為指導申辦者在藥物臨床研發(fā)過程中進行科學合理的樣本量估計,藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗樣本量估計指導原則(試行)》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
國家藥監(jiān)局藥審中心
2024年12月19日
合作咨詢
肖女士 021-33392297 Kelly.Xiao@imsinoexpo.com