2019年3月5日,F(xiàn)DA發(fā)布了2019年度藥品指南工作計劃,題目是《Guidance Agenda-New & Revised Draft Guidances-CDER Plans to Publish During Calendar Year 2019》。筆者深夜加班,為中國制藥行業(yè)同仁介紹一下2019年度FDA要做哪些工作,哪些新指南要面試,哪些指南會修訂。
在過去一段時間,美國FDA陸續(xù)推出連續(xù)制造(CM)的概念,并鼓勵一些領先企業(yè)申請試點。對于中國制藥行業(yè),也被高昂的制造成本所困擾,對于大洋彼岸的試點進展很是關心。在2019年2月26日,F(xiàn)DA頒布了涉及CM的關鍵指南草案《Quality Considerations for Continuous Manufacturing》,必將對此話題的推動起到巨大作用。
8月12日,加科思藥業(yè)宣布其自主研發(fā)的SHP2抑制劑JAB-3312臨床前研究成果在學術界具有聲望的期刊《Journal of Medicinal Chemistry》發(fā)表。在文章中,加科思首次公開JAB-3312的結構,指出JAB-3312與其它SHP2抑制劑的結合口袋有顯著不同,并定義了SHP2的新變構位點。