九死一生，專利復(fù)審委員會有比較高的專業(yè)水平，一般來講諾華只有10%的翻盤可能。”程淼對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者指出。
質(zhì)量為本
公開資料顯示，諾欣妥，本次專利無效結(jié)果涉及的藥物，可用于射血分?jǐn)?shù)降低的慢性心力衰竭成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的風(fēng)險。
東方證券研報指出，諾欣妥市場潛力較大，據(jù)《中國心血管病報告2016》推算，目前國內(nèi)約有心衰患者450萬人，保守按照患者年治療費用1000元估算，對應(yīng)的國內(nèi)市場規(guī)模就超過40億元。
查閱CFDA數(shù)據(jù)資料，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者發(fā)現(xiàn)，截至1月8日，國內(nèi)已經(jīng)有包括恒瑞醫(yī)藥、信立泰、南京一心和醫(yī)藥在內(nèi)的多家企業(yè)申請了該藥物的臨床試驗，如恒瑞醫(yī)藥公告稱公司于2015年提交藥品注冊申請并獲受理，南京一心和醫(yī)藥則已啟動了臨床試驗，登記號為CTR20171433。
“專利無效結(jié)果出爐后，市場上一度出現(xiàn)了國內(nèi)企業(yè)是否可以進(jìn)行仿制的疑問，但是需要表明的是，該專利被宣布無效并不代表其他企業(yè)就能仿制諾欣妥。”趙昊律師對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者強(qiáng)調(diào)：“經(jīng)粗略檢索后發(fā)現(xiàn)，目前至少還有CN101098689B和CN102702119B兩個專利保護(hù)著諾欣妥的核心化合物，到期日是2026年。如果這兩個專利一直維持有效的話，要想仿制諾欣妥估計還要等8年。”
盡管仍然有專利保護(hù)著諾欣妥，但對于相關(guān)的仿制藥企業(yè)來說，如果一個專利藥專利失效或者到期，就意味著仿制藥企有機(jī)會進(jìn)入市場以搶占份額。
早在2012年到2016年間，醫(yī)藥領(lǐng)域就頻頻傳來外資原研藥“專利懸崖”已經(jīng)到來的聲音，有統(tǒng)計顯示，2015-2020年之間，處在“專利斷崖”威脅下的藥物銷售額為2150億美元，預(yù)計最終會有990億美元的損失。
不過，一位跨國藥企亞太地區(qū)負(fù)責(zé)人曾在接受記者采訪時認(rèn)為，仿制原研藥不是字面上那么簡單，中國目前欠缺一個高信譽(yù)、高質(zhì)量的仿制藥生產(chǎn)群體，對于中國醫(yī)藥企業(yè)來說，在專利藥專利到期之后，關(guān)鍵還是要提高仿制藥質(zhì)量，在質(zhì)量和療效上基本與原研藥保持一致。
在上述負(fù)責(zé)人看來，專利藥專利到期后，一般面臨降價壓力，這也是仿制藥的優(yōu)勢所在，但中國本土的仿制藥質(zhì)量比較低，導(dǎo)致專利藥到期后，市場上沒有很大壓力促使專利藥降低價格，因為患者認(rèn)為原研藥的質(zhì)量更有保證，愿意付高一點的價錢。
而為促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提高，政策層面也在推進(jìn)，如2015年，國務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》就提出對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則進(jìn)行一致性評價，通過質(zhì)量一致性評價的，允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購、醫(yī)保報銷等方面給予支持。
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