2024年12月17日,華東醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(以下簡稱“中美華東”)收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“美國FDA”)通知,由中美華東申報(bào)的HDM1005注射液藥品臨床試驗(yàn)申請已獲得美國FDA批準(zhǔn),可在美國開展I期臨床試驗(yàn),適應(yīng)癥為用于射血分?jǐn)?shù)保留心力衰竭(HFpEF)合并肥胖患者的治療。
HDM1005注射液是由杭州中美華東制藥有限公司研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的1類化學(xué)新藥,是多肽類人GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)受體和GIP(葡萄糖依賴性促胰島素多肽)受體的雙靶點(diǎn)長效激動劑。臨床前研究顯示,HDM1005可通過激活GLP-1受體和GIP受體,促進(jìn)環(huán)磷酸腺苷(cAMP)產(chǎn)生,增加胰島素分泌,抑制食欲,延遲胃排空,改善代謝功能,進(jìn)而改善血漿容量、減少氧化應(yīng)激和全身炎癥、改善心血管適應(yīng)性;具有降糖、減重、代謝相關(guān)脂肪性肝炎(MASH)及射血分?jǐn)?shù)保留心力衰竭(HFpEF)改善的作用。同時,現(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示HDM1005具有良好的成藥性和安全性。
HDM1005注射液在中國的臨床試驗(yàn)于2024年3月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),適應(yīng)癥為2型糖尿病、超重或肥胖人群的體重管理;正在中國開展的Ia期、Ib期臨床試驗(yàn)進(jìn)展順利,目前已獲得Ia期臨床試驗(yàn)頂線結(jié)果,預(yù)計(jì)于2024年12月底獲得Ib期(第一部分)臨床試驗(yàn)的頂線結(jié)果,已啟動II期臨床試驗(yàn)相關(guān)工作。HDM1005注射液體重管理適應(yīng)癥的美國臨床試驗(yàn)申請于2024年4月獲得FDA批準(zhǔn);代謝相關(guān)脂肪性肝炎適應(yīng)癥的美國臨床試驗(yàn)申請于2024年11月獲得FDA批準(zhǔn);“用于OSA合并肥胖或超重患者的治療”適應(yīng)癥的美國臨床試驗(yàn)申請于2024年11月獲得FDA批準(zhǔn)。2024年11月,中美華東完成向美國FDA遞交HDM1005注射液“用于HFpEF合并肥胖患者的治療”適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請,并于近日獲得FDA批準(zhǔn)。
關(guān)于華東醫(yī)藥
華東醫(yī)藥股份有限公司成立于 1993 年,于 1999 年 12 月深圳證券交易所上市,歷經(jīng) 20 多年的發(fā)展,已成為一家集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)銷為一體的大型綜合性醫(yī)藥上市公司。公司業(yè)務(wù) 覆蓋醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈,以醫(yī)藥工業(yè)為主導(dǎo),同時拓展醫(yī)藥商業(yè)和醫(yī)美產(chǎn)業(yè)。公司始終秉承“以科 研為基礎(chǔ),以患者為中心”的企業(yè)理念,致力于成為一家以科研創(chuàng)新驅(qū)動的國際化品牌醫(yī)藥強(qiáng)企。
資料來源:
1.華東醫(yī)藥
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