9月26日，CDE正式公示了第二十三批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序的藥品，上個(gè)月剛剛報(bào)產(chǎn)的馬來(lái)酸吡咯替尼赫然在列，筆者在CDE官網(wǎng)上查詢到的相關(guān)信息如下：
速度飛起??！恒瑞的馬來(lái)酸吡咯替尼8月24日才報(bào)產(chǎn)，9月26日就拿到了優(yōu)先審評(píng)，年內(nèi)獲批上市真不是夢(mèng)。值得一提的是，這個(gè)進(jìn)度比之前預(yù)計(jì)的2019年上半年上市快了整整一年多。
從首次申報(bào)到報(bào)產(chǎn)僅耗時(shí)6年的TKI
馬來(lái)酸吡咯替尼是一種口服、不可逆、泛-ErbB受體的酪氨酸激酶抑制劑（TKI），同時(shí)具有抗EGFR/HER1、HER2 以及HER4 活性。該藥目前在國(guó)內(nèi)登記的臨床試驗(yàn)共有9項(xiàng)，Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期臨床試驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行，涉及HER2表達(dá)陽(yáng)性晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌、HER2突變晚期非小細(xì)胞肺腺癌以及HER2表達(dá)陽(yáng)性晚期胃癌三種適應(yīng)癥，其中以乳腺癌適應(yīng)癥為主，已經(jīng)進(jìn)入Ⅲ期臨床。
該藥申報(bào)之路可謂神速。恒瑞于2011年5月首次申報(bào)，2012年5月首次獲得臨床批件，2017年8月24日?qǐng)?bào)產(chǎn)獲CDE受理，2017年9月26日獲得優(yōu)先審評(píng)，耗時(shí)僅僅6年時(shí)間。筆者在相關(guān)網(wǎng)站上查到的馬來(lái)酸吡咯替尼報(bào)產(chǎn)受理信息如下：
（資料來(lái)源于藥智數(shù)據(jù)）
臨床效果明顯優(yōu)于同類競(jìng)品的乳腺癌抗癌藥
上個(gè)月在馬來(lái)酸吡咯替尼報(bào)產(chǎn)時(shí)，筆者就寫(xiě)了一篇題為“‘口服赫賽汀’來(lái)了？！恒瑞10億級(jí)新藥馬來(lái)酸吡咯替尼申報(bào)上市”的文章，有興趣的讀者可以移步去看看。這篇筆者想著重強(qiáng)調(diào)一下馬來(lái)酸吡咯替尼以下兩方面的重要優(yōu)點(diǎn)：
一方面，馬來(lái)酸吡咯替尼全球同類競(jìng)品只有兩個(gè)（以乳腺癌為適應(yīng)癥）。目前，全球與吡咯替尼靶點(diǎn)相同、適應(yīng)癥相似的競(jìng)品分別是GSK的拉帕替尼和Puma 公司的來(lái)那替尼（勃林格殷格翰的馬來(lái)酸阿法替尼靶點(diǎn)相同但適應(yīng)癥有所區(qū)別）。在藥物理化性質(zhì)方面，馬來(lái)酸吡咯替尼是來(lái)那替尼的衍生物；在適應(yīng)癥方面，馬來(lái)酸吡咯替尼與拉帕替尼更為接近，馬來(lái)酸吡咯替尼與兩個(gè)競(jìng)品的比較如下：
|
藥品 |
公司 |
獲批情況 |
適應(yīng)癥 |
優(yōu)點(diǎn) |
缺點(diǎn) |
|
馬來(lái)酸吡咯替尼 |
恒瑞 |
2017年9月26日?qǐng)?bào)產(chǎn)獲優(yōu)先審評(píng) |
聯(lián)合卡培他濱治療ErbB-2 過(guò)度表達(dá)的，治療的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌 |
已公布臨床數(shù)據(jù)顯示，吡咯替尼療效優(yōu)于拉帕替尼 |
預(yù)計(jì)副反應(yīng)發(fā)生率介于拉帕替尼與來(lái)那替尼之間 |
|
拉帕替尼 |
GSK |
2007年3月獲FDA批準(zhǔn)，2013年1月進(jìn)入中國(guó) |
聯(lián)合卡培他濱治療ErbB-2 過(guò)度表達(dá)的，既往接受過(guò)包括蒽環(huán)類、紫杉醇、曲妥珠單抗（赫賽?。┲委煹耐砥诨蜣D(zhuǎn)移性乳腺癌 |
相比赫賽汀等大分子單抗藥物，小分子靶向藥物更容易穿過(guò)血腦屏障，治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌 |
療效不夠突出、副反應(yīng)較大 |
|
來(lái)那替尼 |
Puma |
2017 年7月獲FDA批準(zhǔn)，暫未進(jìn)入中國(guó) |
用于Her2過(guò)表達(dá)、曲妥珠單抗輔助治療后的維持治療 |
能夠明顯降低乳腺癌的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn) |
39%的3級(jí)腹瀉副反應(yīng) |
另一方面，馬來(lái)酸吡咯替尼臨床效果明顯優(yōu)于拉帕替尼。恒瑞一項(xiàng) I 期臨床結(jié)果顯示，馬來(lái)酸吡咯替尼聯(lián)合卡培他濱治療Her2陽(yáng)性晚期乳腺癌無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為35.4 周，而拉帕替尼早期公布的臨床數(shù)據(jù)約 27 周，可見(jiàn)馬來(lái)酸吡咯替尼臨床效果明顯由于拉帕替尼。
此外，有業(yè)內(nèi)人士從時(shí)間點(diǎn)及臨床患者入組需要耗時(shí)等多方面考慮，認(rèn)為該藥2016 年及之后登記的II、III期臨床試驗(yàn)?zāi)壳皯?yīng)該沒(méi)有完成。報(bào)產(chǎn)很大可能是基于2015年6月登記的“馬來(lái)酸吡咯替尼片聯(lián)合卡培他濱對(duì)比拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱治療HER2表達(dá)陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的 I/II 期臨床研究”。
市場(chǎng)規(guī)模有望“10億”級(jí)的恒瑞第三大創(chuàng)新藥
馬來(lái)酸吡咯替尼適應(yīng)癥以乳腺癌為主，并且在進(jìn)行胃癌和肺癌的臨床研究。有業(yè)內(nèi)人士從乳腺癌、胃癌和其他腫瘤適應(yīng)癥發(fā)病率以及馬來(lái)酸吡咯替尼使用成本等因素考慮，分析該藥年銷售額有望超過(guò)10億元，市場(chǎng)潛力巨大。若順利獲批上市，馬來(lái)酸吡咯替尼將成為恒瑞繼艾瑞昔布、阿帕替尼后第三個(gè)上市的重大創(chuàng)新藥。筆者將密切關(guān)注馬來(lái)酸吡咯替尼上市獲批情況，請(qǐng)親們等我哦。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
