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CPHI制藥在線 資訊 華東醫(yī)藥GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)長效激動劑獲FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

華東醫(yī)藥GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)長效激動劑獲FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

作者:中肽生化內(nèi)容團(tuán)隊(duì)  來源:多肽圈
  2024-12-20
2024年12月17日,華東醫(yī)藥股份有限公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局通知,由中美華東申報(bào)的HDM1005注射液藥品臨床試驗(yàn)申請已獲得美國FDA批準(zhǔn),可在美國開展I期臨床試驗(yàn)。

       2024年12月17日,華東醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(以下簡稱“中美華東”)收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“美國FDA”)通知,由中美華東申報(bào)的HDM1005注射液藥品臨床試驗(yàn)申請已獲得美國FDA批準(zhǔn),可在美國開展I期臨床試驗(yàn),適應(yīng)癥為用于射血分?jǐn)?shù)保留心力衰竭(HFpEF)合并肥胖患者的治療。

華東醫(yī)藥

       HDM1005注射液是由杭州中美華東制藥有限公司研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的1類化學(xué)新藥,是多肽類人GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)受體和GIP(葡萄糖依賴性促胰島素多肽)受體的雙靶點(diǎn)長效激動劑。臨床前研究顯示,HDM1005可通過激活GLP-1受體和GIP受體,促進(jìn)環(huán)磷酸腺苷(cAMP)產(chǎn)生,增加胰島素分泌,抑制食欲,延遲胃排空,改善代謝功能,進(jìn)而改善血漿容量、減少氧化應(yīng)激和全身炎癥、改善心血管適應(yīng)性;具有降糖、減重、代謝相關(guān)脂肪性肝炎(MASH)及射血分?jǐn)?shù)保留心力衰竭(HFpEF)改善的作用。同時,現(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示HDM1005具有良好的成藥性和安全性。

       HDM1005注射液在中國的臨床試驗(yàn)于2024年3月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),適應(yīng)癥為2型糖尿病、超重或肥胖人群的體重管理;正在中國開展的Ia期、Ib期臨床試驗(yàn)進(jìn)展順利,目前已獲得Ia期臨床試驗(yàn)頂線結(jié)果,預(yù)計(jì)于2024年12月底獲得Ib期(第一部分)臨床試驗(yàn)的頂線結(jié)果,已啟動II期臨床試驗(yàn)相關(guān)工作。HDM1005注射液體重管理適應(yīng)癥的美國臨床試驗(yàn)申請于2024年4月獲得FDA批準(zhǔn);代謝相關(guān)脂肪性肝炎適應(yīng)癥的美國臨床試驗(yàn)申請于2024年11月獲得FDA批準(zhǔn);“用于OSA合并肥胖或超重患者的治療”適應(yīng)癥的美國臨床試驗(yàn)申請于2024年11月獲得FDA批準(zhǔn)。2024年11月,中美華東完成向美國FDA遞交HDM1005注射液“用于HFpEF合并肥胖患者的治療”適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請,并于近日獲得FDA批準(zhǔn)。

       關(guān)于華東醫(yī)藥

       華東醫(yī)藥股份有限公司成立于 1993 年,于 1999 年 12 月深圳證券交易所上市,歷經(jīng) 20 多年的發(fā)展,已成為一家集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)銷為一體的大型綜合性醫(yī)藥上市公司。公司業(yè)務(wù) 覆蓋醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈,以醫(yī)藥工業(yè)為主導(dǎo),同時拓展醫(yī)藥商業(yè)和醫(yī)美產(chǎn)業(yè)。公司始終秉承“以科 研為基礎(chǔ),以患者為中心”的企業(yè)理念,致力于成為一家以科研創(chuàng)新驅(qū)動的國際化品牌醫(yī)藥強(qiáng)企。

       資料來源:

       1.華東醫(yī)藥

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