國產(chǎn)首藥逆襲出海！被忽視的老牌biotech又行了？

熱門推薦：貝達藥業(yè) ,

來源：求實藥社

2024-12-20

美國時間12月18日，貝達藥業(yè)和控股子公司Xcovery共同開發(fā)的全新的、擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥——鹽酸恩沙替尼膠囊（商品名：貝美納?），正式獲得美國FDA批準上市，用于治療ALK突變晚期非小細胞肺癌患者。

老牌小分子創(chuàng)新藥企貝達藥業(yè)走穩(wěn)了一步棋，其二代ALK抑制劑恩沙替尼獲得美國FDA批準上市，出海戰(zhàn)略穩(wěn)了。

美國時間12月18日，貝達藥業(yè)和控股子公司Xcovery共同開發(fā)的全新的、擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥——鹽酸恩沙替尼膠囊（商品名：貝美納^®），正式獲得美國FDA批準上市，用于治療ALK突變晚期非小細胞肺癌患者。

鹽酸恩沙替尼膠囊（商品名：貝美納®），正式獲得美國FDA批準上市

來源：FDA官網(wǎng)

恩沙替尼獲FDA批準上市，不僅標志著貝達藥業(yè)的首個藥物成功“出海”，更是首個獲得FDA批準用于這一癌癥適應(yīng)癥的國產(chǎn)一類新藥。

作為一種新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，恩沙替尼首次于2020年11月在中國獲批上市，成為中國第一個用于治療ALK突變晚期非小細胞肺癌的國產(chǎn)1類新藥，填補了同類藥物國產(chǎn)空白。

然而，這么大的利好兌現(xiàn)都拉不了一個漲停，截至昨日午市收盤，貝達藥業(yè)報收54.02元/股，跌0.61%，總市值約226億元。

"頭對頭"打敗競品

恩沙替尼的中文商品名為“貝美納”，是貝達藥業(yè)除了鹽酸?？颂婺幔ㄉ唐访簞P美納）之外的另一款知名產(chǎn)品，它是國內(nèi)首個用于治療ALK突變晚期非小細胞肺癌的國產(chǎn)1類新藥。目前，恩沙替尼也成為了首個由中國企業(yè)主導(dǎo)在美國上市的小分子肺癌靶向創(chuàng)新藥。

在國內(nèi)，恩沙替尼首次獲批時間是2020年末，起初是二線適應(yīng)癥獲批。也就是，在2020年11月，恩沙替尼適用于此前接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的 ALK 陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的治療。隨后，在2022年3月，恩沙替尼一線適應(yīng)癥在國內(nèi)獲批。

2023年12月，恩沙替尼納入國家醫(yī)保目錄。目前，恩沙替尼的術(shù)后輔助治療適應(yīng)癥還在國內(nèi)開展III期臨床研究。

此次批準基于恩沙替尼國際多中心Ⅲ期臨床研究（eXalt3），旨在評估恩沙替尼對比克唑替尼對未經(jīng)過治療的（一線）攜帶ALK陽性NSCLC患者治療的療效和安全性。

該研究全球牽頭PI為美國范德堡大學Leora Horn教授，中國牽頭PI為廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授，共有21個國家和地區(qū)的123個研究中心參與，研究結(jié)果顯示，接受恩沙替尼治療的ALK陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者，其中位無進展生存期（mPFS）顯著長于接受克唑替尼治療的患者。該研究成果已在國際頂級醫(yī)學期刊《美國醫(yī)學會雜志·腫瘤學》(JAMA Oncology，影響因子為31.777)上發(fā)表。

由此可見，恩沙替尼的成功獲批，是建立在“頭對頭”打敗競品藥物的基礎(chǔ)之上。從這個角度而言，這是一場頗為硬核的勝利。

市場前景待證明

在成功上市之后，恩沙替尼能夠占據(jù)多大的市場份額，無疑將成為業(yè)界內(nèi)外普遍關(guān)注的焦點。

全球范圍內(nèi)，肺癌是導(dǎo)致癌癥死亡的首要原因之一，非小細胞肺癌（NSCLC）是最常見的肺癌種類，大約占肺癌患者總數(shù)的八成。但是，ALK陽性的非小細胞肺癌發(fā)生率并不高，占比約在3-5%之間。通俗理解，不同的致癌驅(qū)動基因占比情況會影響該突變型腫瘤治療藥物的銷售潛力；同時，不同瘤種的情況并不相同。

綜合各類數(shù)據(jù)，在非小細胞肺癌（NSCLC）中，EGFR、KRAS突變是最常見的情況，它們的占比大約在30%-40%、25%，其中EGFR的亞裔人群發(fā)生率高，而KRAS則是西方人群發(fā)生率高；另外，ROS1、BRAF、RET、CMET14的占比大約在1%-2%、3%、1%-2%、0.9%-4%的區(qū)間內(nèi)。

這也意味著，針對非小細胞肺癌治療，EGFR抑制劑擁有非常廣闊的市場，ALK抑制劑與其相比，會相對遜色。

從商業(yè)化潛力的視角來看，ALK抑制劑的預(yù)期相對有限。

而且，早在恩沙替尼于美國獲批上市之前，目前國際主流的五款A(yù)LK抑制劑都已經(jīng)在美獲批。

根據(jù)美國NCCN指南，針對攜帶ALK融合陽性晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，一線推薦：阿來替尼（優(yōu)先）、布格替尼（優(yōu)先）、洛拉替尼（優(yōu)先）、塞瑞替尼和克唑替尼。其中，阿來替尼2023年的銷售金額達到了17億美元。

這或許也是貝達藥業(yè)在宣布恩沙替尼于美獲批上市之后，股價表現(xiàn)較為平淡的原因。

雖然，恩沙替尼在美國市場沒有先發(fā)優(yōu)勢，恩沙替尼能夠在臨床數(shù)據(jù)上“頭對頭”打敗競品藥物克唑替尼，并成功獲批，也值得鼓舞。

貝達藥業(yè)業(yè)績開始反轉(zhuǎn)？

貝達藥業(yè)“吃老本”已經(jīng)被詬病了數(shù)年，如今逆襲之路已開啟。

2020年11月，貝達藥業(yè)第二款創(chuàng)新藥鹽酸恩沙替尼（貝美納）上市，是第一個用于治療ALK陽性晚期NSCLC的國產(chǎn)類新藥，隨后2021年底進入醫(yī)保目錄，成為抵消?？颂婺崾杖胂禄闹髁ζ贩N。

2021年11月，貝達藥業(yè)的第三款藥物貝伐珠單抗注射液（貝安汀）獲批上市。

雖然這兩款藥物不足以扭轉(zhuǎn)貝達藥業(yè)的頹勢，但也改變了貝達藥業(yè)對埃克替尼的絕對依賴。

到了2023年5月底，貝達的第三代EGFR-TKI貝福替尼（賽美納）獲批上市，雖然相比艾力斯等失去了先發(fā)優(yōu)勢，但終歸是接棒了埃克替尼，為貝達業(yè)績的二次增長帶來了新機遇。